0.454% 불화주석을 함유한 치약이 12주 동안 하루 2회 사용했을 때 치은염 치료 및 플라그 감소에 미치는 효과를 조사한 임상 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 참가자에게 제공합니다.
• 참가자는 성별 및 성별에 상관없이 심사 당시 최소 18세 이상입니다.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 참가자의 안전, 복지 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에 임상적으로 유의미한/관련 이상이 없는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견으로 전반적인 정신 건강이 양호한 참가자 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미치는 경우.
• 다음을 모두 충족하는 참가자 구강 건강:

스크리닝 시(방문 1):

1. 최소 20개의 자연치아, 영구치를 보유한 참가자입니다.
2. MGI, BI 및 TPI에 대해 최소 40개의 평가 가능한 표면을 가진 참가자(평가 가능한 표면은 선택한 임상 지수에 대해 등급화 가능한 자연 치아 표면의 2/3를 갖는 것으로 정의됩니다. 다음은 평가 가능한 표면 개수에 포함되지 않습니다: 제3대구치; 완전 크라운/광범위하게 수복된 치아, 심하게 우식된 치아, 교정적으로 밴드로 묶인/접착된 치아 또는 지대치; 임상 검사관의 의견으로 선택한 임상 지표의 기본 평가를 방해할 수 있는 치석 침착물이 있는 표면).

3. 육안 검사를 통해 임상 검사관의 의견으로 플라크 유발 치은염이 확인된 참가자.

   베이스라인(방문 2):

4. 지속적인 경조직 적격성을 갖고 임상 검사관의 의견으로 평가 가능한 표면이 40개 이상인 참가자.
5. 출혈 부위가 10~30%인 참가자(BI 이후)
6. 평균 입 전체 TPI 점수가 1.5 이상인 참가자.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 직계 가족인 조사 현장의 직원인 참가자 또는 조사관이 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 후원자의 직원이나 직계 가족.
• 연구 시작 전 30일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자입니다.
• 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상을 가진 참가자, 그리고, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 경우.
• 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 심각하거나 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 간 장애 및 신장 장애)가 있는 참가자.
• 임신한 여성(자기 보고)이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
• 모유수유 중인 여성 참가자입니다.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 있거나 의심되는 참가자.
• 생활방식 고려사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 참가자.
• 현재 흡연자이거나, 스크리닝 후 6개월 이내에 흡연을 중단한 참가자.
• 무연 담배(예: 씹는 담배, 구트카, 담배 함유 팬, 니코틴 기반 전자 담배)를 사용하는 참가자.
• 구강 건조증으로 진단되었거나 연구자가 보기에 구강 건조증을 유발하는 약물을 복용하고 있는 참가자.
• 치은 출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 제2형 당뇨병)가 있는 참가자.
• 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애가 있는 참가자.
• 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 경우 연구 결과 또는 참가자/심사관의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 헤르페스 병변을 포함한 구강 또는 구강 주위 궤양)가 있는 참가자 그들은 연구에 참여합니다.
• 혀나 입술 피어싱 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징의 존재.

• 스크리닝 시 약물 제외(방문 1):

  1. 스크리닝 전 14일 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 항생제 약물을 사용하는 참가자.
  2. 조사자의 의견에 따르면 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 현재 복용하고 있는 참가자.
  3. 현재 연구자의 견해로 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 전통/약초 치료법(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린)을 복용 중인 참가자 , 페니토인, 칼슘 채널 차단제).

• 기준선(방문 2)에서 약물 제외:

  1. (지난 14일 동안) 항생제를 복용한 참가자.
  2. (지난 14일 동안) 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 연구자의 의견으로 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전통/약초 치료법을 복용한 참가자( 예를 들어 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제).
  3. 스크리닝과 기준점 방문 사이의 기간 동안 연구자가 보기에 치태 형성이나 치은염 측정을 방해할 수 있는 항균 치약이나 구강 청결제(예: 클로르헥시딘) 또는 구강 관리 제품을 사용한 참가자.

• 치주 제외:

  1. 활성 치주염의 징후를 보이는 참가자(프로빙 포켓 깊이가 [>] 3mm 이상).
  2. 스크리닝 후 12개월 이내에 치주질환 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 적이 있는 참가자.
  3. 조사자의 의견에 따르면 치은염을 앓고 있는 참가자는 일반의약품(OTC) 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상됩니다.

• 치과 제외:

  1. 연구자의 의견으로 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 활성 우식증이 있는 참가자.
  2. 의치(부분 또는 전체)를 갖고 있는 참가자.
  3. 치열교정 장치(밴드, 장치 또는 고정/탈착식 유지장치)를 가지고 있는 참가자.
  4. 스크리닝 후 3개월 이내에 치아교정 치료를 받은 참가자입니다.
  5. 수리상태가 불량한 수복물을 많이 가지고 있는 참가자입니다.
  6. 연구자의 의견으로 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 치과 질환(예: 과밀)을 가진 참가자.
  7. 스크리닝 후 12주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참가자.
  8. 스크리닝 후 12주 이내에 치아 미백을 받은 참가자.
  9. 연구자의 의견에 따르면 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외부 얼룩 또는 치석 침전물이 있는 참가자.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.