Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badające wpływ środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% fluorku cyny na leczenie zapalenia dziąseł i redukcję kamienia nazębnego przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 12 tygodni

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie kliniczne, oceniające wpływ środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% w/w fluorku cyny na leczenie zapalenia dziąseł i redukcję płytki nazębnej przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454 procent (%) wagowo (w/w) fluorku cynawego (SnF2) w leczeniu zapalenia dziąseł i redukcji płytki nazębnej w porównaniu ze zwykłym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem po 12 tygodniach szczotkowanie dwa razy dziennie w populacji z klinicznie zdiagnozowanym zapaleniem dziąseł, bez stosowania profilaktyki stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (ślepą osobą badającą), ramieniem obejmującym dwa rodzaje leczenia, badanie równoległe. Uczestnikami badania będą osoby w wieku powyżej 18 lat, niepalące, o dobrym ogólnym stanie zdrowia, z klinicznie mierzalnym poziomem zapalenia dziąseł, które spełniają wszystkie kryteria badania podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych. Około 160 uczestników (około 80 na grupę) zostanie losowo wybranych, aby zapewnić ukończenie badania przez około 144 uczestników nadających się do oceny (około 72 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnikiem może być osoba dowolnej płci lub dowolnej płci, która w momencie udziału w badaniu przesiewowym ma ukończone 18 lat włącznie.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania.
  • Uczestnik cieszący się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym, u którego w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi nie występują klinicznie istotne/istotne nieprawidłowości w historii choroby lub stwierdzone podczas badania jamy ustnej, ani stan, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, dobre samopoczucie lub wynik badania badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpłynąć na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Zdrowie jamy ustnej uczestnika spełniające wszystkie poniższe kryteria:

Podczas pokazu (wizyta 1):

  1. Uczestnik posiadający co najmniej 20 naturalnych, stałych zębów.
  2. Uczestnik posiadający co najmniej 40 powierzchni możliwych do oceny pod kątem MGI, BI i TPI (Powierzchnię ocenianą definiuje się jako dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba, którą można stopniować pod kątem wybranych wskaźników klinicznych. Do obliczanej powierzchni nie będą uwzględniane: trzecie zęby trzonowe; w pełni koronowane/gruntownie odbudowane, z dużą próchnicą, ortodontycznie opaskowane/klejone lub zęby filarowe; powierzchnie z osadami kamienia nazębnego, które w ocenie lekarza klinicznego mogłyby zakłócać wyjściową ocenę wybranych wskaźników klinicznych).

  3. Uczestnik z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną, w opinii lekarza orzecznika, potwierdzonego ogólnym badaniem wzrokowym.

    Na początku (wizyta 2):

  4. Uczestnik posiadający stałą kwalifikację tkanek twardych i, w opinii lekarza orzecznika, co najmniej 40 ocenianych powierzchni.
  5. Uczestnik z 10% do 30% miejsc krwawień (zgodnie z BI).
  6. Uczestnik ze średnim wynikiem TPI całej jamy ustnej >=1,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza; lub pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi, spowodowałoby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który cierpi na inne poważne lub niestabilne schorzenia kliniczne (na przykład choroby układu krążenia, cukrzycę, zaburzenia wątroby i nerek), które mogą mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik będący kobietą w ciąży (z własnego zgłoszenia) lub zamierzający zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik będący kobietą karmiącą piersią.
  • Uczestnik, u którego znana jest lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać zasad stylu życia.
  • Uczestnik będący obecnie palaczem lub byłym palaczem, który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik używający bezdymnych form tytoniu (np. tytoń do żucia, gutkha, patelnia zawierająca tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje leki, które w opinii badacza powodują kserostomię.
  • Uczestnik cierpiący na schorzenie, które mogło mieć bezpośredni wpływ na krwawienie dziąseł (np. cukrzyca typu 2).
  • Uczestnik cierpiący na zaburzenie krwawienia, które mogło mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
  • Uczestnik, który cierpi na ciężką chorobę jamy ustnej (na przykład ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmiany opryszczkowe), która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, jeśli biorą udział w badaniu.
  • Obecność kolczyka w języku lub wardze lub jakiejkolwiek innej cechy jamy ustnej, która może zakłócać używanie szczoteczki do zębów.

  • Wyłączenia leków podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

    1. Uczestnik stosujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
    2. Uczestnik aktualnie zażywający leki przeciwzapalne, które w opinii Badającego mogą mieć wpływ na stan dziąseł.
    3. Uczestnik przyjmujący obecnie leki ogólnoustrojowe (np. przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne) lub tradycyjne/ziołowe, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na stan płytki nazębnej/dziąseł (np. ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna , fenytoina, blokery kanału wapniowego).

  • Wyłączenia leków na początku badania (wizyta 2):

    1. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) jakiekolwiek antybiotyki.
    2. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) lek ogólnoustrojowy (na przykład przeciwzapalny, przeciwzakrzepowy, immunosupresyjny) lub tradycyjny/ziołowy, który w opinii Badacza może mieć wpływ na stan płytki nazębnej/dziąseł ( na przykład ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego).
    3. Uczestnik, który stosował antybakteryjny środek do czyszczenia zębów lub płyn do płukania jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub jakikolwiek inny produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który w opinii badacza może zakłócać tworzenie się płytki nazębnej lub objawy zapalenia dziąseł, w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą początkową.

  • Wyłączenia periodontologiczne:

    1. Uczestnik, który wykazuje oznaki aktywnego zapalenia przyzębia (z kieszonkami sondującymi o głębokości większej niż [>] 3 mm).
    2. Uczestnik, który jest lub był leczony z powodu chorób przyzębia (w tym chirurgicznie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
    3. Uczestnik, który cierpi na zapalenie dziąseł, które w opinii badacza nie powinno reagować na leczenie środkiem do czyszczenia zębów dostępnym bez recepty (OTC).

  • Wykluczenia stomatologiczne:

    1. Uczestnik, u którego występuje aktywna próchnica, która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
    2. Uczestnik posiadający protezę (częściową lub całkowitą).
    3. Uczestnik posiadający aparat ortodontyczny (opaski, aparaty lub stałe/zdejmowane aparaty retencyjne).
    4. Uczestnik, który przeszedł leczenie ortodontyczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
    5. Uczestnik, który ma liczne uzupełnienia protetyczne w złym stanie technicznym.
    6. Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek chorobę zębów (na przykład przeludnienie), która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
    7. Uczestnik, który przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
    8. Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
    9. Uczestnik, u którego w opinii badacza występuje wysoki poziom zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia, które w opinii badacza mogły zakłócać ocenę płytki nazębnej.
  • Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myć zęby pełną wstążką pasty do zębów (0,454% w/w SnF2) na główce szczoteczki do zębów przez co najmniej jedną (określoną) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Pasta do zębów z fluorem cynawym
0,454% wag. SnF2
Aktywny komparator: Negatywna kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby pełną wstążką pasty do zębów (0,243% w/w fluorku sodu) na główce szczoteczki do zębów przez co najmniej jedną (określoną) minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Pasta do zębów z fluorem sodu
0,243% w/w Fluorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby miejsc krwawienia (NBS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
NBS obliczono za pomocą oceny wskaźnika krwawienia (BI). BI ocenia liczbę punktów krwawienia wywołanych sondowaniem jako miary warunków dziąseł. BI oceniono na powierzchniach dziąseł twarzy i językowej każdego zęba wyników za pomocą PCP11.5b Kolorowa sonda kodowana przez Hu-Friedy Qulix. Sondę delikatnie wstawiono do szczeliny dziąseł do głębokości około 1 milimetra (mm), a następnie biegnie wokół zęba, delikatnie rozciągając nabłonek podczas zamiatania od międzyprzewodowego do międzytłucnego wzdłuż nabłonka sulkularnego. NB dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę oceny miejsc zębów z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości w 12. tygodniu. Welina bazowa zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana od linii podstawowej wskazała poprawę stanu dziąseł.
Linia bazowa i 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w NBS w tygodniu 12 (produkt testowy w porównaniu z [vs.] produkt referencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
NBS obliczono za pomocą oceny BI. BI ocenia liczbę punktów krwawienia wywołanych sondowaniem jako miary warunków dziąseł. BI oceniono na powierzchniach dziąseł twarzy i językowej każdego zęba wyników za pomocą PCP11.5b Kolorowa sonda kodowana przez Hu-Friedy Qulix. Sondę delikatnie wstawiono do szczeliny dziąseł do głębokości około 1 mm, a następnie biegnie wokół zęba, delikatnie rozciągając nabłonek podczas zamiatania od międzyprzewodowego do międzytłucnego wzdłuż nabłonka podrzędnego. NB dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę oceny miejsc zębów z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości w 12. tygodniu. Welina bazowa zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana od linii podstawowej wskazała poprawę stanu dziąseł.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w NBS w tygodniu 3 i 6 (produkt testowy vs. produkt referencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
NBS obliczono za pomocą oceny BI. BI ocenia liczbę punktów krwawienia wywołanych sondowaniem jako miary warunków dziąseł. BI oceniono na powierzchniach dziąseł twarzy i językowej każdego zęba wyników za pomocą PCP11.5b Kolorowa sonda kodowana przez Hu-Friedy Qulix. Sondę delikatnie wstawiono do szczeliny dziąseł do głębokości około 1 mm, a następnie biegnie wokół zęba, delikatnie rozciągając nabłonek podczas zamiatania od międzyprzewodowego do międzytłucnego wzdłuż nabłonka podrzędnego. NB dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę oceny miejsc zębów z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości przy każdym wskazanym punkcie czasowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana od linii wyjściowej wskazała poprawę stanu dziąseł.
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do średniego ogólnego wskaźnika płytki Turesky (TPI) w tygodniach 3, 6 i 12 (produkt testowy vs. produkt referencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
TPI zastosowano do oceny płytki nazębnej na powierzchniach twarzy i językowej każdego zęba do wyników. Płytkę najpierw ujawniono za pomocą roztworu barwnika ujawniającego płytkę, ujawniono następnie ocenę w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki nazębnej; 1 = oddzielne drobiny płytki na marginesie szyjki macicy; 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej (do 1 mm) na marginesie szyjki macicy; 3 = pasek płytki szerszej niż 1 mm, ale pokrywa mniej niż jedną trzecią powierzchni zęba; 4 = płytka pokrywa więcej niż jedna trzecia, ale mniej niż dwie trzecie powierzchni zęba; 5 = płytka pokrywa więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba. Ogólny wynik TPI dla każdego uczestnika = suma wartości indeksu we wszystkich ocenach miejscach zębów (miejsca ocenione jako 0 do 5), podzielone przez liczbę oceny miejsc zębów i wahał się od 0 do 5. Niższy wynik = lepszy wynik. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość przy każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa. Linia podstawowa = dzień 0. Ujemna zmiana od linii podstawowej wskazała poprawę (mniej akumulacja płytki nazębnej).
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w średnim TPI międzyprzewodowym w tygodniach 3, 6 i 12 (produkt testowy vs. produkt referencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
TPI zastosowano do oceny płytki nazębnej na powierzchniach twarzy i językowej każdego zęba do wyników. Płytę płytką najpierw ujawniono przy użyciu tablicy ujawniającego roztwór barwnika i oceniono w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki nazębnej; 1 = oddzielne drobiny płytki na marginesie szyjki macicy; 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej (do 1 mm) na marginesie szyjki macicy; 3 = pasek płytki szerszej niż 1 mm, ale pokrywa mniej niż jedną trzecią powierzchni zęba; 4 = płytka pokrywa więcej niż jedna trzecia, ale mniej niż dwie trzecie powierzchni zęba; 5 = płytka pokrywa więcej niż dwie trzecie powierzchni zęba. Interproximalny wynik TPI dla każdego uczestnika = suma wartości wskaźnika w wszystkich ocenach dystalnych i mezjalnych miejsc zębów, podzielona przez liczbę oceny dystalnych i mezjalnych miejsc zębów i wahał się od 0 do 5. Niższy wynik = lepszy wynik. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość przy każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa. Linia podstawowa = dzień 0. Ujemna zmiana od linii podstawowej wskazała poprawę (mniej akumulacja płytki nazębnej).
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w BI w tygodniach 3, 6 i 12 (produkt testowy vs. produkt referencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
BI ocenia liczbę punktów krwawienia wywołanych sondowaniem jako miary warunków dziąseł. BI oceniono na powierzchniach dziąseł twarzy i językowej każdego zęba, które można wycenić za pomocą PCP11.5b Kolorowa sonda kodowana przez Hu-Friedy Qulix. Krwawienie dziąseł oceniano w skali 3 punktów z wynikami w zakresie od 0 do 2, gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania, 2 = krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu. Wynik BI dla każdego uczestnika = suma wartości indeksu we wszystkich ocenach miejscach zębów (oceniane jako 0, 1 lub 2), podzielone przez liczbę ocenianych miejsc zębów. Niższy wynik = lepszy wynik. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości przy każdym wskazanym punkcie czasowym. Linia podstawowa = dzień 0. Ujemna zmiana od linii podstawowej wskazuje poprawę stanu dziąseł.
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wskaźniku dziąseł (MGI) w 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12
Ocena MGI jest nieinwazyjną oceną, która koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (przykład, zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI oceniono na powierzchniach twarzy i językowej każdego zęba do wyników i oceniono w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodne zapalenie; Niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części marginalnej lub brodawkowej jednostki dziąseł; 2 = łagodne zapalenie; kryteria jako 1, ale obejmujące całą marginalną lub brodawkową jednostkę dziąseł; 3 = umiarkowane zapalenie; szkliwa, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost marginalnej lub brodawkowej jednostki dziąseł; 4 = poważne zapalenie; Oznaczone zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost krańcowej lub brodawkową jednostkę dziąseł, spontaniczne krwawienie, zatłoczenie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazał lepszy wynik. Zmiana od wartości wyjściowej = wartość przy każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa [dzień 0]. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę objawów.
Linia bazowa, tygodnie 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj