Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Zahnputzmittels mit 0,454 % Zinnfluorid auf die Gingivitis-Behandlung und Plaque-Reduktion bei zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist jeden Geschlechts und muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen/relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder in seinem Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden die Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Mundgesundheit der Teilnehmer, die alle folgenden Anforderungen erfüllt:

Bei der Vorführung (Besuch 1):

1. Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen.
2. Teilnehmer mit mindestens 40 auswertbaren Oberflächen für MGI, BI und TPI (Eine auswertbare Oberfläche ist definiert als zwei Drittel der natürlichen Zahnoberfläche, die für die ausgewählten klinischen Indizes bewertbar sind. Folgendes wird nicht in die auswertbare Oberflächenzählung einbezogen: dritte Molaren; vollständig überkronte/umfangreich restaurierte, stark kariöse, kieferorthopädisch befestigte/verklebte Zähne oder Pfeilerzähne; Oberflächen mit Zahnsteinablagerungen, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Basisbewertungen der ausgewählten klinischen Indizes beeinträchtigen würden.

3. Ein Teilnehmer mit Plaque-induzierter Gingivitis, nach Meinung des klinischen Prüfers, bestätigt durch eine grobe visuelle Untersuchung.

   Zu Studienbeginn (Besuch 2):

4. Ein Teilnehmer mit anhaltender Hartgewebe-Eignung und, nach Meinung des klinischen Prüfers, mindestens 40 auswertbaren Oberflächen.
5. Ein Teilnehmer mit 10 % bis 30 % Blutungsstellen (nach BI).
6. Ein Teilnehmer mit einem mittleren TPI-Wert für den gesamten Mund >=1,5.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter eines Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer, der an anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen leidet (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen), die sich auf die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer ausgewirkt haben könnten.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst angegeben) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
• Ein Teilnehmer, bei dem eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe bekannt ist oder vermutet wird.
• Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, den Lebensstilerwägungen nachzukommen.
• Teilnehmer, der aktuell oder ehemaliger Raucher ist und innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Teilnehmer, der rauchlose Tabakformen konsumiert (z. B. Kautabak, Gutkha, tabakhaltige Pfannen, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).
• Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursachen.
• Ein Teilnehmer, der an einer Krankheit leidet, die Zahnfleischblutungen direkt beeinflusst haben könnte (z. B. Typ-2-Diabetes).
• Ein Teilnehmer, der an einer Blutgerinnungsstörung leidet, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt haben könnte.
• Ein Teilnehmer, der in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch hatte.
• Ein Teilnehmer, der an einer schweren Munderkrankung leidet (z. B. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder orale oder periorale Ulzerationen einschließlich herpetischer Läsionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers/Prüfers beeinträchtigen könnte, wenn Sie nehmen an der Studie teil.
• Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder eines anderen oralen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.

• Ausschlüsse von Medikamenten beim Screening (Besuch 1):

  1. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
  2. Ein Teilnehmer nimmt derzeit ein entzündungshemmendes Medikament ein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.
  3. Ein Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende Mittel, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel einnimmt, das nach Ansicht des Prüfers den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Ciclosporin). , Phenytoin, Kalziumkanalblocker).

• Ausschlüsse von Medikamenten zu Studienbeginn (Besuch 2):

  1. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) Antibiotika eingenommen hat.
  2. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende, gerinnungshemmende Mittel, Immunsuppressiva) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel eingenommen hat, das nach Ansicht des Prüfarztes den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte ( zum Beispiel Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker).
  3. Ein Teilnehmer, der im Zeitraum zwischen dem Screening und dem Basisbesuch ein antibakterielles Zahnputzmittel oder Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) oder ein anderes Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfers die Plaquebildung oder Gingivitis-Messungen beeinträchtigen könnte.

• Parodontale Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer, der Anzeichen einer aktiven Parodontitis zeigt (mit Sondierungstaschentiefen von mehr als [>] 3 mm).
  2. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung wegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
  3. Ein Teilnehmer, der an Gingivitis leidet, von dem nach Ansicht des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel (OTC) anspricht.

• Zahnärztliche Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  2. Ein Teilnehmer mit Zahnersatz (Teil- oder Vollprothese).
  3. Ein Teilnehmer, der eine kieferorthopädische Apparatur (Bänder, Apparaturen oder festsitzende/herausnehmbare Retainer) trägt.
  4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhielt.
  5. Ein Teilnehmer, dessen zahlreiche Restaurierungen in einem schlechten Zustand sind.
  6. Ein Teilnehmer, der an einer Zahnerkrankung (z. B. Überbelegung) leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  7. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe erhalten hat.
  8. Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat.
  9. Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Maß an extrinsischen Flecken oder Zahnsteinablagerungen aufweist, die die Plaquebeurteilung beeinträchtigt haben könnten.
• Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.