Клиническое исследование по изучению влияния средства для чистки зубов, содержащего 0,454% фторида олова, на лечение гингивита и уменьшение зубного налета при использовании два раза в день в течение 12 недель.

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник любого пола и любого пола, которому на момент отбора исполнилось не менее 18 лет включительно.
• Участник, желающий и способный соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не имеет клинически значимых/значимых отклонений в анамнезе или при устном осмотре или состоянии, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие или результат участника. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность участника понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• Здоровье полости рта участника, отвечающее всем следующим требованиям:

На скрининге (посещение 1):

1. Участник, имеющий не менее 20 естественных постоянных зубов.
2. Участник, имеющий не менее 40 оцениваемых поверхностей для MGI, BI и TPI (оцениваемая поверхность определяется как имеющая две трети естественной поверхности зуба, поддающуюся оценке по выбранным клиническим показателям. Следующие предметы не будут включены в поддающийся оценке поверхности: третьи моляры; полностью коронованные/обширно восстановленные, сильно кариозные, ортодонтически запломбированные/склеенные или опорные зубы; поверхности с отложениями зубного камня, которые, по мнению клинициста, будут мешать исходным оценкам выбранных клинических показателей).

3. У участника гингивит, вызванный бляшками, по мнению клинического эксперта, что подтверждено общим визуальным осмотром.

   Исходный уровень (посещение 2):

4. Участник с постоянными твердыми тканями, имеющими право на участие в исследовании, и, по мнению клинического эксперта, не менее 40 поддающихся оценке поверхностей.
5. Участник с 10–30% участков кровотечения (по данным BI).
6. Участник со средним показателем TPI для всего рта >=1,5.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно участвующим в проведении исследования, либо его ближайшим родственником; или сотрудник следственного участка, иным образом подконтрольный следователю; или сотрудник спонсора, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования), в которых использовались исследуемые продукты, в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник, имеющий, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает участника непригодным для участия в этом исследовании.
• Участник, у которого есть какие-либо другие клинические серьезные или нестабильные состояния (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени и почек), которые могли повлиять на результаты исследования и/или безопасность участника.
• Участник, который является беременной женщиной (по собственному сообщению) или намеревается забеременеть в течение периода исследования.
• Участница, кормящая грудью женщина.
• Участник, у которого известна или подозревается непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близким соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который не желает или не может соблюдать соображения образа жизни.
• Участник, который является курильщиком в настоящее время или бывшим курильщиком, который бросил в течение 6 месяцев после скрининга.
• Участник, употребляющий бездымные формы табака (например, жевательный табак, гутха, табак, содержащий табачные изделия, электронные сигареты на основе никотина).
• Участник, у которого диагностирована ксеростомия или который принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, вызывают ксеростомию.
• Участник, у которого есть заболевание, которое могло напрямую повлиять на кровотечение десен (например, диабет 2 типа).
• Участник, у которого имеется нарушение свертываемости крови, которое могло повлиять на результаты исследования и/или безопасность участника.
• Участник, который в недавнем прошлом (в течение последнего года) злоупотреблял алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник, у которого имеется тяжелое заболевание полости рта (например, острый некротизирующий язвенный гингивит или изъязвление полости рта или околоротовой полости, включая герпетические поражения), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника/исследователя, если они участвуют в исследовании.
• Наличие пирсинга языка или губы или любых других особенностей полости рта, которые могут мешать использованию зубной щетки.

• Исключение приема лекарств при скрининге (Визит 1):

  1. Участник, принимавший какие-либо антибиотики в течение 14 дней до скрининга или в любой момент во время исследования.
  2. Участник, в настоящее время принимающий противовоспалительный препарат, который, по мнению исследователя, может повлиять на состояние десен.
  3. Участник, в настоящее время принимающий системные лекарства (например, противовоспалительные, антикоагулянты, иммунодепрессанты) или традиционные/растительные средства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние зубного налета/десен (например, ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин). , фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).

• Исключения из приема лекарств на исходном уровне (посещение 2):

  1. Участник, принимавший (в течение предыдущих 14 дней) любые антибиотики.
  2. Участник, принимавший (в течение предыдущих 14 дней) системные лекарства (например, противовоспалительные, антикоагулянты, иммунодепрессанты) или традиционные/растительные средства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние зубного налета/десен ( например, ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).
  3. Участник, который использовал антибактериальную жидкость для чистки зубов или жидкость для полоскания рта (например, хлоргексидин) или любое средство для ухода за полостью рта, которое, по мнению исследователя, могло препятствовать образованию зубного налета или мерам по борьбе с гингивитом, в период между скринингом и посещением исходного уровня.

• Пародонтальные исключения:

  1. Участник, у которого наблюдаются признаки активного пародонтита (с глубиной зондирующего кармана более [>] 3 мм).
  2. Участник, который получает или получил лечение от заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.
  3. Участник, страдающий гингивитом, который, по мнению исследователя, не должен реагировать на лечение безрецептурным средством для чистки зубов.

• Стоматологические исключения:

  1. Участник, у которого имеется активный кариес, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он примет участие в исследовании.
  2. Участник, имеющий зубные протезы (частичные или полные).
  3. Участник, у которого есть ортодонтическое приспособление (ленты, приспособления или фиксированные/съемные ретейнеры).
  4. Участник, получивший ортодонтическое лечение в течение 3 месяцев после скрининга.
  5. Участник, имеющий многочисленные реставрации в плохом состоянии.
  6. Участник, у которого имеется какое-либо стоматологическое заболевание (например, скученность), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он примет участие в исследовании.
  7. Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 12 недель после скрининга.
  8. Участник, который прошел отбеливание зубов в течение 12 недель после скрининга.
  9. Участник, у которого, по мнению исследователя, имеется высокий уровень внешних пятен или отложений зубного камня, которые, по мнению исследователя, могли помешать оценке бляшек.
• Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.