Un estudio clínico que investiga los efectos de un dentífrico que contiene 0,454% de fluoruro de estaño en el tratamiento de la gingivitis y la reducción de la placa cuando se usa dos veces al día durante 12 semanas

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El participante es de cualquier sexo y de cualquier género y, en el momento de la selección, tiene al menos 18 años, inclusive.
• Un participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante que goza de buena salud general y mental y que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no presenta anomalías clínicamente significativas/relevantes en su historial médico o en el examen oral, ni en ninguna condición que pueda afectar la seguridad, el bienestar o el resultado del participante. el estudio, si participaran en el estudio, o afectar la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Salud bucal del participante que cumpla con todo lo siguiente:

En la proyección (visita 1):

1. Participante con al menos 20 dientes naturales y permanentes.
2. Participante con al menos 40 superficies evaluables para MGI, BI y TPI (una superficie evaluable se define como tener dos tercios de la superficie del diente natural graduable para los índices clínicos seleccionados. No se incluirán en el recuento de superficies evaluables: terceros molares; dientes totalmente coronados/extensamente restaurados, muy cariados, con bandas ortodóncicas/adheridos o pilares; superficies con depósitos de cálculo que, en opinión del examinador clínico, interferirían con las evaluaciones iniciales de los índices clínicos seleccionados).

3. Un participante con gingivitis inducida por placa, en opinión del examinador clínico, según lo confirmado mediante un examen visual macroscópico.

   Al inicio (Visita 2):

4. Un participante con elegibilidad continua para tejidos duros y, en opinión del examinador clínico, al menos 40 superficies evaluables.
5. Un participante con entre un 10% y un 30% de sitios de sangrado (después de BI).
6. Un participante con una puntuación media del TPI de toda la boca >= 1,5.

Criterio de exclusión:

• Un participante que sea empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, tiene una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de su designado médicamente calificado, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio.
• Un participante que tenga cualquier otra afección clínica grave o inestable (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y renales) que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Una participante que es una mujer embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante que sea una mujer lactante.
• Un participante del que se sabe o se sospecha que tiene intolerancia o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no quiere o no puede cumplir con las consideraciones de estilo de vida.
• Participante que sea fumador actual o exfumador que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
• Participante que consume formas de tabaco sin humo (por ejemplo, tabaco de mascar, gutkha, tabaco que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos a base de nicotina).
• Un participante al que se le diagnostica xerostomía o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, esté causando xerostomía.
• Un participante que tenga una condición médica que podría haber influido directamente en el sangrado gingival (por ejemplo, diabetes tipo 2).
• Un participante que tiene un trastorno hemorrágico que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Un participante que tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que tiene una afección bucal grave (por ejemplo, gingivitis ulcerosa necrosante aguda o ulceración bucal o perioral, incluidas lesiones herpéticas) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante/examinador si participan en el estudio.
• Presencia de un piercing en la lengua o en el labio, o cualquier otra característica bucal que pueda interferir con el uso del cepillo de dientes.

• Exclusiones de medicamentos en la selección (Visita 1):

  1. Un participante que use cualquier medicamento antibiótico dentro de los 14 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
  2. Un participante que actualmente toma un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del Investigador, podría afectar la condición gingival.
  3. Un participante que actualmente toma un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresores) o un remedio tradicional/a base de hierbas que, en opinión del investigador, podría afectar la placa/condición gingival (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina). , fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio).

• Exclusiones de medicamentos al inicio (Visita 2):

  1. Un participante que haya tomado (en los 14 días anteriores) algún antibiótico.
  2. Un participante que ha tomado (en los 14 días anteriores) un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresores) o un remedio tradicional/herbolario que, en opinión del investigador, podría afectar la condición de la placa/gingival ( por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio).
  3. Un participante que haya utilizado un dentífrico o enjuague bucal antibacteriano (por ejemplo, clorhexidina) o cualquier producto de cuidado bucal que, en opinión del investigador, podría interferir con la formación de placa o medidas de gingivitis, en el período entre la selección y la visita inicial.

• Exclusiones periodontales:

  1. Un participante que muestra signos de periodontitis activa (con profundidades de bolsa de sondaje superiores a [>] 3 mm).
  2. Un participante que esté recibiendo o haya recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  3. Un participante que tiene gingivitis que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre (OTC).

• Exclusiones dentales:

  1. Un participante que tiene caries activa que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participa en el estudio.
  2. Un participante que tenga dentadura postiza (parcial o completa).
  3. Un participante que tiene un aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles).
  4. Un participante que recibió terapia de ortodoncia dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  5. Un participante que presenta numerosas restauraciones en mal estado.
  6. Un participante que tiene alguna condición dental (por ejemplo, hacinamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participa en el estudio.
  7. Un participante que haya recibido profilaxis dental dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  8. Un participante que se haya sometido a un blanqueamiento dental dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  9. Un participante que tenga altos niveles de tinciones extrínsecas o depósitos de cálculo, en opinión del investigador, que podrían haber interferido con las evaluaciones de placa.
• Un participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no debería participar en el estudio.