En klinisk studie som undersøker effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % tinfluorid på gingivittbehandling og plakkreduksjon når det brukes to ganger daglig i 12 uker

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er av begge kjønn og et hvilket som helst kjønn som på tidspunktet for screeningen er minst 18 år inkludert.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Deltakers munnhelse som oppfyller alle følgende:

Ved visning (besøk 1):

1. Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner.
2. Deltaker med minst 40 evaluerbare overflater for MGI, BI og TPI (En evaluerbar overflate er definert som å ha to tredjedeler av den naturlige tannoverflaten graderbar for de valgte kliniske indeksene. Følgende vil ikke bli inkludert i det evaluerbare overflatetellingen: tredje molarer; fullt kronede/omfattende restaurerte, grovt karieste, kjeveortopedisk bandede/bundne eller støtende tenner; overflater med kalkavleiringer som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, ville forstyrre grunnlinjevurderingene av de utvalgte kliniske indeksene).

3. En deltaker med plakk-indusert gingivitt, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, bekreftet ved en grov visuell undersøkelse.

   Ved baseline (besøk 2):

4. En deltaker med pågående hardvevskvalifisering og, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, minst 40 evaluerbare overflater.
5. En deltaker med 10 % til 30 % blødningssteder (etter BI).
6. En deltaker med gjennomsnittlig TPI-score for hele munnen >=1,5.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en sponsors ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstander (for eksempel kardiovaskulære sykdommer, diabetes, leversykdommer og nyresykdommer) som kan ha påvirket studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som er en gravid kvinne (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En deltaker som er en ammende kvinne.
• En deltaker som er kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde livsstilshensynet.
• Deltaker som er en nåværende røyker eller en tidligere røyker som sluttet innen 6 måneder etter screening.
• Deltaker som bruker røykfrie former for tobakk (for eksempel tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker som får diagnosen xerostomi eller tar noen medisiner som etter etterforskerens syn forårsaker xerostomi.
• En deltaker som har en medisinsk tilstand som kan ha direkte påvirket gingivalblødning (for eksempel type 2 diabetes).
• En deltaker som har en blødningsforstyrrelse som kan ha påvirket studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som har en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som har en alvorlig oral tilstand (for eksempel akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller oral eller perioral ulcerasjon inkludert herpetiske lesjoner) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren/undersøkeren hvis de deltar i studien.
• Tilstedeværelse av en tunge- eller leppepiercing, eller andre muntlige funksjoner som kan forstyrre bruken av en tannbørste.

• Utelukkelser av medisiner ved screening (besøk 1):

  1. En deltaker som bruker antibiotika innen 14 dager før screening eller når som helst under studien.
  2. En deltaker som for tiden tar et anti-inflammatorisk medikament som, etter etterforskerens mening, kan påvirke tannkjøtttilstanden.
  3. En deltaker som for øyeblikket tar en systemisk medisin (for eksempel anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiva) eller tradisjonelle/urtemedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke plakk/ gingival tilstand (for eksempel ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin , fenytoin, kalsiumkanalblokkere).

• Medisinekskluderinger ved baseline (besøk 2):

  1. En deltaker som har tatt (i de siste 14 dagene), eventuelt antibiotika.
  2. En deltaker som har tatt (i løpet av de siste 14 dagene) en systemisk medisin (for eksempel antiinflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiva) eller tradisjonelle/urtemedisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke plakk/ gingival tilstand ( for eksempel ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere).
  3. En deltaker som har brukt et antibakterielt tannpleiemiddel eller munnvann (for eksempel klorheksidin) eller et annet munnpleieprodukt som etter etterforskerens syn kan forstyrre plakkdannelse eller mål på gingivitt, i perioden mellom screening og baseline-besøket.

• Periodontale eksklusjoner:

  1. En deltaker som viser tegn på aktiv periodontitt (med sonderende lommedybder større enn [>] 3 mm).
  2. En deltaker som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
  3. En deltaker som har tannkjøttbetennelse, som etter etterforskerens oppfatning ikke forventes å svare på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel (OTC).

• Dental eksklusjoner:

  1. En deltaker som har aktiv karies som etter utrederens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren dersom de deltar i studien.
  2. En deltaker som har proteser (delvis eller hel).
  3. En deltaker som har et kjeveortopedisk apparat (bånd, apparater eller faste/avtakbare holdere).
  4. En deltaker som mottok kjeveortopedisk terapi innen 3 måneder etter screening.
  5. En deltaker som har mange restaureringer i dårlig stand.
  6. En deltaker som har en hvilken som helst tanntilstand (for eksempel overbefolkning) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de deltar i studien.
  7. En deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
  8. En deltaker som har fått bleking av tenner innen 12 uker etter screening.
  9. En deltaker som har høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer, etter etterforskerens oppfatning, som kunne ha forstyrret plakkvurderinger.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.