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Um estudo clínico que investiga os efeitos de um dentifrício contendo 0,454% de fluoreto estanoso no tratamento da gengivite e na redução da placa quando usado duas vezes ao dia durante 12 semanas

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: HALEON

Um estudo clínico randomizado, controlado e cego para examinador que investiga os efeitos de um dentifrício contendo 0,454% p/p de fluoreto estanoso no tratamento de gengivite e redução de placa quando usado duas vezes ao dia por 12 semanas

O objetivo deste estudo clínico é investigar a eficácia de um dentifrício contendo 0,454 por cento (%) peso por peso (p/p) de fluoreto estanoso (SnF2), no tratamento da gengivite e redução da placa bacteriana, em comparação com um dentifrício fluoretado regular após 12 semanas escovação duas vezes ao dia em uma população de gengivite clinicamente diagnosticada sem realização de profilaxia dentária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, randomizado, controlado, cego (examinador cego), braço de dois tratamentos, paralelo. Os participantes do estudo terão mais de 18 anos, não fumantes, com boa saúde geral e níveis clinicamente mensuráveis ​​de gengivite que atendem a todos os critérios do estudo nas visitas de triagem e linha de base. Aproximadamente 160 participantes (aproximadamente 80 por grupo) serão randomizados para garantir que aproximadamente 144 participantes avaliáveis ​​(aproximadamente 72 por grupo) completem o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • O participante é de qualquer sexo e qualquer gênero que, no momento da triagem, tenha pelo menos 18 anos, inclusive.
  • Um participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  • Um participante com boa saúde geral e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas/relevantes no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que possa impactar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado de o estudo, caso participassem do estudo, ou afetar a capacidade do participante de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • Saúde bucal do participante que atenda a todos os seguintes:

Na Triagem (Visita 1):

  1. Participante com pelo menos 20 dentes naturais e permanentes.
  2. Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis ​​para MGI, BI e TPI (Uma superfície avaliável é definida como tendo dois terços da superfície natural do dente gradável para os índices clínicos selecionados. Não serão incluídos na contagem de superfícies avaliáveis: terceiros molares; dentes totalmente coroados/extensivamente restaurados, com cárie grosseira, ortodonticamente bandados/colados ou dentes pilares; superfícies com depósitos de cálculos que, na opinião do examinador clínico, interfeririam nas avaliações iniciais dos índices clínicos selecionados).

  3. Participante com gengivite induzida por placa, na opinião do examinador clínico, confirmada por exame visual macroscópico.

    Na linha de base (Visita 2):

  4. Um participante com elegibilidade contínua para tecidos duros e, na opinião do examinador clínico, pelo menos 40 superfícies avaliáveis.
  5. Um participante com 10% a 30% de locais de sangramento (após BI).
  6. Um participante com pontuação média de TPI de boca inteira >=1,5.

Critério de exclusão:

  • Um participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  • Um participante que tenha participado de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Um participante que tenha quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis ​​(por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas e doenças renais) que possam ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
  • Uma participante que está grávida (autorrelatada) ou que pretende engravidar durante o estudo.
  • Uma participante que é uma mulher que amamenta.
  • Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
  • Um participante que não deseja ou é incapaz de cumprir as considerações de estilo de vida.
  • Participante que é fumante atual ou ex-fumante que parou dentro de 6 meses após a triagem.
  • Participante que usa formas de tabaco sem fumaça (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).
  • Um participante que foi diagnosticado com xerostomia ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia.
  • Um participante que tenha uma condição médica que possa ter influenciado diretamente o sangramento gengival (por exemplo, diabetes tipo 2).
  • Um participante que tem um distúrbio hemorrágico que pode ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
  • Um participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Um participante que tenha uma condição oral grave (por exemplo, gengivite ulcerativa necrosante aguda ou ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se eles participam do estudo.
  • Presença de piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso da escova de dente.

  • Exclusões de medicamentos na triagem (Visita 1):

    1. Um participante que usou qualquer medicamento antibiótico nos 14 dias anteriores à triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
    2. Participante que atualmente toma medicamento antiinflamatório que, na opinião do Investigador, pode afetar a condição gengival.
    3. Um participante atualmente tomando um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico que, na opinião do Investigador, pode afetar a placa/condição gengival (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina , fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).

  • Exclusões de medicamentos na linha de base (Visita 2):

    1. Um participante que tomou (nos 14 dias anteriores) algum antibiótico.
    2. Um participante que tomou (nos 14 dias anteriores) um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico que, na opinião do Investigador, pode afetar a placa/condição gengival ( por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).
    3. Um participante que usou dentifrício antibacteriano ou enxaguatório bucal (por exemplo, clorexidina) ou qualquer produto de higiene bucal que, na opinião do investigador, possa interferir na formação de placa ou medidas de gengivite, no período entre a triagem e a consulta inicial.

  • Exclusões periodontais:

    1. Um participante que apresenta sinais de periodontite ativa (com profundidades de sondagem superiores a [>] 3 mm).
    2. Um participante que esteja recebendo ou tenha recebido tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
    3. Um participante que tem gengivite, que na opinião do investigador, não se espera que responda ao tratamento com dentifrício de venda livre (OTC).

  • Exclusões dentárias:

    1. Um participante que tem cárie ativa que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
    2. Participante que possui prótese dentária (parcial ou total).
    3. Participante que possui aparelho ortodôntico (bandas, aparelhos ou contenções fixas/removíveis).
    4. Um participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 3 meses após a triagem.
    5. Participante que possui inúmeras restaurações em mau estado de conservação.
    6. Um participante que tenha qualquer condição dentária (por exemplo, superlotação) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
    7. Um participante que fez profilaxia dentária dentro de 12 semanas após a triagem.
    8. Um participante que fez clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem.
    9. Participante que apresenta altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculo, na opinião do investigador, que podem ter interferido nas avaliações de placa.
  • Um participante que já foi inscrito neste estudo.
  • Um participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes com uma fita completa de pasta de dente (0,454% p/p SnF2) na cabeça da escova de dentes fornecida por pelo menos um minuto (cronometrado) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 12 semanas.
Medicamento: Pasta de dente com flúor estanoso
0,454% p/p SnF2
Comparador Ativo: Controle negativo
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes com uma fita completa de pasta de dente (0,243% p/p de fluoreto de sódio) na cabeça da escova de dentes fornecida por pelo menos um minuto (cronometrado) duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 12 semanas.
Medicamento: Pasta de dente com fluoreto de sódio
0,243% p/p de fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média ajustada da linha de base no número de locais de sangramento (NBS) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Os NBs foram calculados usando a avaliação do índice de sangramento (BI). O BI avalia o número de pontos de sangramento provocados na investigação como uma medida da condição gengival. O BI foi avaliado nas superfícies gengivas faciais e lingual de cada dente scortable usando PCP11.5b Hu-Friedy Qulix Coded Coded Coded Sonda. A sonda foi gentilmente inserida na fenda gengival a uma profundidade de aproximadamente 1 milímetro (mm) e depois correndo ao redor do dente, esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliados com sangramento observado imediatamente na sondagem ou dentro de 30 segundos após a investigação. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na semana 12. A linha de base foi definida como o dia 0. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora na condição gengival.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média ajustada da linha de base na NBS na semana 12 (produto de teste versus [vs.] Produto de referência)
Prazo: Linha de base e semana 12
Os NBs foram calculados usando a avaliação do BI. O BI avalia o número de pontos de sangramento provocados na investigação como uma medida da condição gengival. O BI foi avaliado nas superfícies gengivas faciais e lingual de cada dente scortable usando PCP11.5b Hu-Friedy Qulix Coded Coded Coded Sonda. A sonda foi delicadamente inserida na fenda gengival a uma profundidade de aproximadamente 1 mm e depois corria pelo dente, esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliados com sangramento observado imediatamente na sondagem ou dentro de 30 segundos após a investigação. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na semana 12. A linha de base foi definida como o dia 0. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora na condição gengival.
Linha de base e semana 12
Mudança média ajustada da linha de base na NBS nas semanas 3 e 6 (produto de teste vs. produto de referência)
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
Os NBs foram calculados usando a avaliação do BI. O BI avalia o número de pontos de sangramento provocados na investigação como uma medida da condição gengival. O BI foi avaliado nas superfícies gengivas faciais e lingual de cada dente scortable usando PCP11.5b Hu-Friedy Qulix Coded Coded Coded Sonda. A sonda foi delicadamente inserida na fenda gengival a uma profundidade de aproximadamente 1 mm e depois corria pelo dente, esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O NBS para cada participante foi calculado como o número de locais dentários avaliados com sangramento observado imediatamente na sondagem ou dentro de 30 segundos após a investigação. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada tempo indicado. A linha de base foi definida como o dia 0. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora na condição gengival.
Linha de base, semana 3 e semana 6
Mudança média ajustada da linha de base no índice médio de placa Tursky (TPI) médio nas semanas 3, 6 e 12 (produto de teste vs. produto de referência)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
O TPI foi usado para avaliar a placa nas superfícies faciais e linguais de cada dente escorável. A placa foi divulgada pela primeira vez usando uma solução de corante que divulga placa, a placa divulgada foi então pontuada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5, onde 0 = sem placa; 1 = manchas separadas da placa na margem cervical; 2 = banda contínua fina de placa (até 1 mm) na margem cervical; 3 = banda de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da superfície do dente; 4 = placa cobrindo mais de um terço, mas menos de dois terços da superfície do dente; 5 = placa cobrindo mais de dois terços da superfície do dente. A pontuação geral do TPI para cada participante = soma dos valores do índice em todos os locais de dentes avaliáveis ​​(os locais pontuados como 0 a 5), ​​divididos pelo número de locais de dentes avaliados e variaram de 0 a 5. menor escore = melhor resultado. Mudança da linha de base = valor em cada ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Linha de base = dia 0. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora (menos acumulação de placa).
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Mudança média ajustada da linha de base no TPI interproximal médio nas semanas 3, 6 e 12 (produto de teste vs. produto de referência)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
O TPI foi usado para avaliar a placa nas superfícies faciais e linguais de cada dente escorável. A placa foi divulgada pela primeira vez usando uma solução de corante que está divulgando placa e pontuada em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5, onde 0 = sem placa; 1 = manchas separadas da placa na margem cervical; 2 = banda contínua fina de placa (até 1 mm) na margem cervical; 3 = banda de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da superfície do dente; 4 = placa cobrindo mais de um terço, mas menos de dois terços da superfície do dente; 5 = placa cobrindo mais de dois terços da superfície do dente. Escore interproximal de TPI para cada participante = soma dos valores do índice em todos os locais de dentes distais e mesiais avaliáveis, divididos pelo número de locais de dentes distais e mesiais avaliáveis ​​e variaram de 0 a 5. Pontuação inferior = melhor resultado. Mudança da linha de base = valor em cada ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Linha de base = dia 0. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora (menos acumulação de placa).
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Mudança média ajustada da linha de base na BI nas semanas 3, 6 e 12 (produto de teste vs. produto de referência)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
O BI avalia o número de pontos de sangramento provocados na investigação como uma medida da condição gengival. O BI foi avaliado nas superfícies gengivas faciais e lingual de cada dente scortable usando PCP11.5b Hu-Friedy Qulix Coded Coded Coded Sonda. O sangramento gengival foi pontuado em uma escala de 3 pontos, com pontuações variando de 0 a 2, onde 0 = nenhum sangramento após 30 segundos, 1 = sangramento observado dentro de 30 segundos após a sondagem, 2 = sangramento observado imediatamente na sondagem. Pontuação de BI para cada participante = soma dos valores do índice em todos os locais de dentes avaliados (aqueles pontuados como 0, 1 ou 2), divididos pelo número de locais de dentes avaliáveis. Pontuação mais baixa = melhor resultado. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada tempo indicado. Linha de base = dia 0. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora na condição gengival.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12
Mudança média ajustada da linha de base no índice gengival modificado (MGI) nas semanas 3, 6 e 12 (produto de teste vs. produto de referência)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6 e 12
A avaliação do MGI é uma avaliação não invasiva que se concentra nos sintomas visuais da gengivite (exemplo, vermelhidão, textura, edema). O MGI foi avaliado em superfícies faciais e linguais de cada dente escorável e pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve; pequena mudança de cor, pouca mudança de cor; pouca mudança na textura de qualquer parte da unidade gengival marginal ou papilar; 2 = inflamação leve; critérios como 1, mas envolvendo uma unidade gengival marginal ou papilar inteira; 3 = inflamação moderada; Vidros, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4 = inflamação grave; Vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestionamento ou ulceração. A pontuação mais baixa indicou melhor resultado. Mudança da linha de base = valor em cada ponto de tempo indicado menos a linha de base [dia 0]. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora nos sintomas.
Linha de base, semanas 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HALEON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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