Um estudo clínico que investiga os efeitos de um dentifrício contendo 0,454% de fluoreto estanoso no tratamento da gengivite e na redução da placa quando usado duas vezes ao dia durante 12 semanas

Critério de inclusão:

• Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O participante é de qualquer sexo e qualquer gênero que, no momento da triagem, tenha pelo menos 18 anos, inclusive.
• Um participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Um participante com boa saúde geral e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas/relevantes no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que possa impactar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado de o estudo, caso participassem do estudo, ou afetar a capacidade do participante de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Saúde bucal do participante que atenda a todos os seguintes:

Na Triagem (Visita 1):

1. Participante com pelo menos 20 dentes naturais e permanentes.
2. Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis ​​para MGI, BI e TPI (Uma superfície avaliável é definida como tendo dois terços da superfície natural do dente gradável para os índices clínicos selecionados. Não serão incluídos na contagem de superfícies avaliáveis: terceiros molares; dentes totalmente coroados/extensivamente restaurados, com cárie grosseira, ortodonticamente bandados/colados ou dentes pilares; superfícies com depósitos de cálculos que, na opinião do examinador clínico, interfeririam nas avaliações iniciais dos índices clínicos selecionados).

3. Participante com gengivite induzida por placa, na opinião do examinador clínico, confirmada por exame visual macroscópico.

   Na linha de base (Visita 2):

4. Um participante com elegibilidade contínua para tecidos duros e, na opinião do examinador clínico, pelo menos 40 superfícies avaliáveis.
5. Um participante com 10% a 30% de locais de sangramento (após BI).
6. Um participante com pontuação média de TPI de boca inteira >=1,5.

Critério de exclusão:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que tenha participado de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Um participante que tenha quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis ​​(por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas e doenças renais) que possam ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Uma participante que está grávida (autorrelatada) ou que pretende engravidar durante o estudo.
• Uma participante que é uma mulher que amamenta.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
• Um participante que não deseja ou é incapaz de cumprir as considerações de estilo de vida.
• Participante que é fumante atual ou ex-fumante que parou dentro de 6 meses após a triagem.
• Participante que usa formas de tabaco sem fumaça (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).
• Um participante que foi diagnosticado com xerostomia ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia.
• Um participante que tenha uma condição médica que possa ter influenciado diretamente o sangramento gengival (por exemplo, diabetes tipo 2).
• Um participante que tem um distúrbio hemorrágico que pode ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Um participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que tenha uma condição oral grave (por exemplo, gengivite ulcerativa necrosante aguda ou ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se eles participam do estudo.
• Presença de piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso da escova de dente.

• Exclusões de medicamentos na triagem (Visita 1):

  1. Um participante que usou qualquer medicamento antibiótico nos 14 dias anteriores à triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
  2. Participante que atualmente toma medicamento antiinflamatório que, na opinião do Investigador, pode afetar a condição gengival.
  3. Um participante atualmente tomando um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico que, na opinião do Investigador, pode afetar a placa/condição gengival (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina , fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).

• Exclusões de medicamentos na linha de base (Visita 2):

  1. Um participante que tomou (nos 14 dias anteriores) algum antibiótico.
  2. Um participante que tomou (nos 14 dias anteriores) um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico que, na opinião do Investigador, pode afetar a placa/condição gengival ( por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).
  3. Um participante que usou dentifrício antibacteriano ou enxaguatório bucal (por exemplo, clorexidina) ou qualquer produto de higiene bucal que, na opinião do investigador, possa interferir na formação de placa ou medidas de gengivite, no período entre a triagem e a consulta inicial.

• Exclusões periodontais:

  1. Um participante que apresenta sinais de periodontite ativa (com profundidades de sondagem superiores a [>] 3 mm).
  2. Um participante que esteja recebendo ou tenha recebido tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
  3. Um participante que tem gengivite, que na opinião do investigador, não se espera que responda ao tratamento com dentifrício de venda livre (OTC).

• Exclusões dentárias:

  1. Um participante que tem cárie ativa que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
  2. Participante que possui prótese dentária (parcial ou total).
  3. Participante que possui aparelho ortodôntico (bandas, aparelhos ou contenções fixas/removíveis).
  4. Um participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 3 meses após a triagem.
  5. Participante que possui inúmeras restaurações em mau estado de conservação.
  6. Um participante que tenha qualquer condição dentária (por exemplo, superlotação) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
  7. Um participante que fez profilaxia dentária dentro de 12 semanas após a triagem.
  8. Um participante que fez clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem.
  9. Participante que apresenta altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculo, na opinião do investigador, que podem ter interferido nas avaliações de placa.
• Um participante que já foi inscrito neste estudo.
• Um participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.