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PTSDを患う青年に対する短期集中トラウマ治療の有効性：多施設RCT

2023年11月16日 更新者：Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

（無症候性）PTSDの青年に対する短期集中トラウマ治療の有効性：多施設ランダム化対照試験

この研究の主な目的は、PTSD を患う青年に対する短期集中トラウマ治療 (BITT) の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は多施設共同単盲検RCTです。 PTSDを患う青少年（12～18歳）は、独立した研究者によってBITT（n=50）と待機リスト対照群（WLCG; n=50）にランダムに割り当てられ、施設ごとに層別化されます。 測定は両方のグループで同等の時間間隔で行われます：治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、および 9 か月（T4）の追跡調査時に行われます。 WLCG は 3 か月の追跡調査後に BITT を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 12～18歳。
  • 精神的外傷の病歴がある（小児および青少年のための臨床医管理PTSDスケールDSM-5（CAPS-CA DSM-5）のライフイベントチェックリストに準拠）（Nader、2004年; van Meijelら、2019年）。

  • 少なくとも閾値未満の PTSD 基準は、CAPS-CA DSM-5 に準拠します。

    • 基準 A、F、および G を完全に満たし、基準 B、C、D、および E の少なくとも 1 つの症状を満たしている。
    • または、基準 A、F、G および少なくとも B、C、D、または E の症状群を完全に満たす。
  • また、書面によるインフォームドコンセントは、青少年、および 12 ～ 15 歳の青少年の場合はすべての法的保護者によって提供されなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、次の場合にはこの研究への参加から除外されます。

  • オランダ語を話したり書いたりすることができない。
  • 推定または決定された精神遅滞（IQ <70）。
  • 青少年の現在のプライマリケアシステムの一部である親による継続的なトラウマに苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短期集中外傷治療
介入グループに割り当てられた場合、参加者は短期集中外傷治療 (BITT) を受けます。
行動：短期集中外傷治療
BITT は、外来で行われる 1 週間の集中的な個別トラウマ療法プログラムです。 BITT は確立されたプロトコールに基づいており、1 日 2 回の 90 分間の外傷療法セッション (午前は外傷エクスポージャー、午後は EMDR)、1 日 2 回の精神運動療法セッション (1x60 分、1x45 分)、1 回の 90 分間のトラウマ療法セッションで構成されます。親向けに1日に数分間の心理教育と社会的サポートのスキルトレーニングを行い、週末には90分間の家族療法セッション（トラウマの物語を共有する）を行う。
介入なし：待機リストのコントロールグループ
WLCG に割り当てられると、参加者は 3 か月の待機期間後に BITT を受け取ります。 WLCG は、介入グループの治療段階 (1 週間) ではケアを受けません。 今週以外に、WLCGは3か月の待機期間中にEMDRとTF-CBTを含むあらゆる治療を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス症状の変化 (CAPS-CA)
時間枠：PTSD症状は、治療前（T0）、BITTまたはWLCG直後（T1）、および3か月（T2）、6か月（T3）、9か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
この研究の主な目的は、PTSD を患う青年 (12 ～ 18 歳) に対する WLCG に対する BITT の有効性をテストすることです。 PTSD 症状は、小児および青少年のための臨床医管理 PTSD スケール DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013) によって評価されます。 さらに、PTSD 症状に対する BITT と通常の外傷治療 (つまり、TF-CBT および EMDR) の有効性がテストされます。
PTSD症状は、治療前（T0）、BITTまたはWLCG直後（T1）、および3か月（T2）、6か月（T3）、9か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
心的外傷後ストレス症状（KJTS）の変化
時間枠：PTSD症状は、治療前（T0）、BITTまたはWLCG直後（T1）、および3か月（T2）、6か月（T3）、9か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
この研究の主な目的は、PTSD を患う青年 (12 ～ 18 歳) に対する WLCG に対する BITT の有効性をテストすることです。 PTSD 症状は、児童および青少年のトラウマ スクリーニング (オランダ語: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer、2019)) によって評価されます。 さらに、PTSD 症状に対する BITT と通常の外傷治療 (つまり、TF-CBT および EMDR) の有効性がテストされます。
PTSD症状は、治療前（T0）、BITTまたはWLCG直後（T1）、および3か月（T2）、6か月（T3）、9か月（T4）の追跡調査時に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
怒りの症状の変化（PROMIS）
時間枠：怒りの症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
2 番目の目的は、怒りの症状に対する WLCG に対する BITT の有効性をテストすることです。 怒りの症状は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS; Terwee et al., 2014) で測定されます。 さらに、怒りに対する BITT と通常のトラウマ治療 (つまり、TF-CBT および EMDR) の有効性がテストされます。
怒りの症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
怒りの症状の変化 (SCID-5 ジュニア)
時間枠：怒りの症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
怒りの症状は、DSM-5 小児障害に対する構造化臨床面接でも測定されます (SCID-5 ジュニア; モジュール 12 破壊的、衝動制御およびその他の行動障害; Wante et al., 2020)。 SCID-5 モジュールは、青年期の PROMIS アンケートで T ≥ 60 のスコアが得られた場合に投与されます。
怒りの症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
不安症状の変化 (PROMIS)
時間枠：不安症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
3 番目の目的は、不安症状に対する WLCG に対する BITT の有効性をテストすることです。 不安症状は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS; Terwee et al., 2014) で測定されます。 さらに、不安に対する BITT と通常の外傷治療 (つまり、TF-CBT および EMDR) の有効性がテストされます。
不安症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
不安症状の変化 (SCID-5-ジュニア)
時間枠：不安症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
不安症状は、DSM-5 小児障害に対する構造化臨床面接でも測定されます (SCID-5 ジュニア、モジュール 6 不安障害、Wante et al.、2020)。 SCID-5 モジュールは、青年期の PROMIS アンケートで T ≥ 60 のスコアが得られた場合に投与されます。
不安症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
うつ病の症状の変化 (PROMIS)
時間枠：うつ病の症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
4 番目の目的は、うつ病の症状に対する WLCG に対する BITT の有効性をテストすることです。 うつ病の症状は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS; Terwee et al., 2014) で測定されます。 さらに、BITT と通常の外傷治療 (つまり、TF-CBT および EMDR) のうつ病症状の有効性がテストされます。
うつ病の症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
うつ病の症状の変化 (SCID-5-ジュニア)
時間枠：うつ病の症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
うつ病の症状は、DSM-5 小児障害に対する構造化臨床面接でも測定されます (SCID-5 ジュニア; モジュール 3 抑うつ気分障害; Wante et al., 2020)。 SCID-5 モジュールは、青年期の PROMIS アンケートで T ≥ 60 のスコアが得られた場合に投与されます。
うつ病の症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
生活の質の変化
時間枠：生活の質は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
この研究の 5 番目の目的は、生活の質に対する WLCG と比較した BITT の有効性を調べることです。 生活の質は、EuroQol-5D (EuroQol-Group、2009) で測定されます。 さらに、BITT と通常の外傷治療 (つまり、TF-CBT および EMDR) の生活の質に対する有効性がテストされます。
生活の質は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
リスク行動と安全性の変化
時間枠：リスク行動と安全性は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
6 番目の目的は、BITT が安全な介入であるかどうかをテストすることです。 これは、Hendriksらによる以前の研究に基づいたリスク行動と安全性のアンケートで測定されます。 (2017) 自傷行為、自殺傾向、攻撃的行動に関するもの。
リスク行動と安全性は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
中退率
時間枠：ドロップアウトは、BITT 週の各日 (合計 5 日間) で測定されます。
7 番目の目的は、BITT が中退率の低下につながるかどうかを調べることです。 ドロップアウトは Excel ファイルに記録されます (はい/いいえ)。
ドロップアウトは、BITT 週の各日 (合計 5 日間) で測定されます。
費用対効果
時間枠：費用対効果は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
8 番目の目的は、BITT の費用対効果を検討することです。 費用対効果は、精神科患者における費用の治療目録 (TiC-PY/代理) を使用して測定されます (Bouwmans et al., 2012)。
費用対効果は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢（司会者）
時間枠：年齢は治療前（T0）に記録されます。
年齢は、PTSD に対する BITT の有効性についての調整者として研究されます。
年齢は治療前（T0）に記録されます。
性別（司会者）
時間枠：性別は治療前（T0）に記録されます。
セックスは、PTSD に対する BITT の有効性のモデレーターとして研究されます。
性別は治療前（T0）に記録されます。
社会経済的地位 (SES; モデレータ)
時間枠：SES は治療前 (T0) に記録されます。
SES は、PTSD に対する BITT の有効性についてのモデレーターとして研究されます。
SES は治療前 (T0) に記録されます。
トラウマの種類 (司会者)
時間枠：外傷の種類は治療前（T0）に測定されます。
トラウマの種類は、PTSD に対する BITT の有効性に関するモデレーターとして研究されます。 外傷の種類は de CAPS-CA DSM-5 で評価されます (Van Meijel et al., 2013)。
外傷の種類は治療前（T0）に測定されます。
トラウマ的な出来事の数 (司会者)
時間枠：外傷性事象の数は治療前（T0）に測定されます。
トラウマ的出来事の数は、PTSD に対する BITT の有効性を検討するために研究されます。 外傷性事象の数は CAPS-CA DSM-5 で評価されます (Van Meijel et al., 2013)。
外傷性事象の数は治療前（T0）に測定されます。
併存疾患（怒りの症状、中程度）
時間枠：怒りの症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
併存疾患（怒りの症状、モデレーター）は、PTSD に対する BITT の有効性についてモデレーターとして研究されます。 怒りは PROMIS で評価されます (Terwee et al., 2014)。
怒りの症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
併存疾患（不安症状の緩和）
時間枠：不安症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
併存疾患（不安症状、モデレータ）は、PTSD に対する BITT の有効性についてのモデレータとして研究されます。 不安症状は PROMIS で評価されます (Terwee et al., 2014)。
不安症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
併存疾患（うつ病の症状、中程度）
時間枠：うつ病の症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
PTSD に対する BITT の有効性については、併存疾患 (うつ病の症状、モデレーター) がモデレーターとして研究されます。 うつ病の症状は、PROMIS を使用して評価されます (Terwee et al., 2014)。
うつ病の症状は、治療前（T0）、BITT または WLCG の直後（T1）、および 3 か月（T2）、6 か月（T3）、9 か月（T4）の追跡調査時に測定されます。
親の PTSD (司会者)
時間枠：親の PTSD は、治療前 (T0)、BITT または WLCG の直後 (T1)、および 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 9 か月 (T4) の追跡調査時に測定されます。
親の PTSD は、PTSD に対する BITT の有効性についてのモデレーターとして研究されます。 親の PTSD は、DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して評価されます (Blevins et al., 2015)。
親の PTSD は、治療前 (T0)、BITT または WLCG の直後 (T1)、および 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 9 か月 (T4) の追跡調査時に測定されます。
治療センター (参加センター: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean、モデレータ)
時間枠：治療センター (Levvel、Karakter、Mental Health Caribbean) は治療前 (T0) に記録されます。
治療センター（Levvel、Karakter、Mental Health Caribbean）は、PTSD に対する BITT の有効性についてのモデレーターとして研究されます。
治療センター (Levvel、Karakter、Mental Health Caribbean) は治療前 (T0) に記録されます。
居住地（都市部/地方、モデレーター）
時間枠：居住状況は治療前（T0）に記録されます。
居住地（都市部/地方）は、BITT 中退者のモデレーターとして検討されます。
居住状況は治療前（T0）に記録されます。
民族
時間枠：民族性は治療前（T0）に記録されます。
BITTドロップアウトのモデレータとして民族性が検討されます。
民族性は治療前（T0）に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Ramón Lindauer, Prof. dr.、Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (推定)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Effectstudie BITT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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