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Eficácia de um tratamento breve e intensivo de trauma para adolescentes com (s) TEPT: um RCT multicêntrico

16 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eficácia de um tratamento breve e intensivo de trauma para adolescentes com TEPT (subclínico): um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia de um Tratamento Breve Intensivo de Trauma (BITT) para adolescentes com (s) TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um RCT multicêntrico e cego. Adolescentes (12-18 anos) com (s)TEPT serão alocados aleatoriamente por um pesquisador independente para o BITT (n=50) versus um grupo de controle em lista de espera (WLCG; n=50), estratificado por centro. As medições são feitas em intervalos de tempo comparáveis ​​para ambos os grupos: no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento. O WLCG recebe BITT após acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • 12 a 18 anos;
  • com histórico de trauma psicológico (em conformidade com a Lista de verificação de eventos de vida da Escala de PTSD administrada pelo clínico para crianças e adolescentes DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • pelo menos critérios subliminares de PTSD, em conformidade com o CAPS-CA DSM-5, ou seja;

    • atendimento completo dos critérios A, F e G e pelo menos um sintoma dos critérios B, C, D e E;
    • ou atender totalmente aos critérios A, F, G e pelo menos aos grupos de sintomas B, C, D ou E;
  • e o consentimento informado por escrito deve ser fornecido pelo adolescente e, para adolescentes de 12 a 15 anos, por todos os responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

Um potencial sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo em caso de:

  • incapacidade de falar e escrever holandês;
  • retardo mental estimado ou determinado (QI <70);
  • sofrendo de trauma contínuo causado por um dos pais que faz parte do atual sistema de atenção primária do adolescente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento breve e intensivo de trauma
Se alocados no grupo de intervenção, os participantes seguem o Tratamento Breve Intensivo do Trauma (BITT).
Comportamental: Tratamento breve e intensivo de trauma
O BITT é um programa ambulatorial intensivo de terapia individual para traumas com duração de uma semana. O BITT é baseado em protocolos bem estabelecidos, consistindo em duas sessões de terapia de trauma de 90 minutos por dia (exposição ao trauma pela manhã e EMDR à tarde), duas sessões de terapia psicomotora por dia (1x60 minutos, 1x45 minutos), uma de 90 minutos. minutos de treinamento em habilidades de psicoeducação e apoio social para os pais por dia, e uma sessão de terapia familiar de 90 minutos no final da semana (compartilhando a narrativa do trauma).
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Quando alocados no WLCG, os participantes recebem o BITT após um período de carência de 3 meses. O WLCG não recebe nenhum cuidado durante a fase de tratamento (uma semana) do grupo intervenção. Além desta semana, o WLCG pode passar por todos os tratamentos, incluindo EMDR e TF-CBT, durante o período de espera de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas de estresse pós-traumático (CAPS-CA)
Prazo: Os sintomas de TEPT são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia do BITT versus um WLCG em adolescentes (12-18 anos) com (s)TEPT. Os sintomas de PTSD serão avaliados pela Escala de PTSD administrada pelo médico para crianças e adolescentes DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Além disso, a eficácia do BITT versus tratamento regular de trauma (ou seja, TF-CBT e EMDR) nos sintomas de PTSD será testada.
Os sintomas de TEPT são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças nos sintomas de estresse pós-traumático (KJTS)
Prazo: Os sintomas de TEPT são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia do BITT versus um WLCG em adolescentes (12-18 anos) com (s)TEPT. Os sintomas de PTSD serão avaliados pelo Child and Adolescent Trauma Screening (Em holandês: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Além disso, a eficácia do BITT versus tratamento regular de trauma (ou seja, TF-CBT e EMDR) nos sintomas de PTSD será testada.
Os sintomas de TEPT são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas de raiva (PROMIS)
Prazo: Os sintomas de raiva são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O segundo objetivo é testar a eficácia do BITT versus WLCG nos sintomas de raiva. Os sintomas de raiva serão medidos com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014). Além disso, a eficácia do BITT versus tratamento regular de trauma (ou seja, TF-CBT e EMDR) na raiva será testada.
Os sintomas de raiva são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças nos sintomas de raiva (SCID-5 Junior)
Prazo: Os sintomas de raiva são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Os sintomas de raiva também serão medidos com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos Infantis do DSM-5 (SCID-5 Junior; módulo 12 Disruptivos, controle de impulsos e outros transtornos comportamentais; Wante et al., 2020). O módulo SCID-5 será administrado quando o adolescente obtiver pontuação T ≥ 60 no questionário PROMIS.
Os sintomas de raiva são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças nos sintomas de ansiedade (PROMIS)
Prazo: Os sintomas de ansiedade são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O terceiro objetivo é testar a eficácia do BITT versus WLCG nos sintomas de ansiedade. Os sintomas de ansiedade serão medidos com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014). Além disso, a eficácia do BITT versus tratamento regular de trauma (ou seja, TF-CBT e EMDR) na ansiedade será testada.
Os sintomas de ansiedade são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças nos sintomas de ansiedade (SCID-5-Junior)
Prazo: Os sintomas de ansiedade são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Os sintomas de ansiedade também serão medidos com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos Infantis do DSM-5 (SCID-5 Junior; Módulo 6 Transtorno de ansiedade; Wante et al., 2020). O módulo SCID-5 será administrado quando o adolescente obtiver pontuação T ≥ 60 no questionário PROMIS.
Os sintomas de ansiedade são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças nos sintomas de depressão (PROMIS)
Prazo: Os sintomas de depressão são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O quarto objetivo é testar a eficácia do BITT versus WLCG nos sintomas de depressão. Os sintomas de depressão serão medidos com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014). Além disso, a eficácia do BITT versus tratamento regular de trauma (ou seja, TF-CBT e EMDR) será testada.
Os sintomas de depressão são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças nos sintomas de depressão (SCID-5-Junior)
Prazo: Os sintomas de depressão são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Os sintomas de depressão também serão medidos com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Infância do DSM-5 (SCID-5 Junior; Módulo 3 Transtornos do humor depressivo; Wante et al., 2020). O módulo SCID-5 será administrado quando o adolescente obtiver pontuação T ≥ 60 no questionário PROMIS.
Os sintomas de depressão são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida é medida no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O quinto objetivo deste estudo é examinar a eficácia do BITT versus um WLCG na qualidade de vida. A qualidade de vida será medida com o EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Além disso, será testada a eficácia do BITT versus tratamento regular de trauma (ou seja, TF-CBT e EMDR) na qualidade de vida.
A qualidade de vida é medida no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Mudanças no comportamento de risco e segurança
Prazo: O comportamento de risco e a segurança são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O sexto objetivo é testar se o BITT é uma intervenção segura. Isso será medido com um questionário de comportamento de risco e segurança baseado em trabalhos anteriores de Hendriks et al. (2017) a respeito de: automutilação, suicídio e comportamento agressivo.
O comportamento de risco e a segurança são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Taxas de abandono
Prazo: O abandono é medido em cada dia da semana BITT (no total de 5 dias).
O sétimo objetivo é examinar se o BITT leva a menores taxas de abandono escolar. As desistências serão documentadas em arquivo Excel (sim/não).
O abandono é medido em cada dia da semana BITT (no total de 5 dias).
Custo-benefício
Prazo: O custo-efetividade é medido no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O oitavo objetivo é examinar a relação custo-eficácia do BITT. A relação custo-efetividade será medida com o Inventário de Custos de Tratamento em Clientes Psiquiátricos (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
O custo-efetividade é medido no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade (moderador)
Prazo: A idade é documentada no pré-tratamento (T0).
A idade será estudada como moderadora da eficácia do BITT no PTSD.
A idade é documentada no pré-tratamento (T0).
Sexo (moderador)
Prazo: O sexo é documentado no pré-tratamento (T0).
O sexo será estudado como moderador da eficácia do BITT no PTSD.
O sexo é documentado no pré-tratamento (T0).
Status socioeconômico (SES; moderador)
Prazo: O SES é documentado no pré-tratamento (T0).
A SES será estudada como moderadora da eficácia do BITT no PTSD.
O SES é documentado no pré-tratamento (T0).
Tipo de trauma (moderador)
Prazo: O tipo de trauma é medido no pré-tratamento (T0).
O tipo de trauma será estudado como moderador da eficácia do BITT no TEPT. O tipo de trauma será avaliado com o CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
O tipo de trauma é medido no pré-tratamento (T0).
Número de eventos traumáticos (moderador)
Prazo: O número de eventos traumáticos é medido no pré-tratamento (T0).
O número de eventos traumáticos será estudado como moderador da eficácia do BITT no PTSD. O número de eventos traumáticos será avaliado com o CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
O número de eventos traumáticos é medido no pré-tratamento (T0).
Comorbidade (sintomas de raiva; moderador)
Prazo: Os sintomas de raiva são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
A comorbidade (sintomas de raiva; moderador) será estudada como moderador da eficácia do BITT no TEPT. A raiva será avaliada com o PROMIS (Terwee et al., 2014).
Os sintomas de raiva são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Comorbidade (moderador de sintomas de ansiedade)
Prazo: Os sintomas de ansiedade são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
A comorbidade (sintomas de ansiedade; moderador) será estudada como moderador da eficácia do BITT no TEPT. Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o PROMIS (Terwee et al., 2014).
Os sintomas de ansiedade são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Comorbidade (sintomas de depressão; moderador)
Prazo: Os sintomas de depressão são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
A comorbidade (sintomas de depressão; moderador) será estudada como moderador da eficácia do BITT no TEPT. Os sintomas de depressão serão avaliados com o PROMIS (Terwee et al., 2014).
Os sintomas de depressão são medidos no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
PTSD parental (moderador)
Prazo: O TEPT parental é medido no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
O PTSD parental será estudado como moderador da eficácia do BITT no PTSD. O TEPT parental será avaliado com a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
O TEPT parental é medido no pré-tratamento (T0), diretamente após BITT ou WLCG (T1) e aos 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) meses de acompanhamento.
Centro de tratamento (Centros participantes: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderador)
Prazo: O centro de tratamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) está documentado no pré-tratamento (T0).
O centro de tratamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) será estudado como moderador da eficácia do BITT no PTSD.
O centro de tratamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) está documentado no pré-tratamento (T0).
Residência (urbana/rural; moderador)
Prazo: A residência é documentada no pré-tratamento (T0).
A residência (urbana/rural) será estudada como moderadora da evasão do BITT.
A residência é documentada no pré-tratamento (T0).
Etnia
Prazo: A etnia é documentada no pré-tratamento (T0).
A etnia será estudada como moderadora da evasão do BITT.
A etnia é documentada no pré-tratamento (T0).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Effectstudie BITT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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