Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een korte intensieve traumabehandeling voor adolescenten met (s)PTSS: een multicenter RCT

16 november 2023 bijgewerkt door: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effectiviteit van een korte intensieve traumabehandeling voor adolescenten met (subklinische) PTSS: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van een Korte Intensieve Trauma Behandeling (BITT) bij adolescenten met (s)PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, enkelblinde RCT. Adolescenten (12-18 jaar oud) met (s)PTSS worden willekeurig door een onafhankelijke onderzoeker toegewezen aan het BITT (n=50) versus een wachtlijstcontrolegroep (WLCG; n=50), gestratificeerd per centrum. Metingen worden voor beide groepen op vergelijkbare tijdsintervallen gedaan: vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up. De WLCG ontvangt BITT na de follow-up van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • 12-18 jaar;
  • met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma (conform de Life Events Checklist of the Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • minimaal subdrempelige PTSS-criteria, conform de CAPS-CA DSM-5, d.w.z.;

    • volledig voldoet aan de criteria A, F en G en ten minste één symptoom van de criteria B, C, D en E;
    • of volledig voldoet aan criterium A, F, G en minimaal de symptoomclusters B, C, D of E;
  • en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven door de adolescent en, voor adolescenten van 12 tot 15 jaar, alle wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek in geval van:

  • onvermogen om Nederlands te spreken en te schrijven;
  • geschatte of vastgestelde mentale retardatie (IQ <70);
  • lijden aan aanhoudend trauma veroorzaakt door een ouder die deel uitmaakt van het huidige eerstelijnszorgsysteem van de adolescent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte intensieve traumabehandeling
Indien toegewezen aan de interventiegroep volgen deelnemers de Brief Intensive Trauma Treatment (BITT).
Gedragsmatig: Korte intensieve traumabehandeling
BITT is een poliklinisch, intensief individueel traumatherapieprogramma van één week. BITT is gebaseerd op beproefde protocollen, bestaande uit twee traumatherapiesessies van 90 minuten per dag (traumaexposure in de ochtend en EMDR in de middag), twee psychomotorische therapiesessies per dag (1x60 minuten, 1x45 minuten), één sessie van 90 minuten minuten psycho-educatie en sociale ondersteuningstraining voor ouders per dag, en een gezinstherapiesessie van 90 minuten aan het eind van de week (waarbij het traumaverhaal wordt gedeeld).
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
Bij toewijzing aan de WLCG ontvangen deelnemers BITT na een wachtperiode van 3 maanden. Tijdens de behandelfase (een week) van de interventiegroep krijgt de WLCG geen zorg. Naast deze week kan het WLCG gedurende de wachtperiode van 3 maanden alle behandelingen ondergaan, inclusief EMDR en TF-CGT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in posttraumatische stresssymptomen (CAPS-CA)
Tijdsspanne: PTSS-symptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van BITT versus een WLCG bij adolescenten (12-18 jaar) met (s)PTSS. PTSD-symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Daarnaast zal de effectiviteit van BITT versus reguliere traumabehandeling (d.w.z. TF-CGT en EMDR) op (s)PTSD-symptomen worden getest.
PTSS-symptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in posttraumatische stresssymptomen (KJTS)
Tijdsspanne: PTSS-symptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van BITT versus een WLCG bij adolescenten (12-18 jaar) met (s)PTSS. PTSS-symptomen worden beoordeeld door de Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Daarnaast zal de effectiviteit van BITT versus reguliere traumabehandeling (d.w.z. TF-CGT en EMDR) op (s)PTSD-symptomen worden getest.
PTSS-symptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in woedesymptomen (PROMIS)
Tijdsspanne: Woedesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Het tweede doel is om de effectiviteit van BITT versus een WLCG op woedesymptomen te testen. Woedesymptomen zullen worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Daarnaast zal de effectiviteit van BITT versus reguliere traumabehandeling (d.w.z. TF-CGT en EMDR) op woede worden getest.
Woedesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in woedesymptomen (SCID-5 Junior)
Tijdsspanne: Woedesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Woedesymptomen zullen ook meetbaar zijn met het Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; module 12 Disruptive, impuls control and other behavior Disorders; Wante et al., 2020). De SCID-5-module wordt afgenomen wanneer de adolescent T ≥ 60 scoort op de PROMIS-vragenlijst.
Woedesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in angstsymptomen (PROMIS)
Tijdsspanne: Angstsymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Het derde doel is om de effectiviteit van BITT versus een WLCG op angstsymptomen te testen. Angstsymptomen zullen worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Daarnaast zal de effectiviteit van BITT versus reguliere traumabehandeling (d.w.z. TF-CGT en EMDR) op angst worden getest.
Angstsymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in angstsymptomen (SCID-5-Junior)
Tijdsspanne: Angstsymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Angstsymptomen zullen ook worden gemeten met het Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Module 6 Angststoornis; Wante et al., 2020). De SCID-5-module wordt afgenomen wanneer de adolescent T ≥ 60 scoort op de PROMIS-vragenlijst.
Angstsymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in depressiesymptomen (PROMIS)
Tijdsspanne: Depressiesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
De vierde doelstelling is het testen van de effectiviteit van BITT versus een WLCG op depressiesymptomen. Depressiesymptomen zullen worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Daarnaast zal de effectiviteit van BITT versus reguliere traumabehandeling (d.w.z. TF-CGT en EMDR) depressiesymptomen worden getest.
Depressiesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in depressiesymptomen (SCID-5-Junior)
Tijdsspanne: Depressiesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Depressiesymptomen zullen ook worden gemeten met het Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Module 3 Depressieve stemmingsstoornissen; Wante et al., 2020). De SCID-5-module wordt afgenomen wanneer de adolescent T ≥ 60 scoort op de PROMIS-vragenlijst.
Depressiesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
De vijfde doelstelling van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van BITT versus een WLCG op de kwaliteit van leven. Kwaliteit van leven zal gemeten worden met de EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Daarnaast zal de effectiviteit van BITT versus reguliere traumabehandeling (d.w.z. TF-CGT en EMDR) op de kwaliteit van leven worden getest.
De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Veranderingen in risicogedrag en veiligheid
Tijdsspanne: Risicogedrag en veiligheid worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Het zesde doel is om te testen of BITT een veilige interventie is. Dit zal worden gemeten met een vragenlijst over risicogedrag en veiligheid, gebaseerd op eerder werk van Hendriks et al. (2017) over: zelfbeschadiging, suïcidaliteit en agressief gedrag.
Risicogedrag en veiligheid worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Afvalpercentages
Tijdsspanne: Uitval is het meten van elke dag van de BITT-week (in totaal 5 dagen).
De zevende doelstelling is om te onderzoeken of BITT leidt tot minder uitval. Uitvallers worden gedocumenteerd in een Excel-bestand (ja/nee).
Uitval is het meten van elke dag van de BITT-week (in totaal 5 dagen).
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: De kosteneffectiviteit wordt gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
De achtste doelstelling is het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van BITT. De kosteneffectiviteit zal worden gemeten met de Behandelingsinventarisatie van kosten bij psychiatrische cliënten (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
De kosteneffectiviteit wordt gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd (moderator)
Tijdsspanne: De leeftijd wordt gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).
Leeftijd zal worden onderzocht als moderator voor de effectiviteit van BITT op PTSS.
De leeftijd wordt gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).
Seks (moderator)
Tijdsspanne: Geslacht wordt gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).
Seks zal worden onderzocht als moderator voor de effectiviteit van BITT bij PTSS.
Geslacht wordt gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).
Sociaal-economische status (SES; moderator)
Tijdsspanne: SES is gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).
SES zal worden onderzocht als moderator op de effectiviteit van BITT op PTSS.
SES is gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).
Soort trauma (moderator)
Tijdsspanne: Het type trauma wordt gemeten vóór de behandeling (T0).
Het type trauma zal worden bestudeerd als moderator voor de effectiviteit van BITT op PTSS. Het type trauma zal worden beoordeeld met de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Het type trauma wordt gemeten vóór de behandeling (T0).
Aantal traumatische gebeurtenissen (moderator)
Tijdsspanne: Het aantal traumatische gebeurtenissen wordt gemeten vóór de behandeling (T0).
Het aantal traumatische gebeurtenissen zal worden bestudeerd als moderator voor de effectiviteit van BITT op PTSS. Het aantal traumatische gebeurtenissen zal worden beoordeeld met de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Het aantal traumatische gebeurtenissen wordt gemeten vóór de behandeling (T0).
Comorbiditeit (woedesymptomen; moderator)
Tijdsspanne: Woedesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Comorbiditeit (woedesymptomen; moderator) zal onderzocht worden als moderator op de effectiviteit van BITT op PTSS. Woede zal worden beoordeeld met de PROMIS (Terwee et al., 2014).
Woedesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Comorbiditeit (moderator van angstsymptomen)
Tijdsspanne: Angstsymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Comorbiditeit (angstsymptomen; moderator) zal onderzocht worden als moderator op de effectiviteit van BITT op PTSS. Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met de PROMIS (Terwee et al., 2014).
Angstsymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Comorbiditeit (depressiesymptomen; moderator)
Tijdsspanne: Depressiesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Comorbiditeit (depressiesymptomen; moderator) zal onderzocht worden als moderator op de effectiviteit van BITT op PTSS. Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met de PROMIS (Terwee et al., 2014).
Depressiesymptomen worden gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Ouderlijke PTSD (moderator)
Tijdsspanne: Ouderlijke PTSD wordt gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Ouderlijke PTSS zal worden onderzocht als moderator voor de effectiviteit van BITT op PTSS. Ouderlijke PTSD zal worden beoordeeld met de Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Ouderlijke PTSD wordt gemeten vóór de behandeling (T0), direct na BITT of WLCG (T1) en na 3 (T2), 6 (T3) en 9 (T4) maanden follow-up.
Behandelcentrum (Deelnemende centra: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderator)
Tijdsspanne: Behandelcentrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) is gedocumenteerd bij voorbehandeling (T0).
Behandelcentrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) zal als moderator worden onderzocht op de effectiviteit van BITT op PTSS.
Behandelcentrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) is gedocumenteerd bij voorbehandeling (T0).
Residentie (stad/landelijk; moderator)
Tijdsspanne: Het ingezetenschap wordt gedocumenteerd bij voorbehandeling (T0).
Residency (stedelijk/landelijk) zal worden onderzocht als moderator voor BITT-uitval.
Het ingezetenschap wordt gedocumenteerd bij voorbehandeling (T0).
Etniciteit
Tijdsspanne: Etniciteit wordt gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).
Etniciteit zal worden onderzocht als moderator bij BITT-uitval.
Etniciteit wordt gedocumenteerd vóór de behandeling (T0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effectstudie BITT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren