Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kort intensiv traumebehandling for ungdom med (s) PTSD: en multisenter RCT

16. november 2023 oppdatert av: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effektiviteten av en kort intensiv traumebehandling for ungdom med (subklinisk) PTSD: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kort intensiv traumebehandling (BITT) for ungdom med (s)PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enkeltblindet RCT. Ungdom (12-18 år) med (s)PTSD vil bli tilfeldig allokert av en uavhengig forsker til BITT (n=50) versus en ventelistekontrollgruppe (WLCG; n=50), stratifisert etter senter. Målinger gjøres med sammenlignbare tidsintervaller for begge grupper: ved forbehandling (T0), direkte etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging. WLCG mottar BITT etter 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • 12-18 år;
  • med en historie med psykologiske traumer (i samsvar med sjekklisten for livshendelser fra Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • minst underterskel PTSD-kriterier, samsvarer med CAPS-CA DSM-5, dvs.;

    • fullt ut oppfyller kriteriene A, F og G og minst ett symptom på kriteriene B, C, D og E;
    • eller fullt ut oppfyller kriteriene A, F, G og minst B, C, D eller E symptomklynger;
  • og skriftlig informert samtykke må gis av ungdom og, for ungdom i alderen 12-15 år, alle juridiske foresatte.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien i tilfelle:

  • manglende evne til å snakke og skrive nederlandsk;
  • estimert eller bestemt mental retardasjon (IQ <70);
  • lider av pågående traumer av en forelder som er en del av ungdommens nåværende primærhelsetjeneste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort intensiv traumebehandling
Hvis de tildeles intervensjonsgruppen, følger deltakerne Brief Intensive Trauma Treatment (BITT).
Atferdsmessig: Kort intensiv traumebehandling
BITT er et poliklinisk, intensivt en ukes individuelt traumeterapiprogram. BITT er basert på veletablerte protokoller, bestående av to 90-minutters traumeterapiøkter om dagen (traumeeksponering om morgenen og EMDR om ettermiddagen), to psykomotoriske terapiøkter om dagen (1x60 minutter, 1x45 minutter), en 90- minutter psykoedukasjon og sosial støtte ferdighetstrening for foreldre om dagen, og en 90-minutters familieterapiøkt på slutten av uken (deling av traumefortellingen).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Når de tildeles til WLCG, mottar deltakerne BITT etter en 3 måneders venteperiode. WLCG mottar ingen behandling under behandlingsfasen (en uke) til intervensjonsgruppen. Foruten denne uken kan WLCG gjennomgå alle behandlinger inkludert EMDR og TF-CBT i løpet av 3 måneders venteperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i posttraumatisk stresssymptomer (CAPS-CA)
Tidsramme: PTSD-symptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av BITT versus en WLCG på ungdom (12-18 år) med (s)PTSD. PTSD-symptomer vil bli vurdert av Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). I tillegg vil effektiviteten av BITT versus vanlig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på (s) PTSD-symptomer testes.
PTSD-symptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i posttraumatisk stresssymptomer (KJTS)
Tidsramme: PTSD-symptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av BITT versus en WLCG på ungdom (12-18 år) med (s)PTSD. PTSD-symptomer vil bli vurdert av Child and Adolescent Trauma Screening (på nederlandsk: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). I tillegg vil effektiviteten av BITT versus vanlig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på (s) PTSD-symptomer testes.
PTSD-symptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sinnesymptomer (PROMIS)
Tidsramme: Sinnesymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Det andre målet er å teste effektiviteten til BITT versus en WLCG på sinnesymptomer. Sinnesymptomer vil være mål med informasjonssystemet for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS; Terwee et al., 2014). I tillegg vil effektiviteten av BITT versus vanlig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på sinne testes.
Sinnesymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i sinnesymptomer (SCID-5 Junior)
Tidsramme: Sinnesymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Sinnesymptomer vil også være tiltak med Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; modul 12 Disruptive, impulskontroll og andre atferdsforstyrrelser; Wante et al., 2020). SCID-5-modulen vil bli administrert når ungdommen skårer T ≥ 60 på PROMIS-spørreskjemaet.
Sinnesymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i angstsymptomer (PROMIS)
Tidsramme: Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Det tredje målet er å teste effektiviteten til BITT versus en WLCG på angstsymptomer. Angstsymptomer vil være tiltak med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). I tillegg vil effektiviteten av BITT versus vanlig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på angst bli testet.
Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i angstsymptomer (SCID-5-Junior)
Tidsramme: Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Angstsymptomer vil også være tiltak med Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Modul 6 Angstlidelse; Wante et al., 2020). SCID-5-modulen vil bli administrert når ungdommen skårer T ≥ 60 på PROMIS-spørreskjemaet.
Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i depresjonssymptomer (PROMIS)
Tidsramme: Depresjonssymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Det fjerde målet er å teste effektiviteten til BITT versus en WLCG på depresjonssymptomer. Depresjonssymptomer vil måles med informasjonssystemet for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS; Terwee et al., 2014). I tillegg vil effektiviteten av BITT versus vanlig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) depresjonssymptomer bli testet.
Depresjonssymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i depresjonssymptomer (SCID-5-Junior)
Tidsramme: Depresjonssymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Depresjonssymptomer vil også være mål med Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Modul 3 Depressive stemningslidelser; Wante et al., 2020). SCID-5-modulen vil bli administrert når ungdommen skårer T ≥ 60 på PROMIS-spørreskjemaet.
Depresjonssymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Det femte målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av BITT versus en WLCG på livskvalitet. Livskvalitet vil måles med EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). I tillegg vil effektiviteten av BITT versus vanlig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på livskvalitet testes.
Livskvalitet måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Endringer i risikoatferd og sikkerhet
Tidsramme: Risikoatferd og sikkerhet måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Det sjette målet er å teste om BITT er en sikker intervensjon. Dette vil bli målt med et risikoatferds- og sikkerhetsspørreskjema basert på tidligere arbeid av Hendriks et al. (2017) angående: selvskading, suicidalitet og aggressiv atferd.
Risikoatferd og sikkerhet måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Frafallstall
Tidsramme: Frafall er mål på hver dag i BITT-uken (totalt 5 dager).
Det syvende målet er å undersøke om BITT fører til mindre frafall. Frafall vil bli dokumentert i en Excel-fil (ja/nei).
Frafall er mål på hver dag i BITT-uken (totalt 5 dager).
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Kostnadseffektivitet måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Det åttende målet er å undersøke kostnadseffektiviteten til BITT. Kostnadseffektivitet vil bli målt med Behandlingsinventar av kostnader hos psykiatriske klienter (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
Kostnadseffektivitet måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (moderator)
Tidsramme: Alder er dokumentert ved forbehandling (T0).
Alder vil bli studert som en moderator på effektiviteten av BITT på PTSD.
Alder er dokumentert ved forbehandling (T0).
Sex (moderator)
Tidsramme: Sex dokumenteres ved forbehandling (T0).
Sex vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD.
Sex dokumenteres ved forbehandling (T0).
Sosioøkonomisk status (SES; moderator)
Tidsramme: SES er dokumentert ved forbehandling (T0).
SES vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD.
SES er dokumentert ved forbehandling (T0).
Type traume (moderator)
Tidsramme: Type traume måles ved forbehandling (T0).
Type traume vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD. Type traume vil bli vurdert med de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Type traume måles ved forbehandling (T0).
Antall traumatiske hendelser (moderator)
Tidsramme: Antall traumatiske hendelser måles ved forbehandling (T0).
Antall traumatiske hendelser vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD. Antall traumatiske hendelser vil bli vurdert med CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Antall traumatiske hendelser måles ved forbehandling (T0).
Komorbiditet (sinnesymptomer; moderator)
Tidsramme: Sinnesymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Komorbiditet (sinnesymptomer; moderator) vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD. Sinne vil bli vurdert med PROMIS (Terwee et al., 2014).
Sinnesymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Komorbiditet (moderator for angstsymptomer)
Tidsramme: Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Komorbiditet (angstsymptomer; moderator) vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD. Angstsymptomer vil bli vurdert med PROMIS (Terwee et al., 2014).
Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Komorbiditet (depresjonssymptomer; moderator)
Tidsramme: Depresjonssymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Komorbiditet (depresjonssymptomer; moderator) vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD. Depresjonssymptomer vil bli vurdert med PROMIS (Terwee et al., 2014).
Depresjonssymptomer måles ved forbehandling (T0), rett etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Foreldre PTSD (moderator)
Tidsramme: Foreldres PTSD måles ved forbehandling (T0), direkte etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Foreldres PTSD vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD. Foreldres PTSD vil bli vurdert med Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Foreldres PTSD måles ved forbehandling (T0), direkte etter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders oppfølging.
Behandlingssenter (Deltakende sentre: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderator)
Tidsramme: Behandlingssenter (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) er dokumentert ved forbehandling (T0).
Behandlingssenter (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) vil bli studert som moderator på effektiviteten av BITT på PTSD.
Behandlingssenter (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) er dokumentert ved forbehandling (T0).
Bosted (by/landlig; moderator)
Tidsramme: Botid dokumenteres ved forbehandling (T0).
Bosted (by/landlig) vil bli studert som moderator på BITT frafall.
Botid dokumenteres ved forbehandling (T0).
Etnisitet
Tidsramme: Etnisitet er dokumentert ved forbehandling (T0).
Etnisitet vil bli studert som moderator på BITT-frafall.
Etnisitet er dokumentert ved forbehandling (T0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effectstudie BITT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere