Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kort intensiv traumebehandling for unge med (s)PTSD: en multicenter RCT

16. november 2023 opdateret af: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effektiviteten af ​​en kort intensiv traumebehandling for unge med (subklinisk) PTSD: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en kort intensiv traumebehandling (BITT) for unge med (s)PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, enkeltblindet RCT. Unge (12-18 år) med (s)PTSD vil blive tilfældigt allokeret af en uafhængig forsker til BITT (n=50) versus en ventelistekontrolgruppe (WLCG; n=50), stratificeret efter center. Målinger udføres med sammenlignelige tidsintervaller for begge grupper: ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning. WLCG modtager BITT efter 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • 12-18 år;
  • med en historie med psykologisk traume (i overensstemmelse med tjeklisten for livsbegivenheder fra Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • mindst undertærskel PTSD-kriterier, i overensstemmelse med CAPS-CA DSM-5, dvs.

    • fuldt ud opfylder kriteriet A, F og G og mindst et symptom på kriterierne B, C, D og E;
    • eller fuldt ud opfylder kriteriet A, F, G og mindst B, C, D eller E symptomklynger;
  • og skriftligt informeret samtykke skal gives af den unge og, for unge i alderen 12-15 år, alle juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse i tilfælde af:

  • manglende evne til at tale og skrive hollandsk;
  • estimeret eller bestemt mental retardering (IQ <70);
  • lider af igangværende traumer af en forælder, der er en del af den unges nuværende primære omsorgssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort intensiv traumebehandling
Hvis de tildeles interventionsgruppen, følger deltagerne Brief Intensive Trauma Treatment (BITT).
Adfærdsmæssigt: Kort intensiv traumebehandling
BITT er et ambulant, intensivt en-uges individuelt traumeterapiprogram. BITT er baseret på veletablerede protokoller, bestående af to 90-minutters traumeterapisessioner om dagen (traumeeksponering om morgenen og EMDR om eftermiddagen), to psykomotoriske terapisessioner om dagen (1x60 minutter, 1x45 minutter), en 90- minutter psyko-education og social støtte færdighedstræning for forældre om dagen, og en 90-minutters familieterapi session i slutningen af ​​ugen (deling af traumefortællingen).
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ved tildeling til WLCG modtager deltagerne BITT efter 3 måneders ventetid. WLCG modtager ingen pleje i behandlingsfasen (en uge) af interventionsgruppen. Udover denne uge kan WLCG gennemgå alle behandlinger inklusive EMDR og TF-CBT i løbet af 3 måneders venteperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i posttraumatisk stresssymptomer (CAPS-CA)
Tidsramme: PTSD-symptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​BITT versus en WLCG på unge (12-18 år) med (s)PTSD. PTSD-symptomer vil blive vurderet af Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Derudover vil effektiviteten af ​​BITT versus almindelig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på (s) PTSD-symptomer blive testet.
PTSD-symptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i posttraumatisk stresssymptomer (KJTS)
Tidsramme: PTSD-symptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​BITT versus en WLCG på unge (12-18 år) med (s)PTSD. PTSD-symptomer vil blive vurderet af børne- og ungdomstraumascreeningen (på hollandsk: Kind en Jeugd Traumascreener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Derudover vil effektiviteten af ​​BITT versus almindelig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på (s) PTSD-symptomer blive testet.
PTSD-symptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vredessymptomer (PROMIS)
Tidsramme: Vredesymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det andet mål er at teste effektiviteten af ​​BITT versus en WLCG på vredessymptomer. Vredesymptomer vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Derudover vil effektiviteten af ​​BITT versus almindelig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på vrede blive testet.
Vredesymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i vredessymptomer (SCID-5 Junior)
Tidsramme: Vredesymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Vredesymptomer vil også blive målt med Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; modul 12 Disruptive, impulskontrol og andre adfærdsforstyrrelser; Wante et al., 2020). SCID-5-modulet vil blive administreret, når den unge scorer T ≥ 60 på PROMIS-spørgeskemaet.
Vredesymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i angstsymptomer (PROMIS)
Tidsramme: Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det tredje mål er at teste effektiviteten af ​​BITT versus en WLCG på angstsymptomer. Angstsymptomer vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Derudover vil effektiviteten af ​​BITT versus almindelig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på angst blive testet.
Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i angstsymptomer (SCID-5-Junior)
Tidsramme: Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Angstsymptomer vil også blive målt med det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Modul 6 Angstlidelse; Wante et al., 2020). SCID-5-modulet vil blive administreret, når den unge scorer T ≥ 60 på PROMIS-spørgeskemaet.
Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i depressionssymptomer (PROMIS)
Tidsramme: Depressionssymptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det fjerde mål er at teste effektiviteten af ​​BITT versus en WLCG på depressionssymptomer. Depressionssymptomer vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Derudover vil effektiviteten af ​​BITT versus almindelig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) depressionssymptomer blive testet.
Depressionssymptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i depressionssymptomer (SCID-5-Junior)
Tidsramme: Depressionssymptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Depressionssymptomer vil også blive målt med Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Modul 3 Depressive stemningslidelser; Wante et al., 2020). SCID-5-modulet vil blive administreret, når den unge scorer T ≥ 60 på PROMIS-spørgeskemaet.
Depressionssymptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det femte formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​BITT versus en WLCG på livskvalitet. Livskvalitet vil blive målt med EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Derudover vil effektiviteten af ​​BITT versus almindelig traumebehandling (dvs. TF-CBT og EMDR) på livskvalitet blive testet.
Livskvalitet måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Ændringer i risikoadfærd og sikkerhed
Tidsramme: Risiko-adfærd og sikkerhed måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det sjette mål er at teste, om BITT er en sikker intervention. Dette vil blive målt med et risikoadfærds- og sikkerhedsspørgeskema baseret på tidligere arbejde af Hendriks et al. (2017) vedrørende: selvskade, suicidalitet og aggressiv adfærd.
Risiko-adfærd og sikkerhed måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Frafaldsprocenter
Tidsramme: Frafald er målinger på hver dag i BITT-ugen (i alt 5 dage).
Det syvende mål er at undersøge, om BITT fører til færre frafaldsrater. Frafald vil blive dokumenteret i en Excel-fil (ja/nej).
Frafald er målinger på hver dag i BITT-ugen (i alt 5 dage).
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Omkostningseffektivitet måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Det ottende mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​BITT. Omkostningseffektiviteten vil blive målt med behandlingsopgørelsen af ​​omkostninger hos psykiatriske klienter (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
Omkostningseffektivitet måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (moderator)
Tidsramme: Alder dokumenteres ved forbehandling (T0).
Alder vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD.
Alder dokumenteres ved forbehandling (T0).
Sex (moderator)
Tidsramme: Køn dokumenteres ved forbehandling (T0).
Sex vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD.
Køn dokumenteres ved forbehandling (T0).
Socioøkonomisk status (SES; moderator)
Tidsramme: SES er dokumenteret ved forbehandling (T0).
SES vil blive undersøgt som moderator om effektiviteten af ​​BITT på PTSD.
SES er dokumenteret ved forbehandling (T0).
Traumetype (moderator)
Tidsramme: Traumetype måles ved forbehandling (T0).
Traumetype vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD. Traumetype vil blive vurderet med de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Traumetype måles ved forbehandling (T0).
Antal traumatiske hændelser (moderator)
Tidsramme: Antal traumatiske hændelser måles ved forbehandling (T0).
Antal traumatiske hændelser vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD. Antal traumatiske hændelser vil blive vurderet med CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Antal traumatiske hændelser måles ved forbehandling (T0).
Comorbiditet (vredesymptomer; moderator)
Tidsramme: Vredesymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Comorbiditet (vredesymptomer; moderator) vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD. Vrede vil blive vurderet med PROMIS (Terwee et al., 2014).
Vredesymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Komorbiditet (moderator af angstsymptomer)
Tidsramme: Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Comorbiditet (angstsymptomer; moderator) vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD. Angstsymptomer vil blive vurderet med PROMIS (Terwee et al., 2014).
Angstsymptomer måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Comorbiditet (symptomer på depression; moderator)
Tidsramme: Depressionssymptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Comorbiditet (depressionssymptomer; moderator) vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD. Depressionssymptomer vil blive vurderet med PROMIS (Terwee et al., 2014).
Depressionssymptomer måles ved før-behandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Forældres PTSD (moderator)
Tidsramme: Forældres PTSD måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Forældres PTSD vil blive undersøgt som moderator for effektiviteten af ​​BITT på PTSD. Forældres PTSD vil blive vurderet med Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Forældres PTSD måles ved forbehandling (T0), direkte efter BITT eller WLCG (T1) og ved 3 (T2), 6 (T3) og 9 (T4) måneders opfølgning.
Behandlingscenter (Deltagende centre: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderator)
Tidsramme: Behandlingscenter (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) dokumenteres ved forbehandling (T0).
Behandlingscenter (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) vil blive undersøgt som moderator på effektiviteten af ​​BITT på PTSD.
Behandlingscenter (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) dokumenteres ved forbehandling (T0).
Bopæl (by/landdistrikt; moderator)
Tidsramme: Bopæl dokumenteres ved forbehandling (T0).
Residency (by/land) vil blive studeret som moderator på BITT-frafald.
Bopæl dokumenteres ved forbehandling (T0).
Etnicitet
Tidsramme: Etnicitet dokumenteres ved forbehandling (T0).
Etnicitet vil blive undersøgt som moderator på BITT-frafald.
Etnicitet dokumenteres ved forbehandling (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effectstudie BITT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner