Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de un tratamiento traumatológico intensivo breve para adolescentes con trastorno de estrés postraumático: un ECA multicéntrico

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efectividad de un tratamiento traumatológico intensivo breve para adolescentes con trastorno de estrés postraumático (subclínico): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de un tratamiento de traumatismo intensivo breve (BITT) para adolescentes con PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ECA multicéntrico, simple ciego. Los adolescentes (de 12 a 18 años) con trastorno de estrés postraumático (s) serán asignados aleatoriamente por un investigador independiente al BITT (n = 50) versus un grupo de control en lista de espera (WLCG; n = 50), estratificado por centro. Las mediciones se realizan en intervalos de tiempo comparables para ambos grupos: antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento. La WLCG recibe BITT después de los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Malindi van der Mheen, Dr.
  • Número de teléfono: +31205663383
  • Correo electrónico: m.vandermheen@levvel.nl

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  • 12 a 18 años;
  • con antecedentes de trauma psicológico (conforme la Lista de verificación de eventos de vida de la Escala de PTSD administrada por médicos para niños y adolescentes DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • al menos subumbral de los criterios de PTSD, conforme al CAPS-CA DSM-5, es decir;

    • cumplir plenamente los criterios A, F y G y al menos un síntoma de los criterios B, C, D y E;
    • o cumplir plenamente los criterios A, F, G y al menos los grupos de síntomas B, C, D o E;
  • y el consentimiento informado por escrito debe ser proporcionado por el adolescente y, para los adolescentes de 12 a 15 años, por todos sus tutores legales.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio en caso de:

  • incapacidad para hablar y escribir holandés;
  • retraso mental estimado o determinado (CI <70);
  • sufrir un trauma continuo por parte de un padre que forma parte del actual sistema de atención primaria del adolescente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento breve intensivo del trauma
Si se les asigna al grupo de intervención, los participantes siguen el Tratamiento Breve Intensivo de Trauma (BITT).
Conductual: Tratamiento breve intensivo del trauma
BITT es un programa de terapia de trauma individual intensivo, ambulatorio, de una semana de duración. BITT se basa en protocolos bien establecidos, que consisten en dos sesiones de terapia de trauma de 90 minutos al día (exposición al trauma por la mañana y EMDR por la tarde), dos sesiones de terapia psicomotora al día (1x60 minutos, 1x45 minutos), una de 90 minutos. minutos de psicoeducación y capacitación en habilidades de apoyo social para padres por día, y una sesión de terapia familiar de 90 minutos al final de la semana (compartiendo la narrativa del trauma).
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Cuando se asignan al WLCG, los participantes reciben BITT después de un período de espera de 3 meses. El WLCG no recibe atención durante la fase de tratamiento (una semana) del grupo de intervención. Además de esta semana, el WLCG puede someterse a todos los tratamientos, incluidos EMDR y TF-CBT, durante el período de espera de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas del estrés postraumático (CAPS-CA)
Periodo de tiempo: Los síntomas de PTSD se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de BITT versus un WLCG en adolescentes (12-18 años) con PTSD. Los síntomas de PTSD se evaluarán mediante la escala de PTSD administrada por un médico para niños y adolescentes DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Además, se probará la eficacia de BITT versus el tratamiento traumatológico regular (es decir, TF-CBT y EMDR) sobre los síntomas de PTSD.
Los síntomas de PTSD se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en los síntomas del estrés postraumático (KJTS)
Periodo de tiempo: Los síntomas de PTSD se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de BITT versus un WLCG en adolescentes (12-18 años) con PTSD. Los síntomas de PTSD serán evaluados mediante el Child and Adolescent Trauma Screening (en holandés: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Además, se probará la eficacia de BITT versus el tratamiento traumatológico regular (es decir, TF-CBT y EMDR) sobre los síntomas de PTSD.
Los síntomas de PTSD se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de la ira (PROMIS)
Periodo de tiempo: Los síntomas de ira se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El segundo objetivo es probar la eficacia de BITT frente a WLCG sobre los síntomas de ira. Los síntomas de ira se medirán con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014). Además, se probará la eficacia de BITT versus el tratamiento habitual para traumatismos (es decir, TF-CBT y EMDR) sobre la ira.
Los síntomas de ira se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en los síntomas de ira (SCID-5 Junior)
Periodo de tiempo: Los síntomas de ira se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Los síntomas de ira también se medirán con la Entrevista clínica estructurada para trastornos infantiles del DSM-5 (SCID-5 Junior; módulo 12 Disruptivos, control de impulsos y otros trastornos del comportamiento; Wante et al., 2020). El módulo SCID-5 se administrará cuando el adolescente obtenga una puntuación T ≥ 60 en el cuestionario PROMIS.
Los síntomas de ira se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en los síntomas de ansiedad (PROMIS)
Periodo de tiempo: Los síntomas de ansiedad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El tercer objetivo es probar la eficacia de BITT versus WLCG sobre los síntomas de ansiedad. Los síntomas de ansiedad se medirán con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014). Además, se probará la eficacia de BITT versus el tratamiento traumatológico habitual (es decir, TF-CBT y EMDR) sobre la ansiedad.
Los síntomas de ansiedad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en los síntomas de ansiedad (SCID-5-Junior)
Periodo de tiempo: Los síntomas de ansiedad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Los síntomas de ansiedad también se medirán con la Entrevista clínica estructurada para los trastornos infantiles del DSM-5 (SCID-5 Junior; Módulo 6 Trastorno de ansiedad; Wante et al., 2020). El módulo SCID-5 se administrará cuando el adolescente obtenga una puntuación T ≥ 60 en el cuestionario PROMIS.
Los síntomas de ansiedad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en los síntomas de la depresión (PROMIS)
Periodo de tiempo: Los síntomas de depresión se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El cuarto objetivo es probar la eficacia de BITT versus WLCG sobre los síntomas de depresión. Los síntomas de depresión se medirán con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014). Además, se probará la eficacia de BITT frente al tratamiento habitual de traumatismos (es decir, TF-CBT y EMDR).
Los síntomas de depresión se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en los síntomas de la depresión (SCID-5-Junior)
Periodo de tiempo: Los síntomas de depresión se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Los síntomas de depresión también se medirán con la Entrevista clínica estructurada para los trastornos infantiles del DSM-5 (SCID-5 Junior; Módulo 3 Trastornos del estado de ánimo depresivos; Wante et al., 2020). El módulo SCID-5 se administrará cuando el adolescente obtenga una puntuación T ≥ 60 en el cuestionario PROMIS.
Los síntomas de depresión se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se mide antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El quinto objetivo de este estudio es examinar la eficacia de BITT versus WLCG sobre la calidad de vida. La calidad de vida se medirá con el EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Además, se probará la eficacia de BITT versus el tratamiento traumatológico habitual (es decir, TF-CBT y EMDR) sobre la calidad de vida.
La calidad de vida se mide antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Cambios en las conductas de riesgo y seguridad
Periodo de tiempo: El comportamiento de riesgo y la seguridad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El sexto objetivo es probar si BITT es una intervención segura. Esto se medirá con un cuestionario de seguridad y comportamiento de riesgo basado en trabajos previos de Hendriks et al. (2017) respecto a: autolesiones, tendencias suicidas y conductas agresivas.
El comportamiento de riesgo y la seguridad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: La deserción se mide en cada día de la semana BITT (en total 5 días).
El séptimo objetivo es examinar si BITT conduce a menores tasas de abandono. Las bajas se documentarán en un archivo Excel (sí/no).
La deserción se mide en cada día de la semana BITT (en total 5 días).
Rentabilidad
Periodo de tiempo: La rentabilidad se mide antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El octavo objetivo es examinar la rentabilidad de BITT. La rentabilidad se medirá con el Inventario de costos de tratamiento en clientes psiquiátricos (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
La rentabilidad se mide antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad (moderador)
Periodo de tiempo: La edad se documenta antes del tratamiento (T0).
La edad se estudiará como moderadora de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático.
La edad se documenta antes del tratamiento (T0).
Sexo (moderador)
Periodo de tiempo: El sexo se documenta antes del tratamiento (T0).
El sexo se estudiará como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático.
El sexo se documenta antes del tratamiento (T0).
Estado socioeconómico (SES; moderador)
Periodo de tiempo: El SES se documenta en el pretratamiento (T0).
Se estudiará SES como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático.
El SES se documenta en el pretratamiento (T0).
Tipo de trauma (moderador)
Periodo de tiempo: El tipo de trauma se mide en el pretratamiento (T0).
Se estudiará el tipo de trauma como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático. El tipo de trauma se evaluará con el CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
El tipo de trauma se mide en el pretratamiento (T0).
Número de eventos traumáticos (moderador)
Periodo de tiempo: El número de eventos traumáticos se mide antes del tratamiento (T0).
Se estudiará el número de eventos traumáticos como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático. El número de eventos traumáticos se evaluará con el CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
El número de eventos traumáticos se mide antes del tratamiento (T0).
Comorbilidad (síntomas de ira; moderador)
Periodo de tiempo: Los síntomas de ira se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Se estudiará la comorbilidad (síntomas de ira; moderador) como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático. La ira se evaluará con el PROMIS (Terwee et al., 2014).
Los síntomas de ira se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Comorbilidad (moderador de síntomas de ansiedad)
Periodo de tiempo: Los síntomas de ansiedad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Se estudiará la comorbilidad (síntomas de ansiedad; moderador) como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático. Los síntomas de ansiedad se evaluarán con el PROMIS (Terwee et al., 2014).
Los síntomas de ansiedad se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Comorbilidad (síntomas de depresión; moderador)
Periodo de tiempo: Los síntomas de depresión se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Se estudiará la comorbilidad (síntomas de depresión; moderador) como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático. Los síntomas de depresión se evaluarán con el PROMIS (Terwee et al., 2014).
Los síntomas de depresión se miden antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
TEPT de los padres (moderador)
Periodo de tiempo: El trastorno de estrés postraumático de los padres se mide antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
El trastorno de estrés postraumático de los padres se estudiará como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático. El trastorno de estrés postraumático de los padres se evaluará con la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático del DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
El trastorno de estrés postraumático de los padres se mide antes del tratamiento (T0), directamente después de BITT o WLCG (T1) y a los 3 (T2), 6 (T3) y 9 (T4) meses de seguimiento.
Centro de tratamiento (Centros participantes: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderador)
Periodo de tiempo: El centro de tratamiento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) está documentado en el momento previo al tratamiento (T0).
Se estudiará el centro de tratamiento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) como moderador de la eficacia de BITT en el trastorno de estrés postraumático.
El centro de tratamiento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) está documentado en el momento previo al tratamiento (T0).
Residencia (urbana/rural; moderador)
Periodo de tiempo: La residencia se documenta antes del tratamiento (T0).
Se estudiará la residencia (urbana/rural) como moderadora del abandono del BITT.
La residencia se documenta antes del tratamiento (T0).
Etnicidad
Periodo de tiempo: El origen étnico se documenta antes del tratamiento (T0).
La etnia se estudiará como moderadora en el abandono de BITT.
El origen étnico se documenta antes del tratamiento (T0).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Effectstudie BITT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir