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PTSD가 있는 청소년을 위한 단기 집중 외상 치료의 효과: 다기관 RCT

2023년 11월 16일 업데이트: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

(무증상) PTSD가 있는 청소년을 위한 단기 집중 외상 치료의 효과: 다기관 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 (s)PTSD가 있는 청소년을 위한 단기 집중 외상 치료(BITT)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다기관, 단일 맹검 RCT입니다. (s)PTSD가 있는 청소년(12-18세)은 독립적인 연구원에 의해 BITT(n=50) 대 대기자 명단 통제 그룹(WLCG; n=50)에 무작위로 할당되며 센터별로 계층화됩니다. 측정은 두 그룹 모두에 대해 비슷한 시간 간격으로 수행됩니다: 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시. WLCG는 3개월의 후속 조치 후에 BITT를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 12~18세;
  • 심리적 외상 병력이 있는 경우(아동 및 청소년을 위한 임상의 관리 PTSD 척도 DSM-5(CAPS-CA DSM-5)의 생활 사건 체크리스트 준수(Nader, 2004; van Meijel et al., 2019)

  • 적어도 역치 이하 PTSD 기준은 CAPS-CA DSM-5를 준수합니다. 즉,

    • 기준 A, F, G를 완전히 충족하고 기준 B, C, D, E의 증상 중 하나 이상을 충족합니다.
    • 또는 기준 A, F, G 및 적어도 B, C, D 또는 E 증상 클러스터를 완전히 충족합니다.
  • 서면 동의서는 청소년과 12~15세 청소년의 경우 모든 법적 보호자가 제공해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 네덜란드어를 말하고 쓸 수 없음;
  • 추정 또는 결정된 정신 지체(IQ <70);
  • 청소년의 현재 일차 진료 시스템의 일부인 부모로 인해 지속적인 트라우마로 고통 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 집중 외상 치료
중재 그룹에 배정된 경우 참가자는 단기 집중 외상 치료(BITT)를 따릅니다.
행동: 단기 집중 외상 치료
BITT는 외래환자를 대상으로 하는 1주 집중 개별 외상 치료 프로그램입니다. BITT는 하루에 두 번의 90분 외상 치료 세션(아침에는 외상 노출, 오후에는 EMDR), 하루에 두 번의 정신운동 치료 세션(1x60분, 1x45분), 한 번의 90분 세션으로 구성된 잘 확립된 프로토콜을 기반으로 합니다. 하루에 1분씩 부모를 위한 심리 교육 및 사회적 지원 기술 훈련을 하고, 주말에는 90분 가족 치료 세션(트라우마 이야기 공유)을 진행합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
WLCG에 배정되면 참가자는 3개월의 대기 기간 후에 BITT를 받게 됩니다. WLCG는 개입 그룹의 치료 단계(1주) 동안 아무런 관리도 받지 않습니다. 이번 주 외에도 WLCG는 3개월의 대기 기간 동안 EMDR 및 TF-CBT를 포함한 모든 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상후 스트레스 증상의 변화(CAPS-CA)
기간: PTSD 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 (s)PTSD가 있는 청소년(12~18세)을 대상으로 WLCG와 비교하여 BITT의 효과를 테스트하는 것입니다. PTSD 증상은 아동 및 청소년을 위한 임상의 관리 PTSD 척도 DSM-5(CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013)에 의해 평가됩니다. 또한 (s)PTSD 증상에 대한 BITT 대 일반 외상 치료(예: TF-CBT 및 EMDR)의 효과를 테스트합니다.
PTSD 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
외상후 스트레스 증상의 변화(KJTS)
기간: PTSD 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 (s)PTSD가 있는 청소년(12~18세)을 대상으로 WLCG와 비교하여 BITT의 효과를 테스트하는 것입니다. PTSD 증상은 아동 및 청소년 외상 검사(네덜란드어: Kind en Jeugd Trauma Screener(KJTS; Kooij & Lindauer, 2019))를 통해 평가됩니다. 또한 (s)PTSD 증상에 대한 BITT 대 일반 외상 치료(예: TF-CBT 및 EMDR)의 효과를 테스트합니다.
PTSD 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분노 증상의 변화(PROMIS)
기간: 분노 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
두 번째 목표는 분노 증상에 대한 BITT와 WLCG의 효과를 테스트하는 것입니다. 분노 증상은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS; Terwee et al., 2014)을 사용하여 측정됩니다. 또한, 분노에 대한 BITT 대 일반 외상 치료(예: TF-CBT 및 EMDR)의 효과를 테스트합니다.
분노 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
분노 증상의 변화(SCID-5 Junior)
기간: 분노 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
분노 증상은 또한 DSM-5 아동 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5 Junior, 모듈 12 파괴, 충동 조절 및 기타 행동 장애, Wante et al., 2020)를 통해 측정됩니다. SCID-5 모듈은 청소년의 PROMIS 설문지 점수 T ≥ 60일 때 시행됩니다.
분노 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
불안 증상의 변화(PROMIS)
기간: 불안 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
세 번째 목표는 불안 증상에 대한 BITT와 WLCG의 효과를 테스트하는 것입니다. 불안 증상은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS; Terwee et al., 2014)을 사용하여 측정됩니다. 또한, 불안에 대한 BITT 대 일반 외상 치료(예: TF-CBT 및 EMDR)의 효과를 테스트합니다.
불안 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
불안 증상의 변화(SCID-5-Junior)
기간: 불안 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
불안 증상은 또한 DSM-5 아동 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5 Junior; 모듈 6 불안 장애; Wante et al., 2020)를 통해 측정됩니다. SCID-5 모듈은 청소년의 PROMIS 설문지 점수 T ≥ 60일 때 시행됩니다.
불안 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
우울증 증상의 변화(PROMIS)
기간: 우울증 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
네 번째 목표는 우울증 증상에 대한 BITT 대 WLCG의 효과를 테스트하는 것입니다. 우울증 증상은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS; Terwee et al., 2014)을 사용하여 측정됩니다. 또한 BITT와 일반 외상 치료(예: TF-CBT 및 EMDR) 우울증 증상의 효과를 테스트합니다.
우울증 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
우울증 증상의 변화(SCID-5-Junior)
기간: 우울증 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
우울증 증상은 DSM-5 아동 장애에 대한 구조화된 임상 면접(SCID-5 Junior; 모듈 3 우울 기분 장애; Wante et al., 2020)을 통해 측정할 수도 있습니다. SCID-5 모듈은 청소년의 PROMIS 설문지 점수 T ≥ 60일 때 시행됩니다.
우울증 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
삶의 질 변화
기간: 삶의 질은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
이 연구의 다섯 번째 목적은 삶의 질에 대한 BITT와 WLCG의 효과를 조사하는 것입니다. 삶의 질은 EuroQol-5D를 통해 측정됩니다(EuroQol-Group, 2009). 또한, 삶의 질에 대한 BITT 대 일반 외상 치료(예: TF-CBT 및 EMDR)의 효과를 테스트합니다.
삶의 질은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
위험 행동 및 안전의 변화
기간: 위험 행동 및 안전성은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4)에 측정됩니다.
여섯 번째 목표는 BITT가 안전한 개입인지 테스트하는 것입니다. 이는 Hendriks 등의 이전 연구를 기반으로 한 위험 행동 및 안전 설문지로 측정됩니다. (2017): 자해, 자살 및 공격적인 행동에 관한 것입니다.
위험 행동 및 안전성은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4)에 측정됩니다.
중퇴율
기간: Dropout은 BITT 주간(총 5일)의 각 요일에 대한 측정값입니다.
일곱 번째 목표는 BITT가 탈락률을 낮추는지 조사하는 것입니다. 드롭아웃은 Excel 파일에 문서화됩니다(예/아니요).
Dropout은 BITT 주간(총 5일)의 각 요일에 대한 측정값입니다.
비용 효율성
기간: 비용 효율성은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 추적 조사에서 측정됩니다.
여덟 번째 목표는 BITT의 비용 효율성을 검토하는 것입니다. 비용 효율성은 정신과 고객의 비용 치료 목록(TiC-PY/프록시)을 통해 측정됩니다(Bouwmans et al., 2012).
비용 효율성은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4) 추적 조사에서 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이 (사회자)
기간: 연령은 치료 전(T0)에 기록됩니다.
PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 연령을 연구할 것입니다.
연령은 치료 전(T0)에 기록됩니다.
성별(사회자)
기간: 성별은 치료 전(T0)에 기록됩니다.
PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 섹스를 연구할 것입니다.
성별은 치료 전(T0)에 기록됩니다.
사회경제적 지위(SES, 중재자)
기간: SES는 전처리(T0)에서 기록됩니다.
SES는 PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 연구됩니다.
SES는 전처리(T0)에서 기록됩니다.
트라우마 유형(조정자)
기간: 외상 유형은 치료 전(T0)에 측정됩니다.
외상 유형은 PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 연구됩니다. 외상 유형은 de CAPS-CA DSM-5(Van Meijel et al., 2013)를 사용하여 평가됩니다.
외상 유형은 치료 전(T0)에 측정됩니다.
외상성 사건의 수(조정자)
기간: 외상성 사건의 수는 치료 전(T0)에 측정됩니다.
PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 외상성 사건의 수를 연구할 것입니다. 외상성 사건의 수는 CAPS-CA DSM-5(Van Meijel et al., 2013)를 사용하여 평가됩니다.
외상성 사건의 수는 치료 전(T0)에 측정됩니다.
동반질환(분노 증상, 조절자)
기간: 분노 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
동반질환(분노 증상, 중재자)은 PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 연구됩니다. 분노는 PROMIS를 통해 평가됩니다(Terwee et al., 2014).
분노 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
동반질환(불안 증상 조절자)
기간: 불안 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
동반질환(불안 증상, 중재자)은 PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 연구됩니다. 불안 증상은 PROMIS를 사용하여 평가됩니다(Terwee et al., 2014).
불안 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4) 추적 관찰 시에 측정됩니다.
동반질환(우울증 증상, 조절자)
기간: 우울증 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
동반질환(우울증 증상, 중재자)은 PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 연구됩니다. 우울증 증상은 PROMIS를 사용하여 평가됩니다(Terwee et al., 2014).
우울증 증상은 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4)에 측정됩니다.
부모 PTSD(조정자)
기간: 부모의 PTSD는 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4)에 측정됩니다.
부모의 PTSD는 PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 조정자로서 연구됩니다. 부모의 PTSD는 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트로 평가됩니다(Blevins et al., 2015).
부모의 PTSD는 치료 전(T0), BITT 또는 WLCG 직후(T1), 추적 관찰 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4)에 측정됩니다.
치료센터 (참여센터: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; 중재자)
기간: 치료 센터(Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean)는 치료 전(T0)에 기록됩니다.
치료 센터(Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean)는 PTSD에 대한 BITT의 효과에 대한 중재자로서 연구됩니다.
치료 센터(Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean)는 치료 전(T0)에 기록됩니다.
레지던시(도시/시골, 중재자)
기간: 거주지는 치료 전(T0)에 기록됩니다.
레지던트(도시/농촌)는 BITT 중퇴에 대한 중재자로 연구됩니다.
거주지는 치료 전(T0)에 기록됩니다.
민족성
기간: 인종은 치료 전(T0)에 기록됩니다.
BITT 중퇴에 대한 중재자로서 민족성을 연구할 것입니다.
인종은 치료 전(T0)에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Effectstudie BITT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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