Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krótkiego intensywnego leczenia traumy u młodzieży z zespołem stresu pourazowego: wieloośrodkowe badanie RCT

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Skuteczność krótkiego intensywnego leczenia traumy u młodzieży z (subklinicznym) zespołem stresu pourazowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiego intensywnego leczenia traumy (BITT) u młodzieży z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym badaniem RCT z pojedynczą ślepą próbą. Młodzież (12-18 lat) z zespołem stresu pourazowego (s)PTSD zostanie losowo przydzielona przez niezależnego badacza do badania BITT (n=50) w porównaniu do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WLCG; n=50), podzielonej według ośrodków. Pomiary wykonywano w porównywalnych odstępach czasu dla obu grup: przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji. WLCG otrzymuje BITT po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • 12-18 lat;
  • z historią urazu psychicznego (zgodnie z Listą Kontrolną Zdarzeń Życiowych Skali PTSD dla Dzieci i Młodzieży DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel i in., 2019);

  • przynajmniej podprogowe kryteria PTSD, są zgodne z CAPS-CA DSM-5, tj.;

    • pełne spełnienie kryterium A, F i G oraz co najmniej jeden objaw kryteriów B, C, D i E;
    • lub w pełni spełnia kryteria A, F, G i co najmniej grupy objawów B, C, D lub E;
  • oraz pisemną świadomą zgodę musi przedstawić nastolatek, a w przypadku nastolatków w wieku 12–15 lat – wszyscy opiekunowie prawni.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu w przypadku:

  • niezdolność do mówienia i pisania po niderlandzku;
  • oszacowane lub stwierdzone upośledzenie umysłowe (IQ <70);
  • cierpiące z powodu ciągłej traumy ze strony rodzica, który jest objęty obecnym systemem podstawowej opieki nad nastolatkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie intensywne leczenie urazów
Jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, uczestnicy przechodzą krótkie intensywne leczenie traumy (BITT).
Behawioralne: Krótkie intensywne leczenie urazów
BITT to ambulatoryjny, intensywny, tygodniowy program indywidualnej terapii traumy. BITT opiera się na ustalonych protokołach, składających się z dwóch 90-minutowych sesji terapii traumy dziennie (ekspozycja na traumę rano i EMDR po południu), dwóch sesji terapii psychomotorycznej dziennie (1x60 minut, 1x45 minut), jednej 90-minutowej minut dziennie treningu umiejętności psychoedukacji i wsparcia społecznego dla rodziców oraz 90-minutowa sesja terapii rodzinnej na koniec tygodnia (dzielenie się narracją dotyczącą traumy).
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do WLCG otrzymują BITT po 3-miesięcznym okresie oczekiwania. WLCG nie otrzymuje żadnej opieki w fazie leczenia (jeden tydzień) grupy interwencyjnej. Poza tym w tym tygodniu WLCG może przejść wszystkie rodzaje leczenia, w tym EMDR i TF-CBT, w ciągu 3-miesięcznego okresu karencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów stresu pourazowego (CAPS-CA)
Ramy czasowe: Objawy PTSD mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności BITT w porównaniu z WLCG u młodzieży (12-18 lat) z (s)PTSD. Objawy PTSD będą oceniane za pomocą opracowanej przez klinicystę skali PTSD dla dzieci i młodzieży DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel i in., 2013). Dodatkowo zbadana zostanie skuteczność BITT w porównaniu ze zwykłym leczeniem urazów (tj. TF-CBT i EMDR) w przypadku objawów PTSD.
Objawy PTSD mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w objawach stresu pourazowego (KJTS)
Ramy czasowe: Objawy PTSD mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności BITT w porównaniu z WLCG u młodzieży (12-18 lat) z (s)PTSD. Objawy PTSD zostaną ocenione w ramach badania przesiewowego traumy u dzieci i młodzieży (w języku niderlandzkim: Kind en Jeugd Trauma Screening (KJTS; Kooij i Lindauer, 2019). Dodatkowo zbadana zostanie skuteczność BITT w porównaniu ze zwykłym leczeniem urazów (tj. TF-CBT i EMDR) w przypadku objawów PTSD.
Objawy PTSD mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach złości (PROMIS)
Ramy czasowe: Objawy złości mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Drugim celem jest przetestowanie skuteczności BITT w porównaniu z WLCG w zakresie objawów gniewu. Objawy złości będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS; Terwee i in., 2014). Dodatkowo zbadana zostanie skuteczność BITT w porównaniu ze zwykłym leczeniem traumy (tj. TF-CBT i EMDR) w przypadku gniewu.
Objawy złości mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w objawach złości (SCID-5 Junior)
Ramy czasowe: Objawy złości mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Objawy złości będą również mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń dziecięcych DSM-5 (SCID-5 Junior; moduł 12 Zaburzenia zakłócające, kontrola impulsów i inne zaburzenia zachowania; Wante i in., 2020). Moduł SCID-5 zostanie zastosowany, gdy nastolatek uzyska w kwestionariuszu PROMIS T ≥ 60.
Objawy złości mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w objawach lękowych (PROMIS)
Ramy czasowe: Objawy lękowe mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Trzecim celem jest przetestowanie skuteczności BITT w porównaniu z WLCG w zakresie objawów lękowych. Objawy lękowe będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS; Terwee i in., 2014). Dodatkowo zbadana zostanie skuteczność BITT w porównaniu ze zwykłym leczeniem traumy (tj. TF-CBT i EMDR) w leczeniu lęku.
Objawy lękowe mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w objawach lękowych (SCID-5-Junior)
Ramy czasowe: Objawy lękowe mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Objawy lękowe będą również mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń dziecięcych DSM-5 (SCID-5 Junior; Moduł 6 Zaburzenia lękowe; Wante i in., 2020). Moduł SCID-5 zostanie zastosowany, gdy nastolatek uzyska w kwestionariuszu PROMIS T ≥ 60.
Objawy lękowe mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w objawach depresji (PROMIS)
Ramy czasowe: Objawy depresji mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Czwartym celem jest sprawdzenie skuteczności BITT w porównaniu z WLCG w leczeniu objawów depresji. Objawy depresji będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS; Terwee i in., 2014). Dodatkowo zbadana zostanie skuteczność BITT w porównaniu ze zwykłym leczeniem traumy (tj. TF-CBT i EMDR) objawów depresji.
Objawy depresji mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w objawach depresji (SCID-5-Junior)
Ramy czasowe: Objawy depresji mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Objawy depresji będą również mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń dziecięcych DSM-5 (SCID-5 Junior; moduł 3 Depresyjne zaburzenia nastroju; Wante i in., 2020). Moduł SCID-5 zostanie zastosowany, gdy nastolatek uzyska w kwestionariuszu PROMIS T ≥ 60.
Objawy depresji mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Jakość życia mierzy się przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Piątym celem tego badania jest zbadanie skuteczności BITT w porównaniu z WLCG w zakresie jakości życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Dodatkowo zbadana zostanie skuteczność BITT w porównaniu ze zwykłym leczeniem urazów (tj. TF-CBT i EMDR) w zakresie jakości życia.
Jakość życia mierzy się przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zmiany w zachowaniu ryzykownym i bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Zachowanie ryzykowne i bezpieczeństwo mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Szóstym celem jest sprawdzenie, czy BITT jest bezpieczną interwencją. Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza zachowań ryzykownych i bezpieczeństwa w oparciu o wcześniejsze prace Hendriksa i in. (2017) dotyczące: samookaleczeń, samobójstw i zachowań agresywnych.
Zachowanie ryzykowne i bezpieczeństwo mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: Rezygnacja jest mierzona każdego dnia tygodnia BITT (w sumie 5 dni).
Siódmym celem jest sprawdzenie, czy BITT prowadzi do zmniejszenia odsetka osób przedwcześnie kończących naukę. Rezygnacje zostaną udokumentowane w pliku Excel (tak/nie).
Rezygnacja jest mierzona każdego dnia tygodnia BITT (w sumie 5 dni).
Opłacalność
Ramy czasowe: Opłacalność mierzy się przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Celem ósmym jest zbadanie opłacalności BITT. Opłacalność będzie mierzona za pomocą Inwentarza Kosztów Leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TiC-PY/proxy) (Bouwmans i in., 2012).
Opłacalność mierzy się przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (moderatora)
Ramy czasowe: Wiek dokumentuje się przed leczeniem (T0).
Wiek będzie badany jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD.
Wiek dokumentuje się przed leczeniem (T0).
Seks (moderator)
Ramy czasowe: Płeć udokumentowano przed leczeniem (T0).
Płeć będzie badana jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD.
Płeć udokumentowano przed leczeniem (T0).
Status społeczno-ekonomiczny (SES; moderator)
Ramy czasowe: SES udokumentowano na etapie obróbki wstępnej (T0).
SES będzie badany jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD.
SES udokumentowano na etapie obróbki wstępnej (T0).
Rodzaj urazu (moderator)
Ramy czasowe: Rodzaj urazu mierzy się przed leczeniem (T0).
Rodzaj urazu będzie badany jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD. Rodzaj urazu będzie oceniany za pomocą CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel i in., 2013).
Rodzaj urazu mierzy się przed leczeniem (T0).
Liczba traumatycznych wydarzeń (moderator)
Ramy czasowe: Liczbę traumatycznych wydarzeń mierzy się na etapie poprzedzającym leczenie (T0).
Liczba traumatycznych wydarzeń będzie badana jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD. Liczba zdarzeń traumatycznych będzie oceniana za pomocą skali CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel i in., 2013).
Liczbę traumatycznych wydarzeń mierzy się na etapie poprzedzającym leczenie (T0).
Choroby współistniejące (objawy złości; moderator)
Ramy czasowe: Objawy złości mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Choroby współistniejące (objawy gniewu; moderator) będą badane jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD. Złość będzie oceniana za pomocą PROMIS (Terwee i in., 2014).
Objawy złości mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Choroby współistniejące (moderator objawów lękowych)
Ramy czasowe: Objawy lękowe mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Choroby współistniejące (objawy lękowe; moderator) będą badane jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD. Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą PROMIS (Terwee i in., 2014).
Objawy lękowe mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Choroby współistniejące (objawy depresji; moderator)
Ramy czasowe: Objawy depresji mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Choroby współistniejące (objawy depresji; moderator) będą badane jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD. Objawy depresji będą oceniane za pomocą PROMIS (Terwee i in., 2014).
Objawy depresji mierzono przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zespół stresu pourazowego rodzicielskiego (moderator)
Ramy czasowe: Zespół stresu pourazowego u rodziców mierzy się przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Zespół stresu pourazowego u rodziców będzie badany jako moderator skuteczności metody BITT w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Zespół stresu pourazowego u rodziców będzie oceniany za pomocą listy kontrolnej zaburzeń stresowych pourazowych dla DSM-5 (PCL-5) (Blevins i in., 2015).
Zespół stresu pourazowego u rodziców mierzy się przed leczeniem (T0), bezpośrednio po BITT lub WLCG (T1) oraz po 3 (T2), 6 (T3) i 9 (T4) miesiącach obserwacji.
Ośrodek leczniczy (Ośrodki uczestniczące: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderator)
Ramy czasowe: Ośrodek leczniczy (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) jest udokumentowany na etapie leczenia wstępnego (T0).
Ośrodek terapeutyczny (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) będzie badany jako moderator skuteczności BITT w leczeniu PTSD.
Ośrodek leczniczy (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) jest udokumentowany na etapie leczenia wstępnego (T0).
Miejsce zamieszkania (miejski/wiejski; moderator)
Ramy czasowe: Pobyt jest udokumentowany na etapie leczenia wstępnego (T0).
Miejsce zamieszkania (miejskie/wiejskie) będzie badane jako moderator w przypadku porzucenia BITT.
Pobyt jest udokumentowany na etapie leczenia wstępnego (T0).
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Pochodzenie etniczne udokumentowano na etapie leczenia wstępnego (T0).
Pochodzenie etniczne będzie badane jako moderator w przypadku rezygnacji z BITT.
Pochodzenie etniczne udokumentowano na etapie leczenia wstępnego (T0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effectstudie BITT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj