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Wirksamkeit einer kurzen intensiven Traumabehandlung für Jugendliche mit PTBS: eine multizentrische RCT

16. November 2023 aktualisiert von: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wirksamkeit einer kurzen intensiven Traumabehandlung für Jugendliche mit (subklinischer) PTSD: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen intensiven Traumabehandlung (BITT) für Jugendliche mit (s)PTSD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete RCT. Jugendliche (12–18 Jahre alt) mit PTBS werden von einem unabhängigen Forscher nach dem Zufallsprinzip dem BITT (n=50) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WLCG; n=50) zugeordnet, stratifiziert nach Zentrum. Die Messungen werden für beide Gruppen in vergleichbaren Zeitintervallen durchgeführt: vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung. Das WLCG erhält BITT nach der 3-monatigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 12-18 Jahre alt;
  • mit einer Vorgeschichte von psychischen Traumata (entsprechend der Life Events Checklist der Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • mindestens unterschwellige PTBS-Kriterien erfüllen, CAPS-CA DSM-5 entsprechen, d. h.;

    • vollständige Erfüllung der Kriterien A, F und G und mindestens ein Symptom der Kriterien B, C, D und E;
    • oder die Kriterien A, F, G und mindestens die Symptomcluster B, C, D oder E vollständig erfüllen;
  • Der Jugendliche und, bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, alle Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird in folgenden Fällen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu schreiben;
  • geschätzte oder festgestellte geistige Behinderung (IQ <70);
  • Er leidet unter einem anhaltenden Trauma durch einen Elternteil, der Teil des derzeitigen Primärversorgungssystems des Jugendlichen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze, intensive Traumabehandlung
Bei Zuordnung zur Interventionsgruppe absolvieren die Teilnehmer die Brief Intensive Trauma Treatment (BITT).
Verhalten: Kurze, intensive Traumabehandlung
BITT ist ein ambulantes, intensives, einwöchiges individuelles Traumatherapieprogramm. BITT basiert auf gut etablierten Protokollen und besteht aus zwei 90-minütigen Traumatherapiesitzungen pro Tag (Traumaexposition am Morgen und EMDR am Nachmittag), zwei psychomotorischen Therapiesitzungen pro Tag (1x60 Minuten, 1x45 Minuten), einer 90-minütigen Sitzung. Minuten Psychoedukation und Kompetenztraining zur sozialen Unterstützung für Eltern pro Tag und eine 90-minütige Familientherapiesitzung am Ende der Woche (Erzählen der Trauma-Erzählung).
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Bei Zuweisung zum WLCG erhalten die Teilnehmer nach einer Wartezeit von drei Monaten BITT. Während der Behandlungsphase (eine Woche) der Interventionsgruppe wird die WLCG nicht betreut. Außer dieser Woche kann sich der WLCG während der dreimonatigen Wartezeit jeder Behandlung einschließlich EMDR und TF-CBT unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der posttraumatischen Stresssymptome (CAPS-CA)
Zeitfenster: PTBS-Symptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu einem WLCG bei Jugendlichen (12–18 Jahre) mit (s)PTBS zu testen. PTBS-Symptome werden anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für Kinder und Jugendliche DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013) bewertet. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu regulärer Traumabehandlung (d. h. TF-CBT und EMDR) bei PTBS-Symptomen getestet.
PTBS-Symptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Veränderungen der posttraumatischen Stresssymptome (KJTS)
Zeitfenster: PTBS-Symptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu einem WLCG bei Jugendlichen (12–18 Jahre) mit (s)PTBS zu testen. PTBS-Symptome werden durch das Kinder- und Jugendtrauma-Screening (auf Niederländisch: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019)) beurteilt. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu regulärer Traumabehandlung (d. h. TF-CBT und EMDR) bei PTBS-Symptomen getestet.
PTBS-Symptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Wutsymptome (PROMIS)
Zeitfenster: Wutsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu einem WLCG auf Wutsymptome zu testen. Wutsymptome werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) gemessen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu regulärer Traumabehandlung (d. h. TF-CBT und EMDR) bei Wut getestet.
Wutsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Veränderungen der Wutsymptome (SCID-5 Junior)
Zeitfenster: Wutsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Wutsymptome werden auch mit dem Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Modul 12 Disruptive, Impulskontroll- und andere Verhaltensstörungen; Wante et al., 2020) gemessen. Das SCID-5-Modul wird durchgeführt, wenn der Jugendliche im PROMIS-Fragebogen einen Wert von T ≥ 60 erreicht.
Wutsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Veränderungen der Angstsymptome (PROMIS)
Zeitfenster: Angstsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das dritte Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu einem WLCG bei Angstsymptomen zu testen. Angstsymptome werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) gemessen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu einer regulären Traumabehandlung (d. h. TF-CBT und EMDR) bei Angstzuständen getestet.
Angstsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Veränderungen der Angstsymptome (SCID-5-Junior)
Zeitfenster: Angstsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Angstsymptome werden auch mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Kindheitsstörungen (SCID-5 Junior; Modul 6 Angststörung; Wante et al., 2020) gemessen. Das SCID-5-Modul wird durchgeführt, wenn der Jugendliche im PROMIS-Fragebogen einen Wert von T ≥ 60 erreicht.
Angstsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Veränderungen der Depressionssymptome (PROMIS)
Zeitfenster: Depressionssymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das vierte Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu einem WLCG bei Depressionssymptomen zu testen. Depressionssymptome werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) gemessen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zur regulären Traumabehandlung (d. h. TF-CBT und EMDR) bei Depressionssymptomen getestet.
Depressionssymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Veränderungen der Depressionssymptome (SCID-5-Junior)
Zeitfenster: Depressionssymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Depressionssymptome werden auch mit dem Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 Junior; Modul 3 Depressive Stimmungsstörungen; Wante et al., 2020) gemessen. Das SCID-5-Modul wird durchgeführt, wenn der Jugendliche im PROMIS-Fragebogen einen Wert von T ≥ 60 erreicht.
Depressionssymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das fünfte Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu einem WLCG auf die Lebensqualität zu untersuchen. Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5D gemessen (EuroQol-Group, 2009). Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von BITT im Vergleich zu regulärer Traumabehandlung (d. h. TF-CBT und EMDR) auf die Lebensqualität getestet.
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Änderungen im Risikoverhalten und in der Sicherheit
Zeitfenster: Risikoverhalten und Sicherheit werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das sechste Ziel besteht darin, zu testen, ob BITT eine sichere Intervention ist. Dies wird mit einem Risiko-Verhaltens- und Sicherheitsfragebogen gemessen, der auf früheren Arbeiten von Hendriks et al. basiert. (2017) zu: Selbstverletzung, Suizidalität und aggressivem Verhalten.
Risikoverhalten und Sicherheit werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Abbrecherquoten
Zeitfenster: Der Dropout wird an jedem Tag der BITT-Woche (insgesamt 5 Tage) gemessen.
Das siebte Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob BITT zu geringeren Abbrecherquoten führt. Studienabbrüche werden in einer Excel-Datei dokumentiert (ja/nein).
Der Dropout wird an jedem Tag der BITT-Woche (insgesamt 5 Tage) gemessen.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Die Kosteneffizienz wird vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Das achte Ziel besteht darin, die Kosteneffizienz von BITT zu untersuchen. Die Kostenwirksamkeit wird mit dem Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Klienten (TiC-PY/Proxy) gemessen (Bouwmans et al., 2012).
Die Kosteneffizienz wird vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter (Moderator)
Zeitfenster: Das Alter wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Das Alter wird als Moderator für die Wirksamkeit von BITT bei PTSD untersucht.
Das Alter wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Sex (Moderator)
Zeitfenster: Das Geschlecht wird vor der Behandlung (T0) dokumentiert.
Sex wird als Moderator für die Wirksamkeit von BITT bei PTBS untersucht.
Das Geschlecht wird vor der Behandlung (T0) dokumentiert.
Sozioökonomischer Status (SES; Moderator)
Zeitfenster: SES wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
SES wird als Moderator zur Wirksamkeit von BITT bei PTBS untersucht.
SES wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Art des Traumas (Moderator)
Zeitfenster: Die Art des Traumas wird vor der Behandlung (T0) gemessen.
Die Art des Traumas wird als Moderator zur Wirksamkeit von BITT bei PTBS untersucht. Die Art des Traumas wird mit de CAPS-CA DSM-5 beurteilt (Van Meijel et al., 2013).
Die Art des Traumas wird vor der Behandlung (T0) gemessen.
Anzahl traumatischer Ereignisse (Moderator)
Zeitfenster: Die Anzahl traumatischer Ereignisse wird vor der Behandlung (T0) gemessen.
Als Moderator wird die Anzahl traumatischer Ereignisse auf die Wirksamkeit von BITT bei PTBS untersucht. Die Anzahl traumatischer Ereignisse wird mit dem CAPS-CA DSM-5 bewertet (Van Meijel et al., 2013).
Die Anzahl traumatischer Ereignisse wird vor der Behandlung (T0) gemessen.
Komorbidität (Wutsymptome; Moderator)
Zeitfenster: Wutsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Komorbidität (Wutsymptome; Moderator) wird als Moderator zur Wirksamkeit von BITT bei PTBS untersucht. Wut wird mit dem PROMIS bewertet (Terwee et al., 2014).
Wutsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Komorbidität (Angstsymptommoderator)
Zeitfenster: Angstsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Komorbidität (Angstsymptome; Moderator) wird als Moderator zur Wirksamkeit von BITT bei PTSD untersucht. Angstsymptome werden mit dem PROMIS bewertet (Terwee et al., 2014).
Angstsymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Komorbidität (Depressionssymptome; Moderator)
Zeitfenster: Depressionssymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Komorbidität (Depressionssymptome; Moderator) wird als Moderator zur Wirksamkeit von BITT bei PTSD untersucht. Depressionssymptome werden mit dem PROMIS beurteilt (Terwee et al., 2014).
Depressionssymptome werden vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Eltern-PTBS (Moderator)
Zeitfenster: Die elterliche PTBS wird vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Die elterliche PTSD wird als Moderator für die Wirksamkeit von BITT bei PTBS untersucht. Die elterliche PTSD wird anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilt (Blevins et al., 2015).
Die elterliche PTBS wird vor der Behandlung (T0), direkt nach BITT oder WLCG (T1) und nach 3 (T2), 6 (T3) und 9 (T4) Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Behandlungszentrum (Teilnehmende Zentren: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; Moderator)
Zeitfenster: Das Behandlungszentrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Das Behandlungszentrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) wird als Moderator zur Wirksamkeit von BITT bei PTSD untersucht.
Das Behandlungszentrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Residenz (Stadt/Land; Moderator)
Zeitfenster: Der Aufenthalt wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Der Aufenthalt (städtisch/ländlich) wird als Moderator für BITT-Abbrecher untersucht.
Der Aufenthalt wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Ethnizität
Zeitfenster: Die ethnische Zugehörigkeit wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.
Die ethnische Zugehörigkeit wird als Moderator für BITT-Abbrecher untersucht.
Die ethnische Zugehörigkeit wird bei der Vorbehandlung (T0) dokumentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effectstudie BITT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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