Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátké intenzivní léčby traumatu u dospívajících s (s)PTSD: multicentrická RCT

16. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Účinnost krátké intenzivní léčby traumatu u dospívajících s (subklinickou) PTSD: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost krátké intenzivní léčby traumatu (BITT) u adolescentů s (s)PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená RCT. Adolescenti (12-18 let) s (s)PTSD budou náhodně rozděleni nezávislým výzkumníkem do BITT (n=50) oproti kontrolní skupině na čekací listině (WLCG; n=50), stratifikované podle centra. Měření se provádějí ve srovnatelných časových intervalech pro obě skupiny: před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování. WLCG obdrží BITT po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • 12-18 let;
  • s anamnézou psychologického traumatu (v souladu s Kontrolním seznamem životních událostí klinickým lékařem Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • alespoň podprahová kritéria PTSD, splňující CAPS-CA DSM-5, tj.;

    • plně splňující kritéria A, F a G a alespoň jeden příznak kritérií B, C, D a E;
    • nebo plně splňující kritérium A, F, G a alespoň skupiny příznaků B, C, D nebo E;
  • a písemný informovaný souhlas musí poskytnout mladistvý a u mladistvých ve věku 12-15 let všichni zákonní zástupci.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii v případě:

  • neschopnost mluvit a psát holandsky;
  • odhadovaná nebo určená mentální retardace (IQ <70);
  • trpí pokračujícím traumatem rodiče, který je součástí současného systému primární péče o dospívajícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká intenzivní léčba traumatu
Pokud jsou účastníci zařazeni do intervenční skupiny, absolvují krátkou intenzivní léčbu traumatu (BITT).
Behaviorální: Krátká intenzivní léčba traumatu
BITT je ambulantní, intenzivní, týdenní individuální traumaterapeutický program. BITT je založen na dobře zavedených protokolech, sestávajících ze dvou 90minutových sezení traumatické terapie denně (ráno vystavení traumatu a odpoledne EMDR), dvou sezení psychomotorické terapie denně (1x60 minut, 1x45 minut), jednoho 90- minutový nácvik psychoedukace a sociální podpory pro rodiče denně a 90minutové rodinné terapeutické sezení na konci týdne (sdílení příběhu o traumatu).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Po přidělení do WLCG obdrží účastníci BITT po 3měsíční čekací době. WLCG nedostává žádnou péči během fáze léčby (jeden týden) intervenční skupiny. Kromě tohoto týdne může WLCG během 3měsíční čekací doby podstoupit každé ošetření včetně EMDR a TF-CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků posttraumatického stresu (CAPS-CA)
Časové okno: Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost BITT oproti WLCG u adolescentů (12-18 let) s (s)PTSD. Symptomy PTSD budou hodnoceny klinickou škálou PTSD pro děti a dospívající DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na symptomy (s)PTSD.
Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny příznaků posttraumatického stresu (KJTS)
Časové okno: Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost BITT oproti WLCG u adolescentů (12-18 let) s (s)PTSD. Příznaky posttraumatické stresové poruchy budou hodnoceny pomocí screeningu traumat u dětí a dospívajících (v holandštině: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na symptomy (s)PTSD.
Symptomy PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příznacích hněvu (PROMIS)
Časové okno: Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Druhým cílem je otestovat účinnost BITT oproti WLCG na symptomy hněvu. Symptomy hněvu se budou měřit pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS; Terwee et al., 2014). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na hněv.
Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů hněvu (SCID-5 Junior)
Časové okno: Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Symptomy hněvu budou také měřitelné pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 Junior; modul 12 Disruptivní, impulzivní a jiné poruchy chování; Wante et al., 2020). Modul SCID-5 bude podán, když dospívající dosáhne T ≥ 60 v dotazníku PROMIS.
Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů úzkosti (PROMIS)
Časové okno: Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Třetím cílem je otestovat účinnost BITT versus WLCG na symptomy úzkosti. Úzkostné symptomy budou změřeny pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS; Terwee et al., 2014). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na úzkost.
Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů úzkosti (SCID-5-Junior)
Časové okno: Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Úzkostné symptomy budou také měřítkem strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 Junior; Modul 6 Anxiety disorder; Wante et al., 2020). Modul SCID-5 bude podán, když dospívající dosáhne T ≥ 60 v dotazníku PROMIS.
Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny příznaků deprese (PROMIS)
Časové okno: Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Čtvrtým cílem je otestovat účinnost BITT oproti WLCG na příznaky deprese. Symptomy deprese budou měřeny pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS; Terwee et al., 2014). Kromě toho bude testována účinnost BITT proti symptomům deprese běžné léčby traumatu (tj. TF-CBT a EMDR).
Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny symptomů deprese (SCID-5-Junior)
Časové okno: Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Příznaky deprese budou také měřitelné pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 Junior; Modul 3 Depresivní poruchy nálady; Wante et al., 2020). Modul SCID-5 bude podán, když dospívající dosáhne T ≥ 60 v dotazníku PROMIS.
Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny v kvalitě života
Časové okno: Kvalita života se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Pátým cílem této studie je prozkoumat účinnost BITT versus WLCG na kvalitu života. Kvalita života bude měřena pomocí EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Kromě toho bude testována účinnost BITT oproti běžné léčbě traumatu (tj. TF-CBT a EMDR) na kvalitu života.
Kvalita života se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Změny rizikového chování a bezpečnosti
Časové okno: Rizikové chování a bezpečnost se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Šestým cílem je otestovat, zda je BITT bezpečným zásahem. To bude měřeno pomocí dotazníku rizikového chování a bezpečnosti založeného na předchozí práci Hendrikse et al. (2017) týkající se: sebepoškozování, sebevražednosti a agresivního chování.
Rizikové chování a bezpečnost se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Míra odchodů
Časové okno: Výpadek se měří každý den týdne BITT (celkem 5 dní).
Sedmým cílem je prozkoumat, zda BITT vede k nižší míře předčasného ukončení studia. Neúčasti budou zdokumentovány v souboru Excel (ano/ne).
Výpadek se měří každý den týdne BITT (celkem 5 dní).
Efektivita nákladů
Časové okno: Efektivita nákladů se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Osmým cílem je prověřit nákladovou efektivitu BITT. Nákladová efektivita bude měřena pomocí inventáře nákladů na léčbu u psychiatrických klientů (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
Efektivita nákladů se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (moderátor)
Časové okno: Věk je dokumentován při předléčení (T0).
Věk bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
Věk je dokumentován při předléčení (T0).
Sex (moderátor)
Časové okno: Pohlaví je dokumentováno před léčbou (T0).
Sex bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
Pohlaví je dokumentováno před léčbou (T0).
Socioekonomický status (SES; moderátor)
Časové okno: SES je dokumentován při předběžném ošetření (T0).
SES bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
SES je dokumentován při předběžném ošetření (T0).
Typ traumatu (moderátor)
Časové okno: Typ traumatu se měří před léčbou (T0).
Typ traumatu bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Typ traumatu bude hodnocen pomocí de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Typ traumatu se měří před léčbou (T0).
Počet traumatických událostí (moderátor)
Časové okno: Počet traumatických příhod se měří před léčbou (TO).
Počet traumatických událostí bude studován jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Počet traumatických událostí bude hodnocen pomocí CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Počet traumatických příhod se měří před léčbou (TO).
Komorbidita (příznaky hněvu; moderátor)
Časové okno: Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (symptomy hněvu; moderátor) bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Hněv bude hodnocen pomocí PROMIS (Terwee et al., 2014).
Příznaky vzteku se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (moderátor příznaků úzkosti)
Časové okno: Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (příznaky úzkosti; moderátor) bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí PROMIS (Terwee et al., 2014).
Příznaky úzkosti se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (příznaky deprese; moderátor)
Časové okno: Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Komorbidita (příznaky deprese; moderátor) bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí PROMIS (Terwee et al., 2014).
Příznaky deprese se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Rodičovská PTSD (moderátor)
Časové okno: Rodičovská PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Rodičovská PTSD bude studována jako moderátor účinnosti BITT na PTSD. Rodičovská PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Rodičovská PTSD se měří před léčbou (T0), přímo po BITT nebo WLCG (T1) a po 3 (T2), 6 (T3) a 9 (T4) měsících sledování.
Léčebné centrum (Zúčastněná centra: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderátor)
Časové okno: Léčebné centrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) je dokumentováno při předléčení (T0).
Léčebné centrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) bude studováno jako moderátor účinnosti BITT na PTSD.
Léčebné centrum (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) je dokumentováno při předléčení (T0).
Bydliště (městské/venkovské; moderátor)
Časové okno: Pobyt je dokumentován při předléčení (T0).
Bydliště (město/venkov) bude studováno jako moderátor na BITT odpadlíku.
Pobyt je dokumentován při předléčení (T0).
Etnická příslušnost
Časové okno: Etnická příslušnost je dokumentována při předléčení (T0).
Etnicita bude studována jako moderátor na BITT odpadlíku.
Etnická příslušnost je dokumentována při předléčení (T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effectstudie BITT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit