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Efficacia di un trattamento traumatico breve e intensivo per adolescenti con (s)PTSD: un RCT multicentrico

16 novembre 2023 aggiornato da: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efficacia di un trattamento traumatico breve e intensivo per adolescenti con disturbo da stress post-traumatico (subclinico): uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di un trattamento traumatico breve intensivo (BITT) per adolescenti con (s) PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un RCT multicentrico, in singolo cieco. Gli adolescenti (12-18 anni) con (s) PTSD verranno assegnati in modo casuale da un ricercatore indipendente al BITT (n = 50) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WLCG; n = 50), stratificato per centro. Le misurazioni vengono effettuate a intervalli di tempo comparabili per entrambi i gruppi: al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi. Il WLCG riceve il BITT dopo i 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • 12-18 anni;
  • con una storia di trauma psicologico (conforme alla Life Events Checklist della Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • almeno sottosoglia criteri PTSD, conformi al CAPS-CA DSM-5, vale a dire;

    • soddisfare pienamente i criteri A, F e G e almeno un sintomo dei criteri B, C, D ed E;
    • o che soddisfi pienamente i criteri A, F, G e almeno i gruppi di sintomi B, C, D o E;
  • e il consenso informato scritto deve essere fornito dall'adolescente e, per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni, da tutti i tutori legali.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio in caso di:

  • incapacità di parlare e scrivere olandese;
  • ritardo mentale stimato o determinato (QI <70);
  • affetto da trauma in corso da parte di un genitore che fa parte dell'attuale sistema di assistenza primaria dell'adolescente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento breve intensivo del trauma
Se assegnati al gruppo di intervento, i partecipanti seguono il Trattamento Breve Intensivo del Trauma (BITT).
Comportamentale: Trattamento breve intensivo del trauma
BITT è un programma di terapia traumatologica individuale ambulatoriale, intensivo, della durata di una settimana. BITT si basa su protocolli consolidati, composti da due sedute di terapia del trauma al giorno da 90 minuti (esposizione del trauma al mattino ed EMDR al pomeriggio), due sedute di terapia psicomotoria al giorno (1x60 minuti, 1x45 minuti), una seduta da 90- minuti di formazione sulle competenze di psicoeducazione e supporto sociale per i genitori al giorno e una sessione di terapia familiare di 90 minuti alla fine della settimana (condividendo la narrazione del trauma).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Una volta assegnati al WLCG, i partecipanti ricevono BITT dopo un periodo di attesa di 3 mesi. Il WLCG non riceve assistenza durante la fase di trattamento (una settimana) del gruppo di intervento. Oltre a questa settimana il WLCG potrà sottoporsi a tutti i trattamenti compresi EMDR e TF-CBT durante il periodo di attesa di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi da stress post-traumatico (CAPS-CA)
Lasso di tempo: I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di BITT rispetto a un WLCG su adolescenti (12-18 anni) con (s)PTSD. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati dalla scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sui sintomi del (s)PTSD.
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi da stress post-traumatico (KJTS)
Lasso di tempo: I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di BITT rispetto a un WLCG su adolescenti (12-18 anni) con (s)PTSD. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati mediante lo screening dei traumi infantili e adolescenziali (in olandese: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sui sintomi del (s)PTSD.
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della rabbia (PROMIS)
Lasso di tempo: I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il secondo obiettivo è testare l’efficacia di BITT rispetto a un WLCG sui sintomi della rabbia. I sintomi della rabbia saranno misurati con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Inoltre, verrà testata l’efficacia della BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sulla rabbia.
I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi della rabbia (SCID-5 Junior)
Lasso di tempo: I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
I sintomi della rabbia saranno misurati anche con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 Junior; modulo 12 Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e altri disturbi comportamentali; Wante et al., 2020). Il modulo SCID-5 verrà somministrato quando l'adolescente avrà un punteggio T ≥ 60 nel questionario PROMIS.
I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi di ansia (PROMIS)
Lasso di tempo: I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il terzo obiettivo è testare l’efficacia del BITT rispetto al WLCG sui sintomi dell’ansia. I sintomi di ansia saranno misurati con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS; Terwee et al., 2014). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sull’ansia.
I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia (SCID-5-Junior)
Lasso di tempo: I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
I sintomi di ansia saranno misurati anche con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 Junior; Modulo 6 Disturbo d'ansia; Wante et al., 2020). Il modulo SCID-5 verrà somministrato quando l'adolescente avrà un punteggio T ≥ 60 nel questionario PROMIS.
I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi della depressione (PROMIS)
Lasso di tempo: I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il quarto obiettivo è testare l’efficacia di BITT rispetto a un WLCG sui sintomi della depressione. I sintomi della depressione saranno misurati con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014). Inoltre, verrà testata l’efficacia del BITT rispetto al trattamento regolare dei sintomi della depressione (ad esempio, TF-CBT ed EMDR).
I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nei sintomi della depressione (SCID-5-Junior)
Lasso di tempo: I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
I sintomi della depressione saranno misurati anche con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 Junior; Modulo 3 Disturbi depressivi dell'umore; Wante et al., 2020). Il modulo SCID-5 verrà somministrato quando l'adolescente avrà un punteggio T ≥ 60 nel questionario PROMIS.
I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita viene misurata al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il quinto obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di BITT rispetto a un WLCG sulla qualità della vita. La qualità della vita sarà misurata con EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Inoltre, verrà testata l’efficacia della BITT rispetto al trattamento regolare del trauma (ad esempio, TF-CBT ed EMDR) sulla qualità della vita.
La qualità della vita viene misurata al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Cambiamenti nel comportamento a rischio e nella sicurezza
Lasso di tempo: Il comportamento in termini di rischio e la sicurezza sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il sesto obiettivo è verificare se BITT è un intervento sicuro. Questo sarà misurato con un questionario sul comportamento a rischio e sulla sicurezza basato sul lavoro precedente di Hendriks et al. (2017) riguardo: autolesionismo, suicidio e comportamento aggressivo.
Il comportamento in termini di rischio e la sicurezza sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Il dropout viene misurato ogni giorno della settimana BITT (in totale 5 giorni).
Il settimo obiettivo è esaminare se BITT porta a minori tassi di abbandono. Gli abbandoni verranno documentati in un file Excel (sì/no).
Il dropout viene misurato ogni giorno della settimana BITT (in totale 5 giorni).
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Il rapporto costo-efficacia è misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
L'ottavo obiettivo è esaminare il rapporto costo-efficacia di BITT. Il rapporto costo-efficacia sarà misurato con il Treatment Inventory of Costs in Psychiatric Clients (TiC-PY/proxy) (Bouwmans et al., 2012).
Il rapporto costo-efficacia è misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (moderatore)
Lasso di tempo: L'età è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
L'età sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
L'età è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
Sesso (moderatore)
Lasso di tempo: Il sesso è documentato al pre-trattamento (T0).
Il sesso sarà studiato come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
Il sesso è documentato al pre-trattamento (T0).
Status socioeconomico (SES; moderatore)
Lasso di tempo: Il SES è documentato al pre-trattamento (T0).
Il SES sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
Il SES è documentato al pre-trattamento (T0).
Tipologia di trauma (moderatore)
Lasso di tempo: Il tipo di trauma viene misurato al pre-trattamento (T0).
Il tipo di trauma sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. Il tipo di trauma sarà valutato con de CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Il tipo di trauma viene misurato al pre-trattamento (T0).
Numero di eventi traumatici (moderatore)
Lasso di tempo: Il numero di eventi traumatici viene misurato al pre-trattamento (T0).
Il numero di eventi traumatici sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. Il numero di eventi traumatici sarà valutato con il CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Il numero di eventi traumatici viene misurato al pre-trattamento (T0).
Comorbilità (sintomi della rabbia; moderatore)
Lasso di tempo: I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
La comorbidità (sintomi della rabbia; moderatore) sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. La rabbia sarà valutata con il PROMIS (Terwee et al., 2014).
I sintomi della rabbia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Comorbidità (moderatore dei sintomi di ansia)
Lasso di tempo: I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
La comorbidità (sintomi di ansia; moderatore) sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di ansia saranno valutati con il PROMIS (Terwee et al., 2014).
I sintomi di ansia sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Comorbilità (sintomi depressivi; moderatore)
Lasso di tempo: I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
La comorbidità (sintomi depressivi; moderatore) sarà studiata come moderatore dell'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. I sintomi della depressione saranno valutati con il PROMIS (Terwee et al., 2014).
I sintomi della depressione sono misurati al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Disturbo da stress post-traumatico dei genitori (moderatore)
Lasso di tempo: Il PTSD genitoriale viene misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Il disturbo da stress post-traumatico dei genitori sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico dei genitori sarà valutato con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Il PTSD genitoriale viene misurato al pre-trattamento (T0), direttamente dopo BITT o WLCG (T1) e al follow-up a 3 (T2), 6 (T3) e 9 (T4) mesi.
Centro di trattamento (Centri partecipanti: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; moderatore)
Lasso di tempo: Il centro di trattamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) è documentato al momento del pre-trattamento (T0).
Il centro di trattamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) sarà studiato come moderatore sull'efficacia di BITT sul disturbo da stress post-traumatico.
Il centro di trattamento (Levvel, Karakter, Mental Health Caribbean) è documentato al momento del pre-trattamento (T0).
Residenza (urbana/rurale; moderatore)
Lasso di tempo: La residenza è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
La residenza (urbana/rurale) sarà studiata come moderatore sull'abbandono del BITT.
La residenza è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
Etnia
Lasso di tempo: L'etnia è documentata al momento del pre-trattamento (T0).
L'etnia sarà studiata come moderatore sull'abbandono del BITT.
L'etnia è documentata al momento del pre-trattamento (T0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effectstudie BITT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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