Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кратковременного интенсивного лечения травм у подростков с посттравматическим стрессовым расстройством: многоцентровое РКИ

16 ноября 2023 г. обновлено: Prof. dr. R.J.L. (Ramón) Lindauer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Эффективность кратковременного интенсивного лечения травм у подростков с (субклиническим) посттравматическим стрессовым расстройством: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — изучить эффективность краткосрочного интенсивного лечения травм (BITT) у подростков с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровое одинарное слепое РКИ. Подростки (12–18 лет) с (с)ПТСР будут случайным образом распределены независимым исследователем в BITT (n=50) и в контрольную группу списка ожидания (WLCG; n=50), стратифицированную по центрам. Измерения проводятся через сопоставимые промежутки времени для обеих групп: до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения. WLCG получает BITT после 3-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malindi van der Mheen, Dr.
  • Номер телефона: +31205663383
  • Электронная почта: m.vandermheen@levvel.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • 12-18 лет;
  • с историей психологической травмы (соответствуйте Контрольному списку жизненных событий Шкалы ПТСР для детей и подростков, проводимой врачом, DSM-5 (CAPS-CA DSM-5) (Nader, 2004; van Meijel et al., 2019);

  • по крайней мере, подпороговые критерии ПТСР, соответствующие CAPS-CA DSM-5, т.е.

    • полностью отвечающее критериям A, F и G и хотя бы один симптом критериев B, C, D и E;
    • или полностью соответствует критериям A, F, G и, по крайней мере, группам симптомов B, C, D или E;
  • письменное информированное согласие должно быть предоставлено подростком, а для подростков в возрасте 12–15 лет – всеми законными опекунами.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании в случае:

  • неспособность говорить и писать по-голландски;
  • предполагаемая или определяемая умственная отсталость (IQ <70);
  • страдает от продолжающейся травмы со стороны родителя, который является частью нынешней системы первичной медико-санитарной помощи подростку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременное интенсивное лечение травм
Если участники попадают в группу вмешательства, они проходят курс краткосрочного интенсивного лечения травм (BITT).
Поведенческий: Кратковременное интенсивное лечение травм
BITT — это амбулаторная интенсивная недельная программа индивидуальной терапии травм. В основе BITT лежат устоявшиеся протоколы, состоящие из двух сеансов травматологической терапии по 90 минут в день (воздействие травмы утром и EMDR во второй половине дня), двух сеансов психомоторной терапии в день (1x60 минут, 1x45 минут), одного 90-минутного сеанса. минут обучения навыкам психообразования и социальной поддержки для родителей в день, а также 90-минутный сеанс семейной терапии в конце недели (рассказ о травме).
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
При распределении в WLCG участники получают BITT после 3-месячного периода ожидания. WLCG не получает никакой помощи на этапе лечения (одна неделя) в группе вмешательства. Кроме того, на этой неделе WLCG сможет пройти все виды лечения, включая EMDR и TF-CBT, в течение 3-месячного периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов посттравматического стресса (CAPS-CA)
Временное ограничение: Симптомы ПТСР измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Основная цель этого исследования — проверить эффективность BITT по сравнению с WLCG у подростков (12–18 лет) с (с) ПТСР. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства для детей и подростков DSM-5 (CAPS-CA DSM 5; Van Meijel et al., 2013). Кроме того, будет проверена эффективность BITT по сравнению с обычным лечением травм (т. Е. TF-CBT и EMDR) при симптомах (s) ПТСР.
Симптомы ПТСР измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Изменения симптомов посттравматического стресса (KJTS)
Временное ограничение: Симптомы ПТСР измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Основная цель этого исследования — проверить эффективность BITT по сравнению с WLCG у подростков (12–18 лет) с (с) ПТСР. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью скрининга травм детей и подростков (на голландском языке: Kind en Jeugd Trauma Screener (KJTS; Kooij & Lindauer, 2019). Кроме того, будет проверена эффективность BITT по сравнению с обычным лечением травм (т. Е. TF-CBT и EMDR) при симптомах (s) ПТСР.
Симптомы ПТСР измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов гнева (ПРОМИС)
Временное ограничение: Симптомы гнева измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.
Вторая цель — проверить эффективность BITT по сравнению с WLCG в отношении симптомов гнева. Симптомы гнева будут измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS; Terwee et al., 2014). Кроме того, будет проверена эффективность BITT по сравнению с обычным лечением травм (т. е. TF-CBT и EMDR) при гневе.
Симптомы гнева измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.
Изменения симптомов гнева (SCID-5 Junior)
Временное ограничение: Симптомы гнева измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.
Симптомы гнева также будут измеряться с помощью структурированного клинического интервью по детским расстройствам DSM-5 (SCID-5 Junior; модуль 12 «Деструктивные расстройства, расстройства контроля над импульсами и другие поведенческие расстройства»; Wante et al., 2020). Модуль SCID-5 будет применяться, когда подросток наберет T ≥ 60 по опроснику PROMIS.
Симптомы гнева измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.
Изменения симптомов тревоги (ПРОМИС)
Временное ограничение: Симптомы тревоги измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Третья цель — проверить эффективность BITT по сравнению с WLCG в отношении симптомов тревоги. Симптомы тревоги будут измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS; Terwee et al., 2014). Кроме того, будет проверена эффективность BITT по сравнению с обычным лечением травм (т. е. TF-CBT и EMDR) при тревоге.
Симптомы тревоги измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Изменения симптомов тревоги (SCID-5-младший)
Временное ограничение: Симптомы тревоги измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Симптомы тревоги также будут измеряться с помощью структурированного клинического интервью по детским расстройствам DSM-5 (SCID-5 Junior; Модуль 6 «Тревожное расстройство»; Wante et al., 2020). Модуль SCID-5 будет применяться, когда подросток наберет T ≥ 60 по опроснику PROMIS.
Симптомы тревоги измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Изменения симптомов депрессии (ПРОМИС)
Временное ограничение: Симптомы депрессии измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Четвертая цель — проверить эффективность BITT по сравнению с WLCG в отношении симптомов депрессии. Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS; Terwee et al., 2014). Кроме того, будет проверена эффективность BITT по сравнению с обычным лечением травм (т. е. TF-CBT и EMDR) симптомов депрессии.
Симптомы депрессии измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Изменения симптомов депрессии (SCID-5-младший)
Временное ограничение: Симптомы депрессии измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Симптомы депрессии также будут измеряться с помощью структурированного клинического интервью по детским расстройствам DSM-5 (SCID-5 Junior; Модуль 3 «Депрессивные расстройства настроения»; Wante et al., 2020). Модуль SCID-5 будет применяться, когда подросток наберет T ≥ 60 по опроснику PROMIS.
Симптомы депрессии измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Качество жизни измеряется до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Пятая цель этого исследования — изучить эффективность BITT по сравнению с WLCG на качество жизни. Качество жизни будет измеряться с помощью EuroQol-5D (EuroQol-Group, 2009). Кроме того, будет проверена эффективность BITT по сравнению с обычным лечением травм (т. е. TF-CBT и EMDR) на качество жизни.
Качество жизни измеряется до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Изменения в рискованном поведении и безопасности
Временное ограничение: Рискованное поведение и безопасность измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Шестая цель — проверить, является ли BITT безопасным вмешательством. Это будет измеряться с помощью опросника по рискованному поведению и безопасности, основанного на предыдущей работе Хендрикса и др. (2017) относительно членовредительства, суицидального поведения и агрессивного поведения.
Рискованное поведение и безопасность измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Уровень отсева
Временное ограничение: Отсев – это показатели каждого дня недели BITT (всего 5 дней).
Седьмая цель – выяснить, приводит ли BITT к снижению показателей отсева. Выбывание будет задокументировано в файле Excel (да/нет).
Отсев – это показатели каждого дня недели BITT (всего 5 дней).
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Экономическую эффективность измеряют до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.
Восьмая цель – изучить экономическую эффективность BITT. Экономическая эффективность будет измеряться с помощью Реестра затрат на лечение пациентов психиатрических клиник (TiC-PY/прокси) (Bouwmans et al., 2012).
Экономическую эффективность измеряют до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст (модератор)
Временное ограничение: Возраст документируется до лечения (Т0).
Возраст будет изучен в качестве модератора по эффективности BITT при посттравматическом стрессе.
Возраст документируется до лечения (Т0).
Секс (модератор)
Временное ограничение: Пол документируется до лечения (Т0).
Секс будет изучаться модератором эффективности BITT при посттравматическом стрессе.
Пол документируется до лечения (Т0).
Социально-экономический статус (СЭП; модератор)
Временное ограничение: СЭП документируется перед лечением (Т0).
SES будет изучаться как модератор эффективности BITT в отношении посттравматического стрессового расстройства.
СЭП документируется перед лечением (Т0).
Тип травмы (модератор)
Временное ограничение: Тип травмы измеряется до лечения (Т0).
Тип травмы будет изучен модератором эффективности BITT при посттравматическом стрессе. Тип травмы будет оцениваться с помощью CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Тип травмы измеряется до лечения (Т0).
Количество травмирующих событий (модератор)
Временное ограничение: Количество травматических событий измеряется до начала лечения (Т0).
Количество травмирующих событий будет изучено модератором эффективности BITT при посттравматическом стрессе. Количество травмирующих событий будет оцениваться с помощью CAPS-CA DSM-5 (Van Meijel et al., 2013).
Количество травматических событий измеряется до начала лечения (Т0).
Коморбидность (симптомы гнева; модератор)
Временное ограничение: Симптомы гнева измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.
Коморбидность (симптомы гнева; модератор) будет изучаться модератором эффективности BITT при посттравматическом стрессовом расстройстве. Гнев будет оцениваться с помощью PROMIS (Terwee et al., 2014).
Симптомы гнева измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев последующего наблюдения.
Коморбидность (модератор симптомов тревоги)
Временное ограничение: Симптомы тревоги измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Коморбидность (симптомы тревоги; модератор) будет изучаться в качестве модератора эффективности BITT при посттравматическом стрессовом расстройстве. Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью PROMIS (Terwee et al., 2014).
Симптомы тревоги измеряются до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Коморбидность (симптомы депрессии; модератор)
Временное ограничение: Симптомы депрессии измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Коморбидность (симптомы депрессии; модератор) будет изучаться в качестве модератора эффективности BITT при посттравматическом стрессовом расстройстве. Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью PROMIS (Terwee et al., 2014).
Симптомы депрессии измеряются до начала лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Родительское ПТСР (модератор)
Временное ограничение: Родительское ПТСР измеряется до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Родительское посттравматическое стрессовое расстройство будет изучено модератором эффективности BITT в отношении посттравматического стрессового расстройства. Родительское ПТСР будет оцениваться с помощью Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015).
Родительское ПТСР измеряется до лечения (Т0), непосредственно после BITT или WLCG (Т1) и через 3 (Т2), 6 (Т3) и 9 (Т4) месяцев наблюдения.
Лечебный центр (Участвующие центры: Levvel/Karakter/Mental Health Caribbean; модератор)
Временное ограничение: Лечебный центр (Леввел, Карактер, Mental Health Caribbean) документируется при предварительном лечении (T0).
Лечебный центр (Леввел, Карактер, Mental Health Caribbean) будет изучаться в качестве модератора эффективности BITT при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Лечебный центр (Леввел, Карактер, Mental Health Caribbean) документируется при предварительном лечении (T0).
Резиденция (городская/сельская; модератор)
Временное ограничение: Резиденция документируется на этапе предварительного лечения (Т0).
Резиденция (городская/сельская) будет изучаться в качестве модератора при отсеве BITT.
Резиденция документируется на этапе предварительного лечения (Т0).
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Этническая принадлежность документируется до начала лечения (Т0).
Этническая принадлежность будет изучаться модератором при отсеве из BITT.
Этническая принадлежность документируется до начала лечения (Т0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Ramón Lindauer, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC/Levvel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Effectstudie BITT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться