HIV とともに生きる女性における HPV ワクチンの実際の有効性と子宮頸がんのスクリーニング精度への影響 (LiVes-LLC)
2026年5月14日 更新者：Anna-Barbara Moscicki, MD、University of California, Los Angeles
HIV とともに生きる女性における HPV ワクチンの実際の有効性と子宮頸がんのスクリーニング精度への影響 (LiVes LLC 研究)
この研究は、当社が一部主導する小児HIV/AIDsコホート研究（PHACS）と提携して、HIV感染者（WLHIV）女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの有効性と一次高リスクHPV PHSスクリーニングトリアージ戦略の両方を検証するものです。調査チーム。
この研究では、WWHのうち、HPVワクチンの有効性を調べる予定です。 この研究では、自己サンプリングキットを使用して約810人のWWHをスクリーニングし、PHS[+]の患者は膣鏡検査/生検および4つのトリアージ検査を受けるために臨床訪問に参加します。
CIN 2+ 未満の WWH は、最長 3 年間、コルポスコピーと HPV 遺伝子型検査のために毎年来院するよう求められます。
WWH PHS[-] は再検査のため 2 年目に戻るよう求められます。
これらのPHS[+]は上記のように追跡され、PHS[-]はHPV遺伝子型検査のために自己採取した膣サンプルを3年間毎年採取するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、13123
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univeristy of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Children's Hospital New Orleans
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PHACS (SMARTT、AMP Up、および AMP Up Lite) または HOPE の現在参加者である 21 歳以上 40 歳以下の WLHIV 患者約 810 人が、食品および食品を使用して hrHPV 検査を受けます。医薬品管理局 (FDA) が承認した、自己採取検体による一次 hrHPV スクリーニング検査。
説明
包含基準:
- 21 歳以上 40 歳以下。
- 感染経路やHPVワクチン接種状況に関係なくWLHIV。
- 小児 HIV/AIDS コホート研究 (PHACS)、ART 毒性のサーベイランス モニタリング (SMARTT)、18 歳以上の参加者のための思春期マスター プロトコル (AMP Up)、18 歳以上の参加者のための思春期マスター プロトコルへの現在の登録者数- Lite (AMP Up Lite)、または妊娠と HIV/ARV への曝露に関する健康結果 (HOPE) 研究。
- 参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供できる。
- 他の PHACS/HOPE データへのアクセスを許可する意向。そして
- 医療記録へのアクセスを喜んで提供します。
除外基準:
- 現在、初回同意のためのhrHPVスクリーニング時の自己申告により妊娠していることが判明している。
- 特別な考慮事項: ベースラインの膣鏡検査受診時に尿妊娠検査で陽性反応が出た女性は、妊娠終了後 6 週間後まで膣鏡検査を延期するよう求められます。 ただし、経過観察中の妊娠は許可され、子宮頸管内掻爬術（ECC）と治療のガイドラインに従うことになります39。
- 活動性CIN 2以上であることが知られており、コルポスコピーによる積極的な監視を受けている女性（参加者の報告による）。
- 既知の出血性疾患を患っている女性。
- 自分自身で同意できない女性。そして
- 子宮頸部の切除を伴う子宮摘出術を受けた女性は研究から除外され、参加者の研究登録中にそのような処置が行われた場合、その個人は子宮摘出術前の最後の来院時に分析から打ち切られ、研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WLHIVにおけるHPVワクチンの有効性
時間枠：3年
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-(i) 12 か月以上持続するワクチン-hrHPV 型、および (ii) 組織学的 (h) CIN 2+ (プロトコル全体にわたる CIN 2+ は「CIN 2 以上」を意味します) の 3 年間の累積リスク。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna-Barbara Moscicki, MD、University of California, Los Angeles
- スタディチェア：Denise L Jacobson, PhD,MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
- スタディチェア：Howard D Strickler, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine
- スタディチェア：Tzy-Jyun Yao, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PH700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。