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Praxisnahe Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs bei Frauen mit HIV und seine Auswirkungen auf die Genauigkeit der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (LiVes-LLC)

16. November 2023 aktualisiert von: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Praxisnahe Wirksamkeit der HPV-Impfung bei Frauen mit HIV und ihr Einfluss auf die Genauigkeit der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (Studie von LiVes LLC)

In dieser Studie werden sowohl die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) als auch die primären Hochrisiko-HPV-PHS-Screening-Triage-Strategien bei Frauen mit HIV (WLHIV) untersucht. Dies erfolgt in Zusammenarbeit mit der Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS), die teilweise von uns geleitet wird Ermittlungsteam. Unter den WWH-Patienten wird die Studie die Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs untersuchen. Die Studie wird etwa 810 WWH-Patienten mithilfe eines Selbstentnahmekits untersuchen, und diejenigen, die PHS[+] haben, werden an einem klinischen Besuch teilnehmen, um sich einer Kolposkopie/Biopsie und 4 Triage-Tests zu unterziehen. WWH mit <CIN 2+ werden gebeten, bis zu 3 Jahre lang jährlich zur Kolposkopie und HPV-Genotypisierung vorbeizukommen. WWH PHS[-] wird gebeten, im zweiten Jahr zur erneuten Prüfung zurückzukehren. Diese PHS[+] werden wie oben beschrieben befolgt und PHS[-] wird gebeten, 3 Jahre lang jährlich selbst entnommene Vaginalproben für die HPV-Genotypisierung zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

810

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 13123
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UNIVERISTY OF MIAMI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Jeudin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Jao, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Margarita Silio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Murli Purswani, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Katherine Knapp, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 810 WLHIV im Alter von mindestens 21 Jahren bis maximal 40 Jahren, die derzeit an PHACS (SMARTT, AMP Up und AMP Up Lite) oder HOPE teilnehmen, werden mithilfe eines Lebensmittel- und Lebensmitteltests auf hrHPV getestet Von der Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassener primärer hrHPV-Screeningtest aus selbst entnommenen Proben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt und höchstens 40 Jahre alt;
  • WLHIV unabhängig von der Übertragungsart oder dem HPV-Impfstatus;
  • Aktuelle Einschreibung in der Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS), Surveillance Monitoring for ART Toxicities (SMARTT), Adolescent Master Protocol für Teilnehmer ab 18 Jahren (AMP Up), Adolescent Master Protocol für Teilnehmer ab 18 Jahren - Lite (AMP Up Lite) oder HOPE-Studien (Health Outcomes around Pregnancy and Exposure to HIV/ARVs);
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereit, Zugang zu anderen PHACS/HOPE-Daten zu gewähren; Und
  • Bereit, Zugang zu Krankenakten zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ist durch Selbsteinschätzung beim hrHPV-Screening zur Ersteinwilligung bekannt, dass sie schwanger ist;
  • Besondere Überlegung: Frauen, deren Urin-Schwangerschaftstest beim ersten Kolposkopiebesuch positiv ausfiel, werden gebeten, ihre Kolposkopie auf 6 Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft zu verschieben. Eine Schwangerschaft während der Nachsorge ist jedoch zulässig und die Richtlinien für die endozervikale Kürettage (ECC) und die Behandlung werden befolgt.39
  • Frauen mit bekanntermaßen aktiver CIN 2 oder höher, die sich einer aktiven Überwachung mittels Kolposkopie unterziehen (laut Teilnehmerbericht);
  • Frauen mit bekannten Blutungsstörungen;
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen; Und
  • Frauen mit einer Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein solcher Eingriff während der Studieneinschreibung des Teilnehmers durchgeführt wird, wird die Person beim letzten Besuch vor der Hysterektomie von der Analyse ausgeschlossen und aus der Studie genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs bei WLHIV
Zeitfenster: 3 Jahre
- Kumulatives 3-Jahres-Risiko für (i) geimpfte hrHPV-Typen, die 12 Monate oder länger bestehen bleiben, und (ii) histologische (h) CIN 2+ (CIN 2+ im gesamten Protokoll bedeutet „CIN 2 und schlechter“).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Boston Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jacobi Medical Center
Westat
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienstuhl: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studienstuhl: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Studienstuhl: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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