Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van het HPV-vaccin bij vrouwen met hiv en de impact ervan op de nauwkeurigheid van screening op baarmoederhalskanker (LiVes-LLC)

16 november 2023 bijgewerkt door: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Effectiviteit in de praktijk van het HPV-vaccin bij vrouwen met hiv en de impact ervan op de nauwkeurigheid van screening op baarmoederhalskanker (LiVes LLC-onderzoek)

Deze studie zal zowel de werkzaamheid van het vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) als de triagestrategieën voor primaire hoog-risico HPV PHS-screening bij vrouwen met hiv (WLHIV) onderzoeken door samen te werken met de Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS), gedeeltelijk onder leiding van onze onderzoeksteam. Bij WWH zal de studie de effectiviteit van het HPV-vaccin onderzoeken. De studie zal ongeveer 810 WWH screenen met behulp van een zelfbemonsteringskit en degenen die PHS[+] zijn, zullen een klinisch bezoek bijwonen voor colposcopie/biopsie en 4 triagetests. WWH met <CIN 2+ wordt gevraagd jaarlijks terug te komen voor colposcopie en HPV-genotypering gedurende maximaal 3 jaar. WWH PHS[-] wordt gevraagd om in jaar 2 terug te komen voor herscreening. Deze PHS[+] zullen worden gevolgd zoals hierboven en PHS[-] zal worden gevraagd om gedurende 3 jaar jaarlijks zelf verzamelde vaginale monsters voor HPV-genotypering te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

810

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 13123
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • UNIVERISTY OF MIAMI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Jeudin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Jao, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarita Silio, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murli Purswani, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Knapp, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 810 WLHIV ouder dan of gelijk aan 21 jaar tot jonger dan of gelijk aan 40 jaar die momenteel deelnemen aan PHACS (SMARTT, AMP Up en AMP Up Lite) of HOPE zullen worden getest op hrHPV met behulp van een voedsel- en Door de Drug Administration (FDA) goedgekeurde primaire hrHPV-screeningstest op basis van zelf verzamelde monsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 21 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 40 jaar;
  • WLHIV ongeacht de wijze van overdracht of de HPV-vaccinatiestatus;
  • Huidige deelname aan de Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS), Surveillance Monitoring for ART Toxicities (SMARTT), Adolescent Master Protocol voor deelnemers van 18 jaar en ouder (AMP Up), Adolescent Master Protocol voor deelnemers van 18 jaar en ouder - Lite (AMP Up Lite), of gezondheidsresultaten rond zwangerschap en blootstelling aan HIV/ARV's (HOPE);
  • Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid om toegang te verlenen tot andere PHACS/HOPE-gegevens; En
  • Bereid om toegang te verlenen tot medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bekend dat ze zwanger is via zelfrapportage bij hrHPV-screening voor initiële toestemming;
  • Speciale overweging: Vrouwen die tijdens het colposcopiebezoek bij aanvang positief testen op de urinezwangerschapstest, wordt gevraagd hun colposcopie uit te stellen tot zes weken na het einde van de zwangerschap. Zwangerschap tijdens de follow-up is echter toegestaan, en de richtlijnen voor endocervicale curettage (ECC) en behandeling zullen worden gevolgd.39
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze een actieve CIN 2 of hoger hebben, die actieve surveillance ondergaan met colposcopie (volgens deelnemersrapport);
  • Vrouwen met bekende bloedingsstoornissen;
  • Vrouwen die niet voor zichzelf kunnen instemmen; En
  • Vrouwen met een hysterectomie waarbij de baarmoederhals wordt verwijderd, worden uitgesloten van het onderzoek en als een dergelijke procedure wordt uitgevoerd tijdens de inschrijving van de deelnemer voor het onderzoek, wordt de persoon uitgesloten van analyse tijdens het laatste bezoek voorafgaand aan de hysterectomie en uit het onderzoek gehaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het HPV-vaccin bij WLHIV
Tijdsspanne: 3 jaar
-3-jaars cumulatief risico op (i) vaccin-hrHPV-typen die 12 maanden of langer aanhouden, en (ii) histologische (h) CIN 2+ (CIN 2+ betekent in het hele protocol "CIN 2 en erger").
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Boston Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jacobi Medical Center
Westat
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Studie stoel: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studie stoel: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
  • Studie stoel: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op HPV-test met Evalyn Brush

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren