Effectiviteit in de praktijk van het HPV-vaccin bij vrouwen met hiv en de impact ervan op de nauwkeurigheid van screening op baarmoederhalskanker (LiVes-LLC)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Effectiviteit in de praktijk van het HPV-vaccin bij vrouwen met hiv en de impact ervan op de nauwkeurigheid van screening op baarmoederhalskanker (LiVes LLC-onderzoek)
Deze studie zal zowel de werkzaamheid van het vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) als de triagestrategieën voor primaire hoog-risico HPV PHS-screening bij vrouwen met hiv (WLHIV) onderzoeken door samen te werken met de Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS), gedeeltelijk onder leiding van onze onderzoeksteam.
Bij WWH zal de studie de effectiviteit van het HPV-vaccin onderzoeken. De studie zal ongeveer 810 WWH screenen met behulp van een zelfbemonsteringskit en degenen die PHS[+] zijn, zullen een klinisch bezoek bijwonen voor colposcopie/biopsie en 4 triagetests.
WWH met <CIN 2+ wordt gevraagd jaarlijks terug te komen voor colposcopie en HPV-genotypering gedurende maximaal 3 jaar.
WWH PHS[-] wordt gevraagd om in jaar 2 terug te komen voor herscreening.
Deze PHS[+] zullen worden gevolgd zoals hierboven en PHS[-] zal worden gevraagd om gedurende 3 jaar jaarlijks zelf verzamelde vaginale monsters voor HPV-genotypering te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
650
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 13123
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Univeristy of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 810 WLHIV ouder dan of gelijk aan 21 jaar tot jonger dan of gelijk aan 40 jaar die momenteel deelnemen aan PHACS (SMARTT, AMP Up en AMP Up Lite) of HOPE zullen worden getest op hrHPV met behulp van een voedsel- en Door de Drug Administration (FDA) goedgekeurde primaire hrHPV-screeningstest op basis van zelf verzamelde monsters.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 21 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 40 jaar;
- WLHIV ongeacht de wijze van overdracht of de HPV-vaccinatiestatus;
- Huidige deelname aan de Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS), Surveillance Monitoring for ART Toxicities (SMARTT), Adolescent Master Protocol voor deelnemers van 18 jaar en ouder (AMP Up), Adolescent Master Protocol voor deelnemers van 18 jaar en ouder - Lite (AMP Up Lite), of gezondheidsresultaten rond zwangerschap en blootstelling aan HIV/ARV's (HOPE);
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid om toegang te verlenen tot andere PHACS/HOPE-gegevens; En
- Bereid om toegang te verlenen tot medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bekend dat ze zwanger is via zelfrapportage bij hrHPV-screening voor initiële toestemming;
- Speciale overweging: Vrouwen die tijdens het colposcopiebezoek bij aanvang positief testen op de urinezwangerschapstest, wordt gevraagd hun colposcopie uit te stellen tot zes weken na het einde van de zwangerschap. Zwangerschap tijdens de follow-up is echter toegestaan, en de richtlijnen voor endocervicale curettage (ECC) en behandeling zullen worden gevolgd.39
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze een actieve CIN 2 of hoger hebben, die actieve surveillance ondergaan met colposcopie (volgens deelnemersrapport);
- Vrouwen met bekende bloedingsstoornissen;
- Vrouwen die niet voor zichzelf kunnen instemmen; En
- Vrouwen met een hysterectomie waarbij de baarmoederhals wordt verwijderd, worden uitgesloten van het onderzoek en als een dergelijke procedure wordt uitgevoerd tijdens de inschrijving van de deelnemer voor het onderzoek, wordt de persoon uitgesloten van analyse tijdens het laatste bezoek voorafgaand aan de hysterectomie en uit het onderzoek gehaald.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het HPV-vaccin bij WLHIV
Tijdsspanne: 3 jaar
|
-3-jaars cumulatief risico op (i) vaccin-hrHPV-typen die 12 maanden of langer aanhouden, en (ii) histologische (h) CIN 2+ (CIN 2+ betekent in het hele protocol "CIN 2 en erger").
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
- Studie stoel: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studie stoel: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
- Studie stoel: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- DNA-virusinfecties
- Langzame virusziekten
- Tumorvirusinfecties
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- PH700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .