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Eficácia da vacina contra o HPV no mundo real em mulheres que vivem com HIV e seu impacto na precisão do rastreamento do câncer cervical (LiVes-LLC)

14 de maio de 2026 atualizado por: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Eficácia no mundo real da vacina contra HPV em mulheres que vivem com HIV e seu impacto na precisão do rastreamento do câncer cervical (estudo LiVes LLC)

Este estudo examinará a eficácia da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) e as estratégias primárias de triagem de triagem de HPV PHS de alto risco em mulheres que vivem com HIV (WLHIV) em parceria com o Estudo de Coorte Pediátrico de HIV/AIDs (PHACS) liderado, em parte, por nosso equipe investigativa. Entre os WWH, o estudo examinará a eficácia da vacina contra o HPV. O estudo irá rastrear aproximadamente 810 WWH usando um kit de autoamostragem e aqueles que são PHS[+] comparecerão a uma consulta clínica para fazer colposcopia/biópsia e 4 testes de triagem. Os WWH com <CIN 2+ são solicitados a retornar anualmente para colposcopia e genotipagem do HPV por até 3 anos. WWH PHS[-] será solicitado a retornar no Ano 2 para nova triagem. Esses PHS[+] serão seguidos conforme acima e o PHS[-] será solicitado a obter amostras vaginais auto-coletadas para genotipagem do HPV anualmente durante 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 13123
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univeristy of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 810 WLHIV maiores ou iguais a 21 anos de idade a menores ou iguais a 40 anos de idade que são participantes atuais do PHACS (SMARTT, AMP Up e AMP Up Lite) ou HOPE serão testados para hrHPV usando um Food and Teste primário de triagem de hrHPV aprovado pela Drug Administration (FDA) a partir de amostras auto-coletadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 21 anos de idade e menor ou igual a 40 anos;
  • MVHIV independentemente do modo de transmissão ou do estado de vacinação contra o HPV;
  • Inscrição atual no Estudo de Coorte Pediátrico de HIV/AIDS (PHACS), Monitoramento de Vigilância para Toxicidades ART (SMARTT), Protocolo Mestre para Adolescentes para Participantes com 18 Anos de Idade ou Mais (AMP Up), Protocolo Mestre para Adolescentes para Participantes com 18 Anos de Idade ou Mais - Estudos Lite (AMP Up Lite), ou Resultados de Saúde em torno da Gravidez e Exposição ao VIH/ARVs (HOPE);
  • Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado;
  • Disposto a conceder acesso a outros dados PHACS/HOPE; e
  • Disposto a fornecer acesso a registros médicos.

Critério de exclusão:

  • Atualmente conhecida por estar grávida por meio de autorrelato na triagem de hrHPV para consentimento inicial;
  • Consideração especial: As mulheres com resultado positivo no teste de urina para gravidez na consulta inicial de colposcopia serão solicitadas a adiar a colposcopia até 6 semanas após o final da gravidez. No entanto, a gravidez durante o acompanhamento será permitida e as diretrizes para curetagem endocervical (CEC) e tratamento serão seguidas.39
  • Mulheres com conhecimento de NIC 2 ativo ou superior, em vigilância ativa com colposcopia (conforme relato do participante);
  • Mulheres com distúrbios hemorrágicos conhecidos;
  • Mulheres incapazes de consentir por si mesmas; e
  • Mulheres com histerectomia com remoção do colo do útero serão excluídas do estudo e, se tal procedimento for realizado durante a inscrição do participante no estudo, o indivíduo será censurado da análise na última visita antes da histerectomia e retirado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da vacina contra o HPV em MLHIV
Prazo: 3 anos
-risco cumulativo de 3 anos de (i) tipos de vacina-hrHPV que persistem por 12 meses ou mais, e (ii) histológico (h) NIC 2+ (NIC 2+ em todo o protocolo significa "NIC 2 e pior").
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Jacobi Medical Center
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Investigadores

  • Investigador principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Cadeira de estudo: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Cadeira de estudo: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Cadeira de estudo: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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