Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​HPV-vaccine i den virkelige verden hos kvinder, der lever med HIV og dens indvirkning på screeningsnøjagtigheder for livmoderhalskræft (LiVes-LLC)

16. november 2023 opdateret af: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Effektiviteten af ​​HPV-vaccine i den virkelige verden hos kvinder, der lever med HIV og dens indvirkning på screeningsnøjagtigheder for livmoderhalskræft (LiVes LLC-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil undersøge både human papillomavirus (HPV) vaccineeffektivitet og primære højrisiko HPV PHS screening triage-strategier hos kvinder, der lever med HIV (WLHIV) ved at samarbejde med Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS) ledet, delvist af vores efterforskningshold. Blandt WWH vil undersøgelsen undersøge effektiviteten af ​​HPV-vaccinen. Undersøgelsen vil screene cirka 810 WWH ved hjælp af et selvprøvetagningskit, og de, der er PHS[+] vil deltage i et klinisk besøg for at få kolposkopi/biopsi og 4 triage-tests. WWH med <CIN 2+ bliver bedt om at returnere årligt til kolposkopi og HPV-genotypebestemmelse i op til 3 år. WWH PHS[-] vil blive bedt om at vende tilbage i år 2 til genscreening. Disse PHS[+] vil blive fulgt som ovenfor, og PHS[-] vil blive bedt om at indhente selvindsamlede vaginale prøver til HPV-genotypebestemmelse årligt i 3 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 13123
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UNIVERISTY OF MIAMI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Jeudin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Jao, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Silio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Murli Purswani, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Knapp, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 810 WLHIV større end eller lig med 21 år til mindre end eller lig med 40 år, som er nuværende deltagere i PHACS (SMARTT, AMP Up og AMP Up Lite) eller HOPE vil blive testet for hrHPV ved hjælp af en fødevare og Drug Administration (FDA)-godkendt primær hrHPV-screeningstest fra selvindsamlede prøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år og under eller lig med 40 år;
  • WLHIV uanset transmissionsmåde eller HPV-vaccinationsstatus;
  • Nuværende tilmelding til det pædiatriske hiv/aids-kohortestudie (PHACS), overvågningsovervågning for ART-toksiciteter (SMARTT), adolescent masterprotokol for deltagere 18 år og ældre (AMP Up), adolescent masterprotokol for deltagere 18 år og ældre - Lite (AMP Up Lite), eller sundhedsresultater omkring graviditet og eksponering for HIV/ARV (HOPE) undersøgelser;
  • Villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke;
  • Villig til at give adgang til andre PHACS/HOPE data; og
  • Vil gerne give adgang til journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket kendt for at være gravid via selvrapportering ved hrHPV-screening for indledende samtykke;
  • Særlige hensyn: Kvinder, der tester positivt på uringraviditetstest ved baseline kolposkopibesøget, vil blive bedt om at udsætte deres kolposkopi til 6 uger efter graviditetens afslutning. Graviditet under opfølgning vil dog være tilladt, og retningslinjer for endocervikal curettage (ECC) og behandling vil blive fulgt.39
  • Kvinder, der vides at have aktivt CIN 2 eller højere, som gennemgår aktiv overvågning med kolposkopi (pr. deltagerrapport);
  • Kvinder med kendte blødningsforstyrrelser;
  • Kvinder ude af stand til selv at give samtykke; og
  • Kvinder med en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen vil blive udelukket fra undersøgelsen, og hvis en sådan procedure udføres under deltagerens undersøgelsesindskrivning, vil personen blive censureret fra analyse ved det sidste besøg forud for hysterektomi og taget ud af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​HPV-vaccine i WLHIV
Tidsramme: 3-årig
-3-års kumulativ risiko for (i) vaccine-hrHPV-typer, der varer i 12 måneder eller længere, og (ii) histologiske (h) CIN 2+ (CIN 2+ i hele protokollen betyder "CIN 2 og værre").
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Boston Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jacobi Medical Center
Westat
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studiestol: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Studiestol: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med HPV-test med Evalyn Brush

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner