Effektiviteten af HPV-vaccine i den virkelige verden hos kvinder, der lever med HIV og dens indvirkning på screeningsnøjagtigheder for livmoderhalskræft (LiVes-LLC)
14. maj 2026 opdateret af: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Effektiviteten af HPV-vaccine i den virkelige verden hos kvinder, der lever med HIV og dens indvirkning på screeningsnøjagtigheder for livmoderhalskræft (LiVes LLC-undersøgelse)
Denne undersøgelse vil undersøge både human papillomavirus (HPV) vaccineeffektivitet og primære højrisiko HPV PHS screening triage-strategier hos kvinder, der lever med HIV (WLHIV) ved at samarbejde med Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS) ledet, delvist af vores efterforskningshold.
Blandt WWH vil undersøgelsen undersøge effektiviteten af HPV-vaccinen. Undersøgelsen vil screene cirka 810 WWH ved hjælp af et selvprøvetagningskit, og de, der er PHS[+] vil deltage i et klinisk besøg for at få kolposkopi/biopsi og 4 triage-tests.
WWH med <CIN 2+ bliver bedt om at returnere årligt til kolposkopi og HPV-genotypebestemmelse i op til 3 år.
WWH PHS[-] vil blive bedt om at vende tilbage i år 2 til genscreening.
Disse PHS[+] vil blive fulgt som ovenfor, og PHS[-] vil blive bedt om at indhente selvindsamlede vaginale prøver til HPV-genotypebestemmelse årligt i 3 år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
650
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 13123
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Univeristy of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 810 WLHIV større end eller lig med 21 år til mindre end eller lig med 40 år, som er nuværende deltagere i PHACS (SMARTT, AMP Up og AMP Up Lite) eller HOPE vil blive testet for hrHPV ved hjælp af en fødevare og Drug Administration (FDA)-godkendt primær hrHPV-screeningstest fra selvindsamlede prøver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år og under eller lig med 40 år;
- WLHIV uanset transmissionsmåde eller HPV-vaccinationsstatus;
- Nuværende tilmelding til det pædiatriske hiv/aids-kohortestudie (PHACS), overvågningsovervågning for ART-toksiciteter (SMARTT), adolescent masterprotokol for deltagere 18 år og ældre (AMP Up), adolescent masterprotokol for deltagere 18 år og ældre - Lite (AMP Up Lite), eller sundhedsresultater omkring graviditet og eksponering for HIV/ARV (HOPE) undersøgelser;
- Villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke;
- Villig til at give adgang til andre PHACS/HOPE data; og
- Vil gerne give adgang til journaler.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket kendt for at være gravid via selvrapportering ved hrHPV-screening for indledende samtykke;
- Særlige hensyn: Kvinder, der tester positivt på uringraviditetstest ved baseline kolposkopibesøget, vil blive bedt om at udsætte deres kolposkopi til 6 uger efter graviditetens afslutning. Graviditet under opfølgning vil dog være tilladt, og retningslinjer for endocervikal curettage (ECC) og behandling vil blive fulgt.39
- Kvinder, der vides at have aktivt CIN 2 eller højere, som gennemgår aktiv overvågning med kolposkopi (pr. deltagerrapport);
- Kvinder med kendte blødningsforstyrrelser;
- Kvinder ude af stand til selv at give samtykke; og
- Kvinder med en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen vil blive udelukket fra undersøgelsen, og hvis en sådan procedure udføres under deltagerens undersøgelsesindskrivning, vil personen blive censureret fra analyse ved det sidste besøg forud for hysterektomi og taget ud af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af HPV-vaccine i WLHIV
Tidsramme: 3-årig
|
-3-års kumulativ risiko for (i) vaccine-hrHPV-typer, der varer i 12 måneder eller længere, og (ii) histologiske (h) CIN 2+ (CIN 2+ i hele protokollen betyder "CIN 2 og værre").
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
- Studiestol: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studiestol: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
- Studiestol: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfektioner
- Langsomme virussygdomme
- Tumorvirusinfektioner
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- PH700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .