Efficacia nel mondo reale del vaccino HPV nelle donne che vivono con l’HIV e il suo impatto sull’accuratezza dello screening del cancro cervicale (LiVes-LLC)
14 maggio 2026 aggiornato da: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Efficacia nel mondo reale del vaccino HPV nelle donne che vivono con l’HIV e il suo impatto sull’accuratezza dello screening del cancro cervicale (studio LiVes LLC)
Questo studio esaminerà sia l'efficacia del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) che le strategie di triage di screening primario per HPV ad alto rischio PHS nelle donne che vivono con l'HIV (WLHIV) collaborando con il Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS) guidato, in parte, dal nostro squadra investigativa.
Tra i WWH, lo studio esaminerà l'efficacia del vaccino HPV. Lo studio esaminerà circa 810 WWH utilizzando un kit di autocampionamento e coloro che sono PHS[+] saranno presenti a una visita clinica per sottoporsi a colposcopia/biopsia e 4 test di triage.
Ai pazienti con <CIN 2+ viene chiesto di tornare ogni anno per la colposcopia e la genotipizzazione dell'HPV per un massimo di 3 anni.
A WWH PHS[-] verrà chiesto di ritornare nell'anno 2 per un nuovo screening.
Questi PHS[+] saranno seguiti come sopra e al PHS[-] verrà chiesto di ottenere campioni vaginali autoraccolti per la genotipizzazione dell'HPV ogni anno per 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 13123
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Univeristy of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Children's Hospital New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Circa 810 WLHIV di età superiore o uguale a 21 anni e di età inferiore o uguale a 40 anni che sono attualmente partecipanti al PHACS (SMARTT, AMP Up e AMP Up Lite) o HOPE saranno testati per hrHPV utilizzando un metodo alimentare e Test di screening primario per l'hrHPV approvato dalla Drug Administration (FDA) da campioni raccolti autonomamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni e inferiore o uguale a 40 anni;
- WLHIV indipendentemente dalla modalità di trasmissione o dallo stato di vaccinazione HPV;
- Attuale iscrizione allo studio di coorte pediatrico sull'HIV/AIDS (PHACS), al monitoraggio della sorveglianza delle tossicità ART (SMARTT), al protocollo master per adolescenti per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (AMP Up), al protocollo master per adolescenti per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni - studi Lite (AMP Up Lite), o risultati sanitari relativi alla gravidanza e all'esposizione all'HIV/ARV (HOPE);
- Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato;
- Disponibilità a concedere l'accesso ad altri dati PHACS/HOPE; E
- Disposto a fornire accesso alle cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Attualmente nota la gravidanza tramite autovalutazione allo screening hrHPV per il consenso iniziale;
- Considerazione speciale: alle donne che risultano positive al test di gravidanza sulle urine alla visita di colposcopia basale verrà chiesto di rinviare la colposcopia fino a 6 settimane dopo la fine della gravidanza. Tuttavia, sarà consentita la gravidanza durante il follow-up e verranno seguite le linee guida per il curettage endocervicale (ECC) e il trattamento.39
- Donne note per avere CIN attivo 2 o superiore, sottoposte a sorveglianza attiva con colposcopia (rapporto per partecipante);
- Donne con disturbi emorragici noti;
- Donne incapaci di acconsentire per se stesse; E
- Le donne sottoposte a isterectomia con rimozione della cervice saranno escluse dallo studio e, se tale procedura viene condotta durante l'iscrizione allo studio del partecipante, l'individuo verrà censurato dall'analisi durante l'ultima visita prima dell'isterectomia e portato fuori dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del vaccino HPV nel WLHIV
Lasso di tempo: 3 anno
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-Rischio cumulativo a 3 anni di (i) tipi di HPV vaccino-hr che persistono 12 mesi o più e (ii) CIN 2+ istologico (h) (CIN 2+ in tutto il protocollo significa "CIN 2 e peggiori").
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
- Cattedra di studio: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Cattedra di studio: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
- Cattedra di studio: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .