HPV-rokotteen todellinen tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla naisilla ja sen vaikutus kohdunkaulan syövän seulonnan tarkkuuteen (LiVes-LLC)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
HPV-rokotteen todellinen tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla naisilla ja sen vaikutus kohdunkaulan syövän seulonnan tarkkuuteen (LiVes LLC -tutkimus)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sekä ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen tehokkuutta että primaarisia korkean riskin HPV PHS -seulontastrategioita HIV-tartunnan saaneilla naisilla (WLHIV) yhteistyössä lasten HIV/AIDS-kohorttitutkimuksen (PHACS) kanssa, jota johtaa osittain meidän tutkintaryhmä.
WWH:n joukossa tutkimuksessa tarkastellaan HPV-rokotteen tehokkuutta. Tutkimuksessa seulotaan noin 810 WWH:ta käyttämällä itsenäytteenottopakkausta, ja PHS[+]-potilaat osallistuvat kliiniseen käyntiin kolposkopiaa/biopsiaa ja 4 triagetestiä varten.
WWH:ta, jolla on <CIN 2+, pyydetään palaamaan vuosittain kolposkopiaan ja HPV-genotyypitykseen enintään 3 vuoden ajan.
WWH PHS[-] pyydetään palaamaan vuonna 2 uudelleentarkastusta varten.
Näitä PHS[+]:ita seurataan kuten edellä ja PHS[-]:ta pyydetään hankkimaan itse kerätyt emättimen näytteet HPV-genotyypitystä varten vuosittain 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 13123
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univeristy of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 810 WLHIV-virusta, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja enintään 40-vuotiaita, jotka ovat tällä hetkellä PHACS- (SMARTT, AMP Up ja AMP Up Lite) tai HOPE-harjoittelun osallistujia, testataan hrHPV:n varalta käyttämällä ruokaa ja Lääkehallinnon (FDA) hyväksymä ensisijainen hrHPV-seulontatesti itse kerätyistä näytteistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias ja alle 40-vuotias;
- WLHIV tarttumistavasta tai HPV-rokotteen tilasta riippumatta;
- Nykyinen ilmoittautuminen lasten HIV/AIDS-kohorttitutkimukseen (PHACS), ART-toksisten seurantaan (SMARTT), nuorten pääprotokolla 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AMP Up), nuorten pääprotokolla 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille - Lite (AMP Up Lite) tai Terveystulokset raskauden ja HIV/ARV-tartuntojen ympärillä (HOPE) -tutkimukset;
- Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus;
- halukas myöntämään pääsyn muihin PHACS/HOPE-tietoihin; ja
- Halukkaita tarjoamaan pääsyn lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tiedetään olevansa raskaana hrHPV-seulontaan tehdyn alustavan suostumuksen perusteella;
- Erityistä huomiota: Naisia, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen kolposkopiakäynnillä, pyydetään lykkäämään kolposkopiaa 6 viikon kuluttua raskauden päättymisestä. Raskaus on kuitenkin sallittu seurannan aikana, ja endoservikaalisen kyrettauksen (ECC) ja hoidon ohjeita noudatetaan.39
- Naiset, joilla tiedetään olevan aktiivinen CIN 2 tai suurempi ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa kolposkopialla (osallistujaraporttia kohti);
- naiset, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä;
- Naiset, jotka eivät pysty suostumaan itseensä; ja
- Naiset, joille on poistettu kohdunkaula ja joilla on kohdunkaula, suljetaan pois tutkimuksesta, ja jos tällainen toimenpide suoritetaan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, henkilö sensuroidaan analyysistä viimeisellä kohdunpoistokäynnillä ja otetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotteen tehokkuus WLHIV:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
-3 vuoden kumulatiivinen riski (i) rokote-hrHPV-tyypeistä, jotka säilyvät 12 kuukautta tai kauemmin, ja (ii) histologinen (h) CIN 2+ (CIN 2+ koko protokollan ajan tarkoittaa "CIN 2 ja huonompi").
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
- Opintojen puheenjohtaja: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Opintojen puheenjohtaja: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Kasvainvirusinfektiot
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Immuunikato
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .