Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av HPV-vaksine hos kvinner som lever med HIV og dens innvirkning på screening av livmorhalskreft (LiVes-LLC)

14. mai 2026 oppdatert av: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Virkelig effektivitet av HPV-vaksine hos kvinner som lever med HIV og dens innvirkning på screening av livmorhalskreft (LiVes LLC-studie)

Denne studien vil undersøke både humant papillomavirus (HPV) vaksineeffektivitet og primære høyrisiko HPV PHS screening triage-strategier hos kvinner som lever med HIV (WLHIV) ved å samarbeide med Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS) ledet, delvis, av vår etterforskningsteam. Blant WWH vil studien undersøke effektiviteten til HPV-vaksinen. Studien vil screene ca. 810 WWH ved hjelp av et selvprøvetakingssett, og de som er PHS[+] vil delta på et klinisk besøk for å få kolposkopi/biopsi og 4 triagetester. WWH med <CIN 2+ blir bedt om å returnere årlig for kolposkopi og HPV-genotyping i opptil 3 år. WWH PHS[-] vil bli bedt om å returnere i år 2 for ny screening. Disse PHS[+] vil bli fulgt som ovenfor, og PHS[-] vil bli bedt om å innhente selvinnsamlede vaginale prøver for HPV-genotyping årlig i 3 år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 13123
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univeristy of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 810 WLHIV større enn eller lik 21 år til mindre enn eller lik 40 år som er nåværende deltakere i PHACS (SMARTT, AMP Up og AMP Up Lite) eller HOPE vil bli testet for hrHPV ved hjelp av en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent primær hrHPV-screeningtest fra selvinnsamlede prøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år og yngre enn eller lik 40 år;
  • WLHIV uavhengig av overføringsmåte eller HPV-vaksinasjonsstatus;
  • Nåværende påmelding i Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS), Surveillance Monitoring for ART Toxicities (SMARTT), Adolescent Master Protocol for Deltakere 18 år og eldre (AMP Up), Adolescent Master Protocol for Deltakere 18 år og eldre - Lite (AMP Up Lite), eller helseutfall rundt graviditet og eksponering for HIV/ARV-studier (HOPE);
  • Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke;
  • Villig til å gi tilgang til andre PHACS/HOPE-data; og
  • Villig til å gi innsyn i journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig kjent for å være gravid via selvrapportering ved hrHPV-screening for innledende samtykke;
  • Spesielle hensyn: Kvinner som tester positivt på uringraviditetstest ved baseline-kolposkopibesøket vil bli bedt om å utsette kolposkopien til etter 6 uker etter slutten av svangerskapet. Graviditet under oppfølging vil imidlertid være tillatt, og retningslinjer for endocervikal curettage (ECC) og behandling vil bli fulgt.39
  • Kvinner kjent for å ha aktiv CIN 2 eller høyere, som gjennomgår aktiv overvåking med kolposkopi (per deltakerrapport);
  • Kvinner med kjente blødningsforstyrrelser;
  • Kvinner som ikke er i stand til å samtykke selv; og
  • Kvinner med hysterektomi med fjerning av livmorhalsen vil bli ekskludert fra studien, og hvis en slik prosedyre utføres under deltakerens studieregistrering, vil personen bli sensurert fra analyse ved siste besøk før hysterektomi og tatt ut av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av HPV-vaksine ved WLHIV
Tidsramme: 3-år
-3-års kumulativ risiko for (i) vaksine-hrHPV-typer som vedvarer i 12 måneder eller lenger, og (ii) histologisk (h) CIN 2+ (CIN 2+ gjennom hele protokollen betyr "CIN 2 og verre").
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Jacobi Medical Center
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studiestol: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Studiestol: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere