Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность вакцины против ВПЧ у женщин, живущих с ВИЧ, и ее влияние на точность скрининга рака шейки матки (LiVes-LLC)

16 ноября 2023 г. обновлено: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Реальная эффективность вакцины против ВПЧ у женщин, живущих с ВИЧ, и ее влияние на точность скрининга рака шейки матки (исследование LiVes LLC)

В этом исследовании будут изучены как эффективность вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ), так и стратегии первичного скрининга PHS на ВПЧ высокого риска у женщин, живущих с ВИЧ (WLHIV), в партнерстве с когортным исследованием педиатрического ВИЧ/СПИДа (PHACS), частично проводимым нашим следственная группа. Среди WWH в ходе исследования будет изучена эффективность вакцины против ВПЧ. В ходе исследования будет проверено около 810 WWH с использованием набора для самостоятельного взятия образцов, а лица, имеющие статус PHS[+], пройдут клинический визит для проведения кольпоскопии/биопсии и 4 сортировочных тестов. WWH с <CIN 2+ просят ежегодно приходить на кольпоскопию и генотипирование ВПЧ на срок до 3 лет. WWH PHS[-] будет предложено вернуться на второй год для повторной проверки. PHS[+] будет соблюдаться, как указано выше, и PHS[-] будет предложено самостоятельно собирать вагинальные образцы для генотипирования ВПЧ ежегодно в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

810

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna-Barbara Moscicki, MD
  • Номер телефона: (310) 206-6345
  • Электронная почта: amoscicki@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 13123
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Elizabeth McFarland, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • UNIVERISTY OF MIAMI
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Jeudin, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Jao, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
        • Главный следователь:
          • Margarita Silio, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sandra Burchett, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Wiznia, MD
        • Контакт:
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
        • Главный следователь:
          • Murli Purswani, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Katherine Knapp, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Mary Paul, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Примерно 810 ЛЖВ в возрасте от 21 года до 40 лет или меньше, которые в настоящее время являются участниками программ PHACS (SMARTT, AMP Up и AMP Up Lite) или HOPE, будут проверены на врВПЧ с использованием пищевых и Одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) первичный скрининговый тест на врВПЧ на основе самостоятельно собранных образцов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 21 года и не старше 40 лет;
  • ЛЖВИЧ независимо от пути передачи или статуса вакцинации против ВПЧ;
  • Текущий набор в когортное исследование педиатрического ВИЧ/СПИДа (PHACS), Мониторинг токсичности АРТ (SMARTT), Главный протокол для подростков для участников 18 лет и старше (AMP Up), Основной протокол для подростков для участников 18 лет и старше - исследования Lite (AMP Up Lite) или «Исследование последствий для здоровья в связи с беременностью и воздействием ВИЧ/АРВ» (HOPE);
  • Желание участвовать и возможность дать информированное согласие;
  • Готов предоставить доступ к другим данным PHACS/HOPE; и
  • Готов предоставить доступ к медицинской документации.

Критерий исключения:

  • В настоящее время известно, что она беременна по данным самоотчета при скрининге на врВПЧ для получения первоначального согласия;
  • Особое внимание: женщинам с положительным результатом теста на беременность в моче во время исходного визита к кольпоскопии будет предложено отложить кольпоскопию до истечения 6 недель после окончания беременности. Тем не менее, беременность во время наблюдения будет разрешена, и будут соблюдаться рекомендации по эндоцервикальному выскабливанию (ЭКК) и лечению.39
  • Женщины с активной CIN 2 или выше, находящиеся под активным наблюдением с помощью кольпоскопии (согласно отчету участника);
  • Женщины с известными нарушениями свертываемости крови;
  • Женщины, неспособные дать согласие на себя; и
  • Женщины, перенесшие гистерэктомию с удалением шейки матки, будут исключены из исследования, и, если такая процедура будет проводиться во время включения участницы в исследование, участница будет исключена из анализа при последнем посещении перед гистерэктомией и исключена из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины против ВПЧ при ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 3-летний
-3-летний кумулятивный риск (i) типов вакцинного ВПЧ, которые сохраняются 12 месяцев или дольше, и (ii) гистологического (h) CIN 2+ (CIN 2+ во всем протоколе означает «CIN 2 и хуже»).
3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
Boston Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jacobi Medical Center
Westat
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Следователи

  • Главный следователь: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Учебный стул: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Учебный стул: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
  • Учебный стул: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на ВПЧ с использованием Evalyn Brush

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться