Rzeczywista skuteczność szczepionki przeciwko HPV u kobiet zakażonych wirusem HIV i jej wpływ na dokładność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (LiVes-LLC)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Rzeczywista skuteczność szczepionki przeciwko HPV u kobiet zakażonych wirusem HIV i jej wpływ na dokładność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (badanie LiVes LLC)
W tym badaniu zbadana zostanie zarówno skuteczność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), jak i strategie selekcji przesiewowej PHS pierwotnego HPV wysokiego ryzyka u kobiet zakażonych wirusem HIV (WLHIV), we współpracy z pediatrycznym badaniem kohortowym HIV/AIDs (PHACS), prowadzonym częściowo przez nasze zespół dochodzeniowy.
Wśród WWH w badaniu zostanie zbadana skuteczność szczepionki przeciwko HPV. W badaniu zostanie przebadanych około 810 WWH przy użyciu zestawu do samodzielnego pobierania próbek, a osoby posiadające status PHS[+] wezmą udział w wizycie klinicznej w celu wykonania kolposkopii/biopsji i 4 testów segregacyjnych.
WWH z <CIN 2+ proszeni są o coroczne zgłaszanie się na kolposkopię i genotypowanie HPV przez okres do 3 lat.
WWH PHS[-] zostanie poproszony o powrót w roku 2 na ponowne badanie przesiewowe.
Postępowanie z tymi PHS[+] będzie przebiegać jak powyżej, a PHS[-] zostanie poproszona o pobieranie samodzielnie pobieranych próbek z pochwy w celu genotypowania HPV co roku przez 3 lata.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 13123
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Univeristy of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 810 osób z wirusem WLHIV w wieku co najmniej 21 lat do mniej niż 40 lat, które obecnie uczestniczą w programach PHACS (SMARTT, AMP Up i AMP Up Lite) lub HOPE, zostanie przebadanych na obecność hrHPV przy użyciu Zatwierdzony przez FDA, podstawowy test przesiewowy na hrHPV z próbek pobranych samodzielnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat i mniej niż lub równo 40 lat;
- WLHIV niezależnie od sposobu przeniesienia lub statusu szczepienia przeciwko HPV;
- Aktualny udział w badaniu kohortowym pediatrycznym HIV/AIDS (PHACS), monitorowaniu nadzoru pod kątem toksyczności ART (SMARTT), głównym protokole dla młodzieży w wieku 18 lat i starszych (AMP Up), głównym protokole dla młodzieży w wieku 18 lat i starszych - Badania Lite (AMP Up Lite) lub Wyniki zdrowotne związane z ciążą i narażeniem na HIV/ARV (HOPE);
- Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia świadomej zgody;
- Chęć udzielenia dostępu do innych danych PHACS/HOPE; I
- Chętnie udostępnię dokumentację medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie wiadomo, że jest w ciąży, na podstawie samodzielnego zgłoszenia podczas badania przesiewowego w kierunku hrHPV w celu uzyskania wstępnej zgody;
- Szczególna uwaga: Kobiety, które podczas początkowej wizyty kolposkopowej uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, zostaną poproszone o przełożenie kolposkopii do 6 tygodni po zakończeniu ciąży. Jednakże ciąża w czasie obserwacji będzie dozwolona i będą przestrzegane wytyczne dotyczące łyżeczkowania szyjki macicy (ECC) i leczenia.39
- Kobiety, o których wiadomo, że mają aktywny CIN 2 lub wyższy, poddawane aktywnej obserwacji za pomocą kolposkopii (według raportu uczestniczki);
- Kobiety ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia;
- Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody na siebie; I
- Kobiety po histerektomii z usunięciem szyjki macicy zostaną wykluczone z badania, a jeśli taki zabieg zostanie przeprowadzony podczas włączenia uczestniczki do badania, zostanie ona usunięta z analizy na ostatniej wizycie przed histerektomią i usunięta z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki HPV w WLHIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
-3-letnie skumulowane ryzyko (i) szczepionkowych typów hrHPV utrzymujących się przez 12 miesięcy lub dłużej oraz (ii) histologicznego (h) CIN 2+ (CIN 2+ w całym protokole oznacza „CIN 2 i gorsze”).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
- Krzesło do nauki: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Krzesło do nauki: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
- Krzesło do nauki: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Infekcje wirusami DNA
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zakażenia wirusem HIV
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .