Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost vakcíny proti HPV u žen žijících s HIV a její dopad na přesnost screeningu rakoviny děložního čípku (LiVes-LLC)

14. května 2026 aktualizováno: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles

Skutečná účinnost vakcíny proti HPV u žen žijících s HIV a její dopad na přesnost screeningu rakoviny děložního čípku (studie LiVes LLC)

Tato studie bude zkoumat jak účinnost vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), tak primární strategie vysoce rizikového screeningu HPV PHS u žen žijících s HIV (WLHIV) ve spolupráci s Pediatric HIV/AIDs Cohort Study (PHACS) vedenou zčásti naším vyšetřovací tým. U WWH bude studie zkoumat účinnost vakcíny proti HPV. Studie provede screening přibližně 810 WWH pomocí samoodběrové soupravy a ti, kteří jsou PHS[+], se zúčastní klinické návštěvy za účelem kolposkopie/biopsie a 4 třídicích testů. WWH s <CIN 2+ jsou žádáni, aby se každoročně vraceli na kolposkopii a genotypizaci HPV po dobu až 3 let. WWH PHS[-] bude požádána, aby se vrátila ve 2. roce k opětovnému prověření. Tyto PHS[+] budou dodržovány, jak je uvedeno výše, a PHS[-] budou požádáni, aby každoročně po dobu 3 let získávali vaginální vzorky pro genotypizaci HPV z vlastního odběru.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 13123
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univeristy of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 810 WLHIV starších nebo rovných 21 let do méně než nebo rovných 40 let věku, kteří jsou současnými účastníky PHACS (SMARTT, AMP Up a AMP Up Lite) nebo HOPE, bude testováno na hrHPV pomocí potravin a Primární hrHPV screeningový test ze vzorků odebraných vlastními silami schválený úřadem Drug Administration (FDA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let a méně než 40 let věku;
  • WLHIV bez ohledu na způsob přenosu nebo stav očkování proti HPV;
  • Současný zápis do pediatrické kohortní studie HIV/AIDS (PHACS), Monitorování sledování toxických látek ART (SMARTT), Adolescent Master Protocol pro účastníky ve věku 18 let a starší (AMP Up), Adolescent Master Protocol pro účastníky ve věku 18 let a starší - studie Lite (AMP Up Lite) neboli zdravotní výsledky týkající se těhotenství a expozice HIV/ARV (HOPE);
  • Ochota se zúčastnit a schopna poskytnout informovaný souhlas;
  • Ochota poskytnout přístup k dalším datům PHACS/HOPE; a
  • Ochota poskytnout přístup k lékařské dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je známo, že je těhotná prostřednictvím vlastního hlášení při screeningu hrHPV pro počáteční souhlas;
  • Zvláštní pozornost: Ženy, které mají pozitivní těhotenský test z moči při vstupní kolposkopii, budou požádány, aby odložily kolposkopii na dobu 6 týdnů po ukončení těhotenství. Těhotenství během sledování však bude povoleno a budou se dodržovat pokyny pro endocervikální kyretáž (ECC) a léčbu.39
  • Ženy, o kterých je známo, že mají aktivní CIN 2 nebo vyšší, podstupující aktivní sledování s kolposkopií (podle zprávy účastníka);
  • Ženy se známými poruchami krvácení;
  • Ženy neschopné souhlasit samy za sebe; a
  • Ženy s hysterektomií s odstraněním děložního čípku budou ze studie vyloučeny, a pokud je takový postup proveden během zařazování účastnice do studie, jedinec bude cenzurován z analýzy při poslední návštěvě před hysterektomií a bude vyřazen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HPV vakcíny u WLHIV
Časové okno: 3letá
-3leté kumulativní riziko (i) vakcín-hrHPV typů, které přetrvávají 12 měsíců nebo déle, a (ii) histologické (h) CIN 2+ (CIN 2+ v celém protokolu znamená "CIN 2 a horší").
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Jacobi Medical Center
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
Children's Hospital New Orleans, LA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Studijní židle: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Studijní židle: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit