Eficacia en el mundo real de la vacuna contra el VPH en mujeres que viven con el VIH y su impacto en la precisión de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino (LiVes-LLC)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
Eficacia en el mundo real de la vacuna contra el VPH en mujeres que viven con el VIH y su impacto en la precisión de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino (estudio LiVes LLC)
Este estudio examinará la eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) y las estrategias de clasificación de detección primaria de PHS del VPH de alto riesgo en mujeres que viven con el VIH (WLHIV) al asociarse con el Estudio de cohorte pediátrico sobre VIH/SIDA (PHACS), dirigido, en parte, por nuestro equipo de investigación.
Entre las WWH, el estudio examinará la eficacia de la vacuna contra el VPH. El estudio evaluará aproximadamente a 810 WWH utilizando un kit de automuestreo y aquellas que sean PHS[+] asistirán a una visita clínica para realizarse una colposcopia/biopsia y 4 pruebas de clasificación.
A las mujeres con <CIN 2+ se les pide que regresen anualmente para una colposcopia y un genotipado del VPH durante un máximo de 3 años.
Se le pedirá a WWH PHS[-] que regrese en el año 2 para una nueva evaluación.
Se seguirán esos PHS[+] como se indicó anteriormente y se le pedirá a PHS[-] que obtenga muestras vaginales recolectadas por ella misma para el genotipado del VPH anualmente durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 13123
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univeristy of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Children's Hospital New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 810 WLHIV mayores o iguales a 21 años de edad y menores o iguales a 40 años de edad que son participantes actuales en PHACS (SMARTT, AMP Up y AMP Up Lite) o HOPE se someterán a pruebas de VPHar utilizando un programa de alimentos y Prueba de detección primaria del VPHar aprobada por la Administración de Medicamentos (FDA) a partir de muestras recolectadas por uno mismo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años y menos o igual a 40 años;
- WLHIV independientemente del modo de transmisión o del estado de vacunación contra el VPH;
- Inscripción actual en el Estudio de Cohorte de VIH/SIDA Pediátrico (PHACS), Monitoreo de Vigilancia de Toxicidades de ART (SMARTT), Protocolo Maestro para Adolescentes para Participantes de 18 Años y Mayores (AMP Up), Protocolo Maestro para Adolescentes para Participantes de 18 Años y Mayores - Lite (AMP Up Lite), o estudios de resultados de salud en torno al embarazo y la exposición al VIH/ARV (HOPE);
- Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado;
- Estar dispuesto a otorgar acceso a otros datos de PHACS/HOPE; y
- Dispuesto a proporcionar acceso a registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente se sabe que está embarazada mediante autoinforme en la prueba de detección del VPHar para obtener el consentimiento inicial;
- Consideración especial: a las mujeres que den positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial de colposcopia se les pedirá que pospongan la colposcopia hasta después de 6 semanas después del final del embarazo. Sin embargo, se permitirá el embarazo durante el seguimiento y se seguirán las pautas para el legrado endocervical (CEC) y el tratamiento.39
- Mujeres que se sabe que tienen NIC 2 activo o mayor, sometidas a vigilancia activa con colposcopia (según informe del participante);
- Mujeres con trastornos hemorrágicos conocidos;
- Mujeres incapaces de dar su consentimiento por sí mismas; y
- Las mujeres a las que se les realice una histerectomía con extirpación del cuello uterino serán excluidas del estudio y, si dicho procedimiento se realiza durante la inscripción del participante en el estudio, el individuo será censurado del análisis en la última visita antes de la histerectomía y retirado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la vacuna contra el VPH en mujeres con VIH
Periodo de tiempo: 3 años
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-Riesgo acumulativo a 3 años de (i) tipos de VPHar vacunados que persisten durante 12 meses o más, y (ii) histológico (h) NIC 2+ (CIN 2+ en todo el protocolo significa "CIN 2 y peor").
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, Los Angeles
- Silla de estudio: Denise L Jacobson, PhD,MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Silla de estudio: Howard D Strickler, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
- Silla de estudio: Tzy-Jyun Yao, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- PH700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .