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微小残存病変（MRD）陽性B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）におけるKTE-X19の研究

2026年3月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

微小残存病変（MRD）陽性B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）におけるKTE-X19の第2相試験

これは、KTE-X19 CAR T細胞療法後に最小残存病変（MRD）を伴う寛解状態にあるB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）参加者の有効性と安全率を判定する第2相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Rawan Faramand, MD
        • 副調査官：
          • Frederick Locke, MD
        • 主任研究者：
          • Bijal D. Shah, MD
        • 副調査官：
          • Leidy Isenalumhe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人である必要があります。
  • 病理学的にCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病と確認された。
  • 導入化学療法による治療と完全回復。ただし、以下の例外があります。

A. ビンクリスチン関連のグレード 1 末梢神経障害 B. ステロイド/アスパラギナーゼ関連の糖尿病および/または高血圧 C. イノツズマブ/化学療法関連の血球減少症

  • 患者は、導入レジメン後に最小残存疾患 (MRD) を伴う完全寛解状態になければなりません。 ＭＲＤは、本明細書では、リンパ芽球が５％未満である骨髄生検として定義される。 完全寛解は、髄外疾患および/または中枢神経症候群 (CNS)-2-3/実質疾患の解決を意味します。
  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • 適切な腎臓、肝臓、肺、心臓の機能。
  • 十分な造血予備能。

  • 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 FCBP は、性的に成熟した女性が次の場合に考慮されます。

    1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも 12 か月連続して自然閉経していない。

  • 妊娠の可能性のある性別の被験者は、同意時から KTE-X19 注入完了後 6 か月まで、積極的に避妊を実施する必要があります。

除外基準:

  • L3 型バーキットリンパ腫、混合系統白血病 (MLL) 再構成白血病、二表現型白血病、混合表現型急性白血病、慢性骨髄性白血病の芽球期、または幹細胞白血病の診断。
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎など、全身療法を必要とする活動性感染症。
  • 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠。治療医師の意見（不安定狭心症、既存の肝疾患、再発性膵炎、コントロール不良の糖尿病、高トリグリセリド血症、肺高血圧、または重度のうっ血性心不全（CHF）を含むがこれらに限定されない）。
  • -登録前3か月以内の再発性血栓症、または非中心静脈カテーテル関連血栓症。
  • -登録後12か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴。
  • 発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、CNS関与を伴う自己免疫疾患、後可逆性脳症症候群（PRES）、脳浮腫などのCNS障害の病歴または存在。
  • 活動性CNS/軟髄膜白血病。
  • 余命が6か月未満となる重度の併存疾患。
  • 活動性の（制御されていない、転移性の）二次悪性腫瘍を有する患者は除外される。
  • ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン・ダイアモンド症候群などの骨髄不全に関連する付随遺伝症候群の病歴。
  • 過去2年以内に原発性免疫不全または自己免疫疾患（クローン、関節リウマチ、全身性狼瘡）の病歴があり、末端臓器損傷を引き起こすか、全身免疫抑制剤/全身性疾患修飾剤を必要としている。
  • 薬理学的用量（> 5 mg/日のプレドニゾンまたは同等用量の他のコルチコステロイド）でのコルチコステロイド療法および他の免疫抑制薬は、登録前の 7 日間避けなければなりません。
  • 留置ラインまたはドレーン（経皮的腎瘻造設チューブ、留置フォーリーカテーテル、胆道ドレーン、または胸膜/腹膜/心膜カテーテル）の存在。 オンマヤ リザーバーおよび専用の中心静脈アクセス カテーテル (Port-a-Cath または Hickman カテーテルなど) は許可されます。
  • 生ワクチンは登録前4週間以内。
  • 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング来院から試験治療の最後の投与後3か月までの予測される試験期間内に妊娠または出産を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家CAR-T細胞免疫療法
Tecartus は、1x106 細胞 / kg の目標用量で投与されます。 体重が 100 kg を超える場合は、一律用量の 1 x 108 細胞が使用されます。 Tecartusは、前処置化学療法から1日休んだ後の0日目に投与されます。
薬：テカルトス
Tecartus は、CD28 共刺激ドメインと CD3 ゼータ刺激ドメインを利用する CD19 指向性 CAR T 細胞療法です。 Tecartus は、精製された自己 T 細胞からレトロウイルス形質導入によって製造され、製品リリースまでの時間の中央値は 13 日です。
他の名前：
  • KTE-X19
  • ブレクスカブタゲン オートロイセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長5年
主要評価項目は RFS で、KTE-X19 注入から何らかの原因による臨床再発または死亡までの時間として定義されます。 同種移植を含むその後の抗がん療法を再発なく進めている患者は、この分析では打ち切られる。 分析データのカットオフ日までに再発の基準を満たさない生存患者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られます。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子応答率
時間枠：最長5年
CAR T細胞免疫療法後の完全な分子寛解への転換として測定されます。 分子寛解は、有核細胞 100 万個あたりのクローン型配列が 0.0001% 未満であると定義されます。
最長5年
臨床再発率
時間枠：最長5年
骨髄内の >5% のリンパ芽球および/または髄外白血病の出現として測定されます。
最長5年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長5年
登録から臨床的再発または死亡までの時間として測定されます。 再発が記録されずに死亡した場合、患者は検閲される。
最長5年
全生存
時間枠：最長5年
登録日から何らかの原因で死亡した日までの時間として測定されます。
最長5年
サイトカイン放出症候群 (CRS) の割合
時間枠：最長5年
参加者のサイトカイン放出症候群（CRS）発症率
最長5年
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の割合
時間枠：最長5年
参加者の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発症率。
最長5年
分子再発率
時間枠：最長5年

28日目に完全な分子寛解を達成したとして測定し、注入または検出可能な疾患の出現から5年経過するまで追跡した。

分子寛解は、有核細胞 100 万個あたりのクローン型配列が 0.0001% 未満であると定義されます。
最長5年
分子的無再発生存期間 (MRFS)
時間枠：最長5年

28日目の完全な分子寛解によって測定され、注入または検出可能な疾患の出現から5年後まで追跡されます。

分子寛解は、有核細胞 100 万個あたりのクローン型配列が 0.0001% 未満であると定義されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Kite, A Gilead Company

捜査官

  • 主任研究者：Bijal D. Shah, MD、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月26日

一次修了 (推定)

2028年11月15日

研究の完了 (推定)

2028年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-22286

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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