최소잔존질환(MRD) 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에서의 KTE-X19 연구
2026년 3월 30일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
최소잔존질환(MRD) 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에 대한 KTE-X19의 2상 연구
이는 KTE-X19 CAR T세포 치료 후 최소 잔존 질환(MRD)이 완화된 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 참가자의 효능과 안전성을 확인하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Connor Tate
- 전화번호: 813-745-3783
- 이메일: ICETtrials@moffitt.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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부수사관:
- Rawan Faramand, MD
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부수사관:
- Frederick Locke, MD
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수석 연구원:
- Bijal D. Shah, MD
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부수사관:
- Leidy Isenalumhe, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 병리학적으로 확인된 CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병.
- 다음 예외를 제외하고 유도 화학 요법의 치료 및 완전 회복:
A. 빈크리스틴 관련 1등급 말초 신경병증 B. 스테로이드/아스파라기나제 관련 당뇨병 및/또는 고혈압 C. 이노투즈맙/화학요법 관련 세포감소증
- 환자는 유도 요법에 따라 최소잔존질환(MRD)이 있는 완전한 완화 상태에 있어야 합니다. MRD는 림프모세포가 5% 미만인 골수 생검으로 본원에서 정의됩니다. 완전 완화는 골수외 및/또는 중추신경계 증후군(CNS)-2-3/실질 질환이 해결되었음을 의미합니다.
- 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 적절한 신장, 간, 폐, 심장 기능.
- 적절한 조혈 예비력.
가임기 여성(FCBP)은 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다. FCBP는 성적으로 성숙한 여성이 다음과 같은 경우에 고려됩니다.
1) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받은 적이 없습니다. 또는 2) 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경이 되지 않았습니다.
- 가임기 남녀 피험자는 동의 시점부터 KTE-X19 주입 완료 후 6개월까지 피임을 실천할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- L3형 버킷 림프종, 혼합 계통 백혈병(MLL) 재배열 백혈병, 양성형 백혈병, 혼합 표현형 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병의 모세포 또는 줄기세포 백혈병의 진단.
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염을 포함하여 전신 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견(불안정 협심증, 기존 간 질환, 재발성 췌장염, 조절되지 않는 당뇨병, 고중성지방혈증, 폐고혈압 또는 중증 울혈성 심부전(CHF)을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 재발성 혈전증 또는 등록 전 3개월 이내에 비중심정맥 카테터 관련 혈전증.
- 등록 후 12개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력.
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, CNS 침범이 있는 자가면역 질환, 후가역성 뇌병증 증후군(PRES) 또는 뇌부종과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재.
- 활성 CNS/연수막 백혈병.
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동반 질환.
- 활성(조절되지 않는, 전이성) 이차 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만-다이아몬드 증후군 등 골수 부전과 관련된 동반 유전 증후군의 병력.
- 원발성 면역결핍 또는 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래하거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환(크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스)의 병력.
- 약리학적 용량(> 5 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 다른 코르티코스테로이드)의 코르티코스테로이드 치료 및 기타 면역억제제는 등록 전 7일 동안 피해야 합니다.
- 유치 라인 또는 배액관(경피 신장루관, 유치 폴리 카테터, 담즙 배액 장치 또는 흉막/복막/심낭 카테터)이 존재합니다. Ommaya 저장소와 Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터와 같은 전용 중심 정맥 접근 카테터는 허용됩니다.
- 생백신은 등록 전 4주 이내입니다.
- 임신, 모유 수유 중이거나 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우(선별검사 방문부터 임상시험 치료 마지막 투여 후 3개월까지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 CAR T세포 면역요법
Tecartus는 1x106세포/kg의 목표 용량으로 전달됩니다.
100kg을 초과하는 경우에는 1 x108 세포의 균일 용량이 사용됩니다.
테카르투스는 전처리 화학요법을 중단한 후 1일 휴식 후 0일에 투여됩니다.
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테카투스는 CD28 보조자극 도메인과 CD3 제타 자극 도메인을 활용하는 CD19 지향 CAR T세포 치료제다.
테카투스는 레트로바이러스 형질도입을 통해 정제된 자가 T세포로부터 제조되며, 제품 출시까지 걸리는 평균 시간은 13일이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 5년
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1차 종료점은 KTE-X19 주입부터 임상적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 RFS입니다.
재발 없이 동종 이식을 포함한 후속 항암 치료를 진행하는 환자는 이 분석에서 검열됩니다.
분석 데이터 마감일까지 재발 기준을 충족하지 못하는 생존 환자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 반응률
기간: 최대 5년
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CAR T 세포 면역요법 후 완전 분자 관해로 전환되는 것으로 측정됩니다.
분자 완화는 유핵 세포 100만 개당 클론형 서열이 0.0001% 미만인 것으로 정의됩니다.
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최대 5년
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임상 재발률
기간: 최대 5년
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골수 내 림프모구의 5% 초과 및/또는 골수외 백혈병의 출현으로 측정됩니다.
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최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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등록부터 임상적 재발 또는 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
재발이 기록되지 않은 채 사망한 경우 환자는 검열됩니다.
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최대 5년
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전체 생존
기간: 최대 5년
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등록일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 5년
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률
기간: 최대 5년
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 발병 참가자 비율
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최대 5년
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면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 발생률
기간: 최대 5년
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면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 발생한 참가자 비율.
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최대 5년
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분자 재발률
기간: 최대 5년
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28일에 완전한 분자 관해를 달성한 것으로 측정하고 주입 후 5년 또는 검출 가능한 질병이 나타날 때까지 추적했습니다. 분자 완화는 유핵 세포 100만 개당 클론형 서열이 0.0001% 미만인 것으로 정의됩니다. |
최대 5년
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분자 재발 없는 생존(MRFS)
기간: 최대 5년
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28일째에 완전 분자 완화로 측정하고 주입 후 5년 또는 검출 가능한 질병이 나타날 때까지 추적했습니다. 분자 완화는 유핵 세포 100만 개당 클론형 서열이 0.0001% 미만인 것으로 정의됩니다. |
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bijal D. Shah, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22286
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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