KTE-X19:n tutkimus Minimal Residual Disease (MRD) -positiivisessa B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (B-ALL)

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava vähintään 18-vuotias aikuinen.
• Patologisesti vahvistettu CD19-positiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia.
• Hoito ja täydellinen toipuminen induktiokemoterapiasta seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

A. Vincristiiniin liittyvä 1. asteen perifeerinen neuropatia B. Steroidiin/asparaginaasiin liittyvä diabetes ja/tai verenpainetauti C. Inotutsumabiin/kemoterapiaan liittyvät sytopeniat

• Potilaiden on oltava täydellisessä remissiossa, ja heillä on Minimal Residual Disease (MRD) induktiohoidon jälkeen. MRD määritellään tässä luuydinbiopsiaksi, jossa on vähemmän kuin 5 % lymfoblasteja. Täydellinen remissio tarkoittaa minkä tahansa ekstramedullaarisen ja/tai keskushermoston oireyhtymän (CNS)-2-3/parenkymaalisen taudin paranemista.
• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta.
• Riittävä hematopoieettinen reservi.

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. FCBP:tä harkitaan, kun sukukypsä nainen:

  1) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin.

• Hedelmällisessä iässä olevien molempien sukupuolten koehenkilöiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan KTE-X19-infuusion päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• L3-tyypin Burkittin lymfooman, sekasoluleukemian (MLL) uudelleenjärjestäytyneen leukemian, bifenotyyppisen leukemian, sekafenotyyppisen akuutin leukemian, kroonisen myelooisen leukemian blastivaiheen tai kantasoluleukemian diagnoosi.
• Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien HIV, hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, olemassa oleva maksasairaus, toistuva haimatulehdus, hallitsematon diabetes, hypertriglyseridemia, keuhkoverenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF).
• Toistuva tromboosi tai muu kuin keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Aiemmin tai esiintynyt mikä tahansa keskushermoston häiriö, kuten kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti, mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoa, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) tai aivoturvotus.
• Aktiivinen keskushermosto/leptomeningeaalinen leukemia.
• Vaikeat rinnakkaissairaudet, joissa elinajanodote olisi <6 kuukautta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois.
• Luuytimen vajaatoimintaan liittyvä samanaikainen geneettinen oireyhtymä, kuten Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachman-Diamond-oireyhtymä.
• Primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus), joka on johtanut elinvaurioon tai joka vaatii systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana.
• Kortikosteroidihoitoa farmakologisilla annoksilla (> 5 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja) ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tulee välttää 7 päivää ennen osallistumista.
• Pysyvän linjan tai viemärin olemassaolo (perkutaaninen nefrostomiaputki, Foley-kestokatetri, sappitiehye tai keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiaalikatetri). Ommaya-säiliöt ja erilliset keskuslaskimokatetrit, kuten Port-a-Cath- tai Hickman-katetri, ovat sallittuja.
• Elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva tai lapsen isäksi odottava henkilö tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.