Studie av KTE-X19 i Minimal Residual Disease (MRD) Positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)

Inklusjonskriterier:

• Må være en voksen 18 år eller eldre.
• Patologisk bekreftet CD19 positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi.
• Behandling og full utvinning fra induksjonskjemoterapi, med følgende unntak:

A. Vinkristin assosiert grad 1 perifer nevropati B. Steroid/asparaginase assosiert diabetes og/eller hypertensjon C. Inotuzumab/kjemoterapi assosiert cytopenier

• Pasienter må være i fullstendig remisjon med Minimal Residual Disease (MRD) etter et induksjonsregime. MRD er her definert som en benmargsbiopsi med færre enn 5 % lymfoblaster. Fullstendig remisjon innebærer oppløsning av enhver ekstramedullær og/eller sentralnervesyndrom (CNS)-2-3/parenkymal sykdom.
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
• Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge-, hjertefunksjon.
• Tilstrekkelig hematopoetisk reserve.

• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. En FCBP vurderes når en kjønnsmoden kvinne:

  1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder.

• Personer av begge kjønn i fertil alder må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder etter fullført KTE-X19-infusjon.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av L3 type Burkitts lymfom, Mixed-Lineage Leukemia (MLL) omorganisert leukemi, bifenotypisk leukemi, blandet fenotype akutt leukemi, blastfase av kronisk myeloid leukemi eller stamcelleleukemi.
• Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, inkludert HIV, Hepatitt B og/eller Hepatitt C.
• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker (inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, eksisterende leversykdom, tilbakevendende pankreatitt, ukontrollert diabetes, hypertriglyseridemi, pulmonal hypertensjon eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF).
• Tilbakevendende trombose, eller ikke-sentral venekateterassosiert trombose innen 3 måneder før påmelding.
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder etter registrering.
• Anamnese eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom, enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering, posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) eller cerebralt ødem.
• Aktiv CNS/leptomeningeal leukemi.
• Alvorlige komorbide tilstander der forventet levealder ville være <6 måneder.
• Pasienter med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter er ekskludert.
• Anamnese med samtidig genetisk syndrom assosiert med benmargssvikt som Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-Diamond-syndrom.
• Primær immunsvikt eller historie med autoimmun sykdom (Crohns, revmatoid artritt, systemisk lupus) som resulterer i endeorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene.
• Kortikosteroidbehandling med en farmakologisk dose (> 5 mg/dag av prednison eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider) og andre immunsuppressive legemidler må unngås i 7 dager før registrering.
• Tilstedeværelse av innlagt slange eller dren (perkutant nefrostomirør, inneliggende Foley-kateter, biliært dren eller pleura/peritonealt/perikardielt kateter). Ommaya-reservoarer og dedikerte sentrale venøse tilgangskatetre som et Port-a-Cath- eller Hickman-kateter er tillatt.
• Levende vaksine ≤ 4 uker før påmelding.
• Gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med screeningbesøket til og med 3 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen.