乳がん女性における 1 8F-FDHT PET/MRIScan の研究
2025年5月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行乳がん患者における [18F]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースおよび-[18F] ジヒドロ-テストステロン PET イメージング
この研究の目的は、18F-FDHT PET/MRI スキャンが AR 陽性乳がんを特定する効果的な方法であるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- 署名されたインフォームドコンセント
組織学的にAR+乳がんが確認された
- 登録を検討しているすべての参加者は、MSK で中央で腫瘍検体の検査を受けます。核 AR 染色 ≥ 1% は陽性とみなされます。
- 進行性転移性乳がんは、最後に画像検査が行われた日以降、評価可能な疾患の増加、または新たな疾患部位の出現として現れ、AR 標的療法が検討されている
- 臨床試験において抗アンドロゲンシグナル伝達経路を標的とする薬剤による治療を受ける予定がある
除外基準:
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠中または授乳中
以下の理由によりスキャンを受けられない参加者
- 重量制限
- MRI に安全ではないデバイスまたはインプラント
- 造影剤に対するアレルギー
- 最近の画像では中枢神経系のみの疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳がんの参加者
組織学的にAR+乳がんが確認された参加者
|
標準治療の 18F-FDG PET/CT は、市販の GE PET/CT スキャナーの 1 つを使用して実行されます。
18F-FDHT PET/MRI検査は、選択された病変における免疫組織化学（IHC）によって決定される18F-FDHTの取り込みとAR発現レベルとの関連を評価するために実施されます。
他の名前：
18F-FDHT PET/MRI検査は、選択された病変における免疫組織化学（IHC）によって決定される18F-FDHTの取り込みとAR発現レベルとの関連を評価するために実施されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-FDHTの取り込みとARのIHC発現と相関する病変の数
時間枠：治療後8週間
|
主な目的は、選択された病変における 18F-FDHT の取り込みと AR の IHC 発現を相関させることです。
|
治療後8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxine Jochelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。