Un estudio de 1 PET/MRIScans con 8F-FDHT en mujeres con cáncer de mama
14 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imágenes PET con [18F] -fluoro-2-desoxi-D-glucosa y -[18F] dihidrotestosterona en pacientes con cáncer de mama avanzado
El propósito de este estudio es ver si las exploraciones por PET/MRI con 18F-FDHT son una forma eficaz de identificar el cáncer de mama AR positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2
- Consentimiento informado firmado
Cáncer de mama AR+ confirmado histológicamente
- A todos los participantes bajo consideración para la inscripción se les realizará una prueba de muestra de tumor centralmente en MSK; Se considerará positiva la tinción AR nuclear ≥ 1%.
- Cáncer de mama metastásico progresivo que se manifiesta como un aumento de la enfermedad evaluable O la aparición de nuevos sitios de la enfermedad desde la fecha del último estudio de imágenes realizado y bajo consideración para la terapia dirigida a AR
- Planeando someterse a un tratamiento con agentes dirigidos a la vía de señalización de antiandrógenos en un ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- Embarazo o lactancia
Participantes que no pueden someterse a un escaneo debido a
- límites de peso
- dispositivos o implantes que no son seguros para resonancias magnéticas
- alergias a los materiales de contraste
- Enfermedad exclusiva del SNC en imágenes recientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con cáncer de mama
Participantes con cáncer de mama AR+ confirmado histológicamente
|
La PET/CT con 18F-FDG de atención estándar se realizará utilizando uno de los escáneres PET/CT de GE disponibles comercialmente.
Se realizarán exámenes PET/MRI de 18F-FDHT para evaluar la asociación entre la captación de 18F-FDHT y los niveles de expresión de AR determinados por inmunohistoquímica (IHC) en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
Se realizarán exámenes PET/MRI de 18F-FDHT para evaluar la asociación entre la captación de 18F-FDHT y los niveles de expresión de AR determinados por inmunohistoquímica (IHC) en lesiones seleccionadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones que correlacionan la captación de 18F-FDHT con la expresión IHC de AR
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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El objetivo principal es correlacionar la captación de 18F-FDHT con la expresión IHC de AR como en lesiones seleccionadas.
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8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Agentes anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Desoxiglucosa
- Dihydrotestosterona
Otros números de identificación del estudio
- 21-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .