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Uno studio sulle scansioni PET/MRIS 1 8F-FDHT in donne con cancro al seno

14 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging PET con [18F]-fluoro-2-desossi-D-glucosio e -[18F] diidro-testosterone in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo studio è vedere se le scansioni PET/MRI 18F-FDHT sono un modo efficace per identificare il cancro al seno AR-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Consenso informato firmato

  • Carcinoma mammario AR+ confermato istologicamente

    • Tutti i partecipanti presi in considerazione per l'arruolamento faranno analizzare il loro campione tumorale a livello centrale presso MSK; la colorazione AR nucleare ≥ 1% sarà considerata positiva.
  • Carcinoma mammario metastatico progressivo manifestato come aumento della malattia valutabile O comparsa di nuove sedi di malattia dalla data dell'ultimo studio di imaging eseguito e in considerazione per la terapia mirata all'AR
  • Pianificazione di sottoporsi a un trattamento con agenti mirati alla via di segnalazione degli antiandrogeni in uno studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento

  • Partecipanti che non possono sottoporsi alla scansione a causa di

    • limiti di peso
    • dispositivi o impianti che non sono sicuri per la risonanza magnetica
    • allergie ai materiali di contrasto
  • Malattia solo del sistema nervoso centrale secondo immagini recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con cancro al seno
Partecipanti con carcinoma mammario AR+ confermato istologicamente
Test diagnostico: 18F-FDG PET/TC
La PET/CT 18F-FDG standard di cura verrà eseguita utilizzando uno degli scanner PET/CT GE disponibili in commercio
Test diagnostico: Imaging PET con [18F]-fluoro-2-desossi-D-glucosio e -[18F] diidro-testosterone
Verranno eseguiti esami PET/MRI di 18F-FDHT per valutare l'associazione tra l'assorbimento di 18F-FDHT e i livelli di espressione di AR come determinato mediante immunoistochimica (IHC) in lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • 18F- FDHT Esami PET/MRI
Droga: 18F-FDHT
Verranno eseguiti esami PET/MRI di 18F-FDHT per valutare l'associazione tra l'assorbimento di 18F-FDHT e i livelli di espressione di AR come determinato mediante immunoistochimica (IHC) in lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • [18F]-Fluoro-2-Deossi-D-Glucosio e -[18F] Diidro-Testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni che correlano l'assorbimento di 18F-FDHT con l'espressione IHC di AR
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
L'obiettivo primario è correlare l'assorbimento di 18F-FDHT con l'espressione IHC dell'AR come nelle lesioni selezionate.
8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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