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Une étude des 1 8F-FDHT PET/MRIScans chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

14 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imagerie TEP [18F]-Fluoro-2-Désoxy-D-Glucose et -[18F] Dihydro-Testostérone chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé

Le but de cette étude est de voir si les TEP/IRM 18F-FDHT sont un moyen efficace d'identifier le cancer du sein AR-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Score de performance ECOG de 0-2
  • Consentement éclairé signé

  • Cancer du sein AR+ confirmé histologiquement

    • Tous les participants dont l'inscription est envisagée verront leur échantillon de tumeur testé de manière centralisée à MSK ; La coloration AR nucléaire ≥ 1 % sera considérée comme positive.
  • Cancer du sein métastatique progressif se manifestant par une augmentation de la maladie évaluable OU l'apparition de nouveaux sites de la maladie depuis la date de la dernière étude d'imagerie réalisée et envisagée pour un traitement ciblé par AR
  • Planification de suivre un traitement avec des agents ciblant la voie de signalisation antiandrogène dans le cadre d'un essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 3 mois
  • Grossesse ou allaitement

  • Les participants qui ne peuvent pas subir de scanner en raison de

    • limites de poids
    • dispositifs ou implants qui ne sont pas sûrs pour l'IRM
    • allergies aux matériaux de contraste
  • Maladie du SNC uniquement selon une imagerie récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participantes atteintes d'un cancer du sein
Participantes atteintes d'un cancer du sein AR+ confirmé histologiquement
Test diagnostique: TEP/TDM au 18F-FDG
La TEP/CT au 18F-FDG standard sera réalisée à l'aide de l'un des scanners GE PET/CT disponibles dans le commerce.
Test diagnostique: Imagerie TEP [18F]-Fluoro-2-Désoxy-D-Glucose et -[18F] Dihydro-Testostérone
Des examens TEP/IRM au 18F-FDHT seront effectués pour évaluer l'association entre l'absorption du 18F-FDHT et les niveaux d'expression de l'AR tels que déterminés par immunohistochimie (IHC) dans des lésions sélectionnées.
Autres noms:
  • 18F- Examens TEP/IRM FDHT
Médicament: 18F-FDHT
Des examens TEP/IRM au 18F-FDHT seront effectués pour évaluer l'association entre l'absorption du 18F-FDHT et les niveaux d'expression de l'AR tels que déterminés par immunohistochimie (IHC) dans des lésions sélectionnées.
Autres noms:
  • [18F]-Fluoro-2-Désoxy-D-Glucose et -[18F] Dihydro-Testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions corrélant l'absorption du 18F-FDHT à l'expression IHC de l'AR
Délai: 8 semaines après le traitement
L'objectif principal est de corréler l'absorption du 18F-FDHT avec l'expression IHC de l'AR comme dans certaines lésions.
8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition d'attribution de bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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