Eine Studie mit 1 8F-FDHT-PET/MRIS-Scans bei Frauen mit Brustkrebs
14. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
[18F]-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose und -[18F] Dihydro-Testosteron-PET-Bildgebung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob 18F-FDHT-PET/MRT-Scans eine wirksame Methode zur Identifizierung von AR-positivem Brustkrebs sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsbewertung von 0-2
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Histologisch bestätigter AR+-Brustkrebs
- Alle Teilnehmer, die für eine Einschreibung in Frage kommen, werden ihre Tumorprobe zentral bei MSK testen lassen; Eine nukleare AR-Färbung ≥ 1 % wird als positiv gewertet.
- Progressiver metastasierter Brustkrebs manifestierte sich in einer Zunahme auswertbarer Erkrankungen ODER im Auftreten neuer Krankheitsherde seit dem Datum der letzten durchgeführten bildgebenden Untersuchung, die für eine AR-zielgerichtete Therapie in Betracht gezogen wurde
- Planen Sie, sich im Rahmen einer klinischen Studie einer Behandlung mit Wirkstoffen zu unterziehen, die auf den Antiandrogen-Signalweg abzielen
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Teilnehmer, die sich aus folgenden Gründen nicht einer Untersuchung unterziehen können:
- Gewichtsgrenzen
- Geräte oder Implantate, die nicht MRT-sicher sind
- Allergien gegen Kontrastmittel
- Nur ZNS-Erkrankung auf aktueller Bildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer mit Brustkrebs
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem AR+-Brustkrebs
|
Die standardmäßige 18F-FDG-PET/CT wird mit einem der im Handel erhältlichen GE-PET/CT-Scanner durchgeführt
18F-FDHT-PET/MRT-Untersuchungen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der 18F-FDHT-Aufnahme und den AR-Expressionsniveaus zu bewerten, wie durch Immunhistochemie (IHC) in ausgewählten Läsionen bestimmt.
Andere Namen:
18F-FDHT-PET/MRT-Untersuchungen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der 18F-FDHT-Aufnahme und den AR-Expressionsniveaus zu bewerten, wie durch Immunhistochemie (IHC) in ausgewählten Läsionen bestimmt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Läsionen, die die 18F-FDHT-Aufnahme mit der IHC-Expression von AR korrelieren
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
|
Das Hauptziel besteht darin, die 18F-FDHT-Aufnahme mit der IHC-Expression von AR wie in ausgewählten Läsionen zu korrelieren.
|
8 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neoplasien der Brust
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Antimetaboliten
- Antivirale Wirkstoffe
- Anabole Wirkstoffe
- Androgene
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
- Testosteron
- Testosteronundecanoat
- Testosteron Enanthate
- Desoxyglukose
- Dihydrotestosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesauszeichnungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .