Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 1 8F-FDHT PET/MRIScans hos kvinner med brystkreft

14. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[18F]-Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose og -[18F] Dihydro-Testosteron PET-bilder hos pasienter avansert brystkreft

Formålet med denne studien er å se om 18F-FDHT PET/MRI-skanninger er en effektiv måte å identifisere AR-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesscore på 0-2
  • Signert informert samtykke

  • Histologisk bekreftet AR+ brystkreft

    • Alle deltakere som vurderes for påmelding vil få testet svulstprøven sentralt ved MSK; nukleær AR-farging ≥ 1 % vil bli vurdert som positiv.
  • Progressiv metastatisk brystkreft manifestert som økning i evaluerbar sykdom ELLER oppkomsten av nye sykdomssteder siden datoen for siste avbildningsstudie utført og under vurdering for AR-målrettet terapi
  • Planlegger å gjennomgå behandling med midler rettet mot antiandrogen-signalveien i en klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Graviditet eller amming

  • Deltakere som ikke kan gjennomgå skanning pga

    • vektgrenser
    • enheter eller implantater som ikke er MR-sikre
    • allergi mot kontraststoffer
  • CNS eneste sykdom på nylig avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med brystkreft
Deltakere med histologisk bekreftet AR+ brystkreft
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT
Standard-of-care 18F-FDG PET/CT vil bli utført med en av de kommersielt tilgjengelige GE PET/CT-skannerne
Diagnostisk test: [18F]-fluor-2-deoksy-D-glukose og -[18F] dihydro-testosteron PET-bildebehandling
18F-FDHT PET/MRI-undersøkelser vil bli utført for å evaluere sammenhengen mellom 18F-FDHT-opptak og AR-ekspresjonsnivåer som bestemt ved immunhistokjemi (IHC) i utvalgte lesjoner.
Andre navn:
  • 18F- FDHT PET/MR-undersøkelser
Legemiddel: 18F-FDHT
18F-FDHT PET/MRI-undersøkelser vil bli utført for å evaluere sammenhengen mellom 18F-FDHT-opptak og AR-ekspresjonsnivåer som bestemt ved immunhistokjemi (IHC) i utvalgte lesjoner.
Andre navn:
  • [18F]-fluor-2-deoksy-D-glukose og -[18F] dihydro-testosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner som korrelerer 18F-FDHT-opptak med IHC-ekspresjon av AR
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Hovedmålet er å korrelere 18F-FDHT-opptak med IHC-ekspresjon av AR som i utvalgte lesjoner.
8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere