Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 1 ПЭТ/МРИ-сканирования с 8F-FDHT у женщин с раком молочной железы

14 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[18F]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза и -[18F] дигидро-тестостерон ПЭТ-визуализация у пациентов с распространенным раком молочной железы

Цель этого исследования — выяснить, являются ли 18F-FDHT-ПЭТ/МРТ-сканирование эффективным способом выявления AR-положительного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка производительности ECOG 0-2
  • Подписанное информированное согласие

  • Гистологически подтвержденный AR+ рак молочной железы

    • Всем участникам, рассматриваемым для включения в программу, образцы опухолей будут проверены централизованно в MSK; ядерное окрашивание AR ≥ 1% будет считаться положительным.
  • Прогрессирующий метастатический рак молочной железы проявляется увеличением числа поддающихся оценке заболеваний ИЛИ появлением новых очагов заболевания с момента последнего проведенного визуализирующего исследования и рассмотрения вопроса о назначении АР-таргетной терапии.
  • Планирование прохождения лечения агентами, воздействующими на антиандрогенный сигнальный путь в рамках клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременность или лактация

  • Участники, которые не могут пройти сканирование из-за

    • ограничения по весу
    • устройства или имплантаты, которые не безопасны для МРТ
    • аллергия на контрастные вещества
  • Единственное заболевание ЦНС на недавней визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с раком молочной железы
Участники с гистологически подтвержденным раком молочной железы AR+.
Диагностический тест: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Стандартная ПЭТ/КТ 18F-FDG будет проводиться с использованием одного из коммерчески доступных ПЭТ/КТ-сканеров GE.
Диагностический тест: [18F]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза и -[18F] дигидротестостерон ПЭТ-визуализация
Будут проводиться исследования 18F-FDHT ПЭТ/МРТ для оценки связи между поглощением 18F-FDHT и уровнями экспрессии AR, определяемыми иммуногистохимией (ИГХ) в выбранных поражениях.
Другие имена:
  • 18F- FDHT-обследование ПЭТ/МРТ
Лекарство: 18F-ФДНТ
Будут проводиться исследования 18F-FDHT ПЭТ/МРТ для оценки связи между поглощением 18F-FDHT и уровнями экспрессии AR, определяемыми иммуногистохимией (ИГХ) в выбранных поражениях.
Другие имена:
  • [18F]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза и -[18F] дигидротестостерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, которые коррелируют поглощение 18F-FDHT с ИГХ-экспрессией AR
Временное ограничение: 8 недель после лечения
Основная цель состоит в том, чтобы коррелировать поглощение 18F-FDHT с ИГХ-экспрессией AR, как в отдельных поражениях.
8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться