Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1 8F-FDHT PET/MRIScanů u žen s rakovinou prsu

14. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[18F]-fluor-2-deoxy-D-glukóza a -[18F] dihydro-testosteron PET zobrazování u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda jsou 18F-FDHT PET/MRI skeny účinným způsobem identifikace AR-pozitivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Histologicky potvrzený AR+ karcinom prsu

    • Všem účastníkům, u kterých se uvažuje o zařazení, bude jejich vzorek nádoru testován centrálně v MSK; nukleární AR barvení ≥ 1 % bude považováno za pozitivní.
  • Progresivní metastatický karcinom prsu se projevil zvýšením hodnotitelného onemocnění NEBO objevením se nových lokalizací onemocnění od data poslední provedené zobrazovací studie a zvažované pro léčbu cílenou na AR
  • Plánování podstoupit léčbu látkami zacílenými na antiandrogenní signální dráhu v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení

  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit skenování z důvodu

    • váhové limity
    • zařízení nebo implantáty, které nejsou bezpečné pro MRI
    • alergie na kontrastní látky
  • Pouze onemocnění CNS na nedávném zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s rakovinou prsu
Účastníci s histologicky potvrzeným AR+ karcinomem prsu
Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT
Standardní péče 18F-FDG PET/CT bude provedena pomocí jednoho z komerčně dostupných skenerů GE PET/CT
Diagnostický test: [18F]-fluor-2-deoxy-D-glukóza a -[18F] dihydro-testosteron PET zobrazování
Budou provedena PET/MRI vyšetření 18F-FDHT, aby se vyhodnotila souvislost mezi vychytáváním 18F-FDHT a hladinami exprese AR, jak bylo stanoveno imunohistochemicky (IHC) ve vybraných lézích.
Ostatní jména:
  • 18F- FDHT PET/MRI vyšetření
Lék: 18F-FDHT
Budou provedena PET/MRI vyšetření 18F-FDHT, aby se vyhodnotila souvislost mezi vychytáváním 18F-FDHT a hladinami exprese AR, jak bylo stanoveno imunohistochemicky (IHC) ve vybraných lézích.
Ostatní jména:
  • [18F]-Fluor-2-deoxy-D-glukóza a -[18F] dihydro-testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí, které korelují vychytávání 18F-FDHT s IHC expresí AR
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Primárním cílem je korelovat vychytávání 18F-FDHT s IHC expresí AR jako u vybraných lézí.
8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit