Um estudo de 1 8F-FDHT PET/MRIScans em mulheres com câncer de mama
14 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imagens PET [18F] -Fluoro-2-Desoxi-D-Glicose e -[18F] Diidro-testosterona em pacientes com câncer de mama avançado
O objetivo deste estudo é verificar se os exames PET/MRI 18F-FDHT são uma forma eficaz de identificar o câncer de mama AR-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação de desempenho ECOG de 0-2
- Consentimento informado assinado
Câncer de mama AR+ confirmado histologicamente
- Todos os participantes considerados para inscrição terão suas amostras de tumor testadas centralmente no MSK; coloração AR nuclear ≥ 1% será considerada positiva.
- Câncer de mama metastático progressivo manifestado como aumento da doença avaliável OU aparecimento de novos locais de doença desde a data do último estudo de imagem realizado e sob consideração para terapia direcionada à AR
- Planejando se submeter ao tratamento com agentes direcionados à via de sinalização antiandrogênica em um ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses
- Gravidez ou lactação
Participantes que não podem ser submetidos à digitalização devido a
- limites de peso
- dispositivos ou implantes que não são seguros para ressonância magnética
- alergias a materiais de contraste
- Doença exclusiva do SNC em exames de imagem recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com câncer de mama
Participantes com câncer de mama AR+ confirmado histologicamente
|
O 18F-FDG PET/CT padrão será realizado usando um dos scanners GE PET/CT disponíveis comercialmente
Exames 18F-FDHT PET/MRI serão realizados para avaliar a associação entre a captação de 18F-FDHT e os níveis de expressão de AR conforme determinado por imunohistoquímica (IHC) em lesões selecionadas.
Outros nomes:
Exames 18F-FDHT PET/MRI serão realizados para avaliar a associação entre a captação de 18F-FDHT e os níveis de expressão de AR conforme determinado por imunohistoquímica (IHC) em lesões selecionadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões que correlacionam a captação de 18F-FDHT com a expressão IHC de AR
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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O objetivo principal é correlacionar a captação de 18F-FDHT com a expressão IHC de AR como em lesões selecionadas.
|
8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Agentes Anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Desoxiglicose
- Di -hidrotestosterona
Outros números de identificação do estudo
- 21-299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .