Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 1 badania PET/MRIS 8F-FDHT u kobiet chorych na raka piersi

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obrazowanie PET [18F]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy i -[18F] dihydro-testosteronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skany PET/MRI 18F-FDHT są skuteczną metodą identyfikacji raka piersi AR-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi AR+

    • Próbka guza u wszystkich uczestników branych pod uwagę przy zapisie zostanie przebadana centralnie w MSK; barwienie jądrowe AR ≥ 1% zostanie uznane za pozytywne.
  • Postępujący rak piersi z przerzutami objawiający się wzrostem częstości występowania choroby możliwej do oceny LUB pojawieniem się nowych ognisk choroby od daty ostatniego przeprowadzonego badania obrazowego i rozważanego leczenia ukierunkowanego na AR
  • Planuje poddać się leczeniu środkami ukierunkowanymi na szlak sygnalizacji antyandrogenowej w ramach badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja

  • Uczestnicy, którzy nie mogą przejść skanowania z powodu

    • limity wagowe
    • urządzeń lub implantów, które nie są bezpieczne dla MRI
    • alergie na materiały kontrastowe
  • Choroba wyłącznie OUN na niedawnym obrazowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem piersi
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi AR+
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT
Standardowe badanie PET/CT 18F-FDG zostanie wykonane przy użyciu jednego z dostępnych na rynku skanerów PET/CT firmy GE
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET [18F]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy i -[18F] dihydro-testosteronu
Zostaną wykonane badania PET/MRI 18F-FDHT w celu oceny związku pomiędzy wychwytem 18F-FDHT a poziomami ekspresji AR określonymi metodą immunohistochemiczną (IHC) w wybranych zmianach chorobowych.
Inne nazwy:
  • 18F- Badania FDHT PET/MRI
Lek: 18F-FDHT
Zostaną wykonane badania PET/MRI 18F-FDHT w celu oceny związku pomiędzy wychwytem 18F-FDHT a poziomami ekspresji AR określonymi metodą immunohistochemiczną (IHC) w wybranych zmianach chorobowych.
Inne nazwy:
  • [18F]-Fluoro-2-Deoksy-D-Glukoza i -[18F] Dihydro-Testosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian korelujących z wychwytem 18F-FDHT z ekspresją AR w IHC
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Głównym celem jest korelacja wychwytu 18F-FDHT z ekspresją IHC AR w wybranych zmianach chorobowych.
8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj