En undersøgelse af 1 8F-FDHT PET/MRIScans hos kvinder med brystkræft
14. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
[18F]-Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose og -[18F] Dihydro-Testosteron PET-billeddannelse hos patienter Avanceret brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at se, om 18F-FDHT PET/MRI-scanninger er en effektiv måde at identificere AR-positiv brystkræft på.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ECOG præstationsscore på 0-2
- Underskrevet informeret samtykke
Histologisk bekræftet AR+ brystkræft
- Alle deltagere, der overvejes til tilmelding, vil få testet deres tumorprøve centralt på MSK; nuklear AR-farvning ≥ 1 % vil blive betragtet som positiv.
- Progressiv metastatisk brystkræft manifesteret som stigning i evaluerbar sygdom ELLER fremkomsten af nye sygdomssteder siden datoen for den sidste billeddiagnostiske undersøgelse udført og under overvejelse for AR-målrettet terapi
- Planlægger at gennemgå behandling med midler rettet mod antiandrogen-signalvejen i et klinisk forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 3 måneder
- Graviditet eller amning
Deltagere, der ikke kan gennemgå scanning pga
- vægtgrænser
- enheder eller implantater, der ikke er MR-sikre
- allergi over for kontraststoffer
- CNS eneste sygdom på nylig billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med brystkræft
Deltagere med histologisk bekræftet AR+ brystkræft
|
Standard-of-care 18F-FDG PET/CT vil blive udført ved hjælp af en af de kommercielt tilgængelige GE PET/CT-scannere
18F-FDHT PET/MRI-undersøgelser vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem 18F-FDHT-optagelse og AR-ekspressionsniveauer som bestemt ved immunhistokemi (IHC) i udvalgte læsioner.
Andre navne:
18F-FDHT PET/MRI-undersøgelser vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem 18F-FDHT-optagelse og AR-ekspressionsniveauer som bestemt ved immunhistokemi (IHC) i udvalgte læsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner, der korrelerer 18F-FDHT-optagelse med IHC-ekspression af AR
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Det primære formål er at korrelere 18F-FDHT-optagelse med IHC-ekspression af AR som i udvalgte læsioner.
|
8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
24. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Brystneoplasmer
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antimetabolitter
- Antivirale midler
- Anabolske midler
- Androgener
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Testosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Deoxyglucose
- Dihydrotestosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .