Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar 1 8F-FDHT PET/MRIScans bij vrouwen met borstkanker

14 mei 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PET-beeldvorming met [18F]-fluor-2-deoxy-D-glucose en -[18F] dihydro-testosteron bij patiënten met gevorderde borstkanker

Het doel van deze studie is om te zien of 18F-FDHT PET/MRI-scans een effectieve manier zijn om AR-positieve borstkanker te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiescore van 0-2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Histologisch bevestigde AR+ borstkanker

    • Alle deelnemers die in aanmerking komen voor inschrijving zullen hun tumorspecimen centraal laten testen bij MSK; nucleaire AR-kleuring ≥ 1% wordt als positief beschouwd.
  • Progressieve gemetastaseerde borstkanker die zich manifesteert als een toename van evalueerbare ziekte OF het verschijnen van nieuwe ziektelocaties sinds de datum van het laatste beeldvormende onderzoek dat is uitgevoerd en wordt overwogen voor AR-gerichte therapie
  • Van plan om in een klinische proef een behandeling te ondergaan met middelen die zich richten op de antiandrogeensignaleringsroute

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding

  • Deelnemers die vanwege hun ziekte geen scan kunnen ondergaan

    • gewichtslimieten
    • apparaten of implantaten die niet MRI-veilig zijn
    • allergieën voor contrastmaterialen
  • Alleen CZS-ziekte op recente beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met borstkanker
Deelnemers met histologisch bevestigde AR+ borstkanker
Diagnostische toets: 18F-FDG PET/CT
Standaard zorg 18F-FDG PET/CT zal worden uitgevoerd met behulp van een van de in de handel verkrijgbare GE PET/CT-scanners
Diagnostische toets: PET-beeldvorming met [18F]-fluor-2-deoxy-D-glucose en -[18F] dihydro-testosteron
Er zullen 18F-FDHT PET/MRI-onderzoeken worden uitgevoerd om de associatie tussen 18F-FDHT-opname en AR-expressieniveaus te evalueren, zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) in geselecteerde laesies.
Andere namen:
  • 18F- FDHT PET/MRI-onderzoeken
Geneesmiddel: 18F-FDHT
Er zullen 18F-FDHT PET/MRI-onderzoeken worden uitgevoerd om de associatie tussen 18F-FDHT-opname en AR-expressieniveaus te evalueren, zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) in geselecteerde laesies.
Andere namen:
  • [18F]-Fluor-2-deoxy-D-glucose en -[18F] dihydro-testosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies dat de opname van 18F-FDHT correleert met IHC-expressie van AR
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Het primaire doel is om de opname van 18F-FDHT te correleren met IHC-expressie van AR zoals in geselecteerde laesies.
8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren