実現可能性研究: 筋痛性脳脊髄炎における光生体調節の評価 (LightMEup)

PBM の作用機序に関する一般的な理論は、チトクロム c オキシダーゼ (CCO) を活性化することによってミトコンドリアの ATP 産生を促進し、それが細胞の代謝活性を高めるというものです。 これは、組織の再生と修復に関連する遺伝子の発現を促進する細胞内微小環境の還元/酸化 (酸化還元) 状態の制御と同時に起こります。 免疫調節と炎症促進反応の減衰または減弱により、協調的な再生努力が確実に行われます。 CCOによる赤色および近赤外光の吸収とは独立した別の作用機序は、PBMが主に親水性であるミトコンドリア内空間の界面水層の粘性を低下させることによって、ミトコンドリア回転モーター（ATP）の回転速度と活性を増加させることを提案しています。シンターゼ）によりATP産生が増加します。 正確な生化学的作用機序に関係なく、重要なことに、これらのプロセスは組織損傷の誘発、光熱効果、または光音響効果がない状態で起こります。

ME/CFSの根本的な原因は不明ですが、代謝に基づく研究からの一貫した発見は、高レベルの酸化ストレスと制限されたATP産生を特徴とするミトコンドリア機能不全とエネルギー代謝の障害です。 したがって、ミトコンドリア機能の喪失と ATP 産生の低下は、ME/CFS を定義する衰弱性慢性疲労のもっともらしい説明になります。 ATP産生と機能の回復を実証した以前の人体研究に基づいて、研究者らは、PBMと670nmの赤色光への曝露が、ME/CFS患者のミトコンドリア機能を増加させることにより、身体能力と認知機能を改善すると仮説を立てています。

ME/CFS 患者の赤色光療法を評価するために使用されるデバイスは、670 nm をピークとする可視光の赤色スペクトルの光を放射する LED ランプです。 このランプは、英国ロンドンの Planet Lighting Ltd から購入しました。 LBT-PAR38-40。 このランプの仕様は次のとおりです: 1) 40W 出力、2) 60° ビーム角、3) 220-240V 50Hz 入力、4) E27 口金、5) 英国適合性評価 (UKCA) マーキングあり、6) CE 認証あり、7 ) 有害物質使用制限指令 (RoHS) に準拠しており、8) 3 年間の保証が付いています。 これは医療機器ではなく、一般の人々の健康を助けるランプとしてプラネット ライティングによって販売されることに注意することが重要です。 この製品を宣伝する Planet Lighting Web サイトは現在開発中です。 Planet Lightingのディレクターが書簡でこれを認めた。

参加者は英国の慈善団体Invest in ME Researchを通じて決定されます。 潜在的な参加者は、慈善活動に参加している人たちです。 慈善団体は購読者に研究のチラシと参加者への招待状を電子メールで送信します。 研究のチラシと参加者への招待状には、Mantal の研究専用 Web サイトへのリンクが含まれます。 研究ウェブサイトのホームページには、研究の概要と、ME患者がダウンロードして印刷するか、オンラインで読むことができる完全な参加者情報シートへのリンクが含まれます。

完全な参加者情報シートの最後に、参加者が参加を希望する場合にインフォームドコンセントを提供する方法が説明されます。 参加者は、研究ウェブサイトのトップページにある「今すぐ登録」ボタンをクリックするよう求められます。 参加者が「今すぐ登録」ボタンをクリックすると、同意を求める一連の文が表示されます。 参加者がすべての声明に同意した場合は、参加者が姓名と電子メール アドレスを使用して研究に登録できるサインアップ ページに移動します。 自分のアカウントのパスワードを入力するように求められます。

参加者がインフォームドコンセントを提供し、研究ウェブサイトでアカウントを作成した後、参加者は研究ウェブサイトでスクリーニングアンケートに回答するよう求められます。 適格基準を満たす参加者は、適格であり、研究に登録されたことを知らせる通知を受け取ります。 この通知はまた、参加者に Mantal にログインしてベースライン研究手順を完了するよう促します。 資格基準を満たさない参加者には、現時点では研究に参加できないことが画面上に通知され、電子メールで QIB 辞退レターが届きます。

参加者が研究に登録されると、参加者は「About You」アンケートに記入するよう求められ、参加者の人口統計とME診断に関する情報が収集されます。

その後、参加者はベースラインの測定に移ります。 参加者が完了するように求められる最初のベースライン測定は、機能的能力を評価する FUNCAP27 アンケートです。 参加者は、Mantal を通じてオンラインで FUNCAP27 のアンケートに回答します。 参加者がこのアンケートに回答したら、NeurOn (https://neuropsychology.online) からの一連の 6 つのオンライン認知機能評価を次の順序で完了します: 1) 反応時間、2a) 単語エンコード、2b) 単語検索、 3) 痕跡 A、4) 痕跡 B、5) 数字の後方スパン、6) 断片化された文字。 参加者はMantalを通じてオンラインで認知評価を完了します。 参加者は、FUNCAP27 アンケートと認知機能評価を同じ日に回答するか、別の日に回答するかを選択できます。 参加者は、できる限り多くの認知機能評価を完了するよう求められます。 各認知機能評価の前後に、参加者は自分の認知疲労レベルを 1 ～ 10 で評価するよう求められ (1 が最悪、10 が最高)、次の認知機能評価を完了するのに十分なほど気分が良いかどうかを尋ねられます。 参加者が「いいえ」と答えた場合、その参加者に対する一連の認知機能評価は終了します。 参加者は、FUNCAP27 と NeurOn の評価を完了するためのリマインダーを毎日テキストまたは電子メールで受け取ります。 参加者が認知機能評価を完了または終了した後、研究チームが手首に装着する加速度計モニター GENEActiv と説明書を参加者に郵送するための住所を提供するよう求められます。 参加者は、加速度計を装着する前に、オンラインで機器免責事項フォームに記入するよう求められます。 参加者は、これらのモニターを受け取ったらすぐに合計 7 日間装着するように求められます。 参加者は、Mantal からモニターを装着するよう毎日自動テキストリマインダーを送信されます。 参加者はモニターの装着を開始する日付を学習ポータルに入力するよう求められます。 参加者がモニターを装着していることを確認すると、参加者はモニターを装着している 7 日間のコンセンサス睡眠日記バージョン E (CSD-E) の朝と夕方のエントリを完了できるようになります。 参加者は、CSD-E の朝と夕方のエントリを完了するためのテキスト リマインダー (Mantal によって自動的に送信される) を毎日受け取ります。 モニターの装着を開始した日から 7 日後、参加者はモニターを外し、前払い封筒を使用して研究チームに返送するようにというテキストリマインダー (マンタルによって自動的に送信されます) を受け取ります。 家に閉じこもっている参加者は、研究チームに連絡して、参加者の自宅から GENEActiv 加速度計を回収する宅配業者を手配するよう求められます。 研究チームがモニターを受け取るまで、参加者は毎日テキストによるリマインダーを受け取ります。 PI は、デバイスの内部メモリから生データをダウンロードし、モニターが動作し、7 日間のアクティビティを記録したかどうかの品質管理 (QC) チェックを実行します。 モニターが機能しない場合、参加者はモニターの装着と CSD-E の完了を繰り返すよう求められます。

活動モニターのデータが QC を通過すると、赤いランプ (Planet Lighting Ltd、ロンドン、英国) が使用説明書とともに参加者に掲示されます。 参加者はランプを使用する前に、オンラインの寄付機器免責事項フォームに記入する必要があります。 参加者は、合計 2 週間、毎日 (9:00 から 11:00 の間) 2 分間このランプを使用するように求められます。 参加者は毎日 8:30 にランプを使用するようテキストでリマインダーを受け取ります。 参加者は毎日マンタルにログオンし、その日にランプを使用できたかどうかを記録するよう求められます。 ランプを 2 週間使用した後、参加者は前払いの郵便ラベルを使用してランプを研究チームに返送するよう求められます。 家に閉じこもっている参加者は、研究チームに連絡して宅配便による自宅回収を手配するよう求められます。

参加者は介入を終了したら、FUNCAP27 アンケート、NeurOn 評価に記入し、GENEActiv モニターを装着し、CSD-E を完了するように求められます。 これはベースライン対策と同じプロトコルに従って実施されます。 研究チームが投稿でモニターを受け取ったら、参加者はマンタル経由でフィードバックアンケートに記入するよう求められます。

研究は、最後の参加者がフィードバック アンケートに回答した時点で終了します。