Une étude de faisabilité : évaluer la photobiomodulation dans l'encéphalomyélite myalgique (LightMEup)

La théorie dominante concernant le mécanisme d’action du PBM est qu’en activant la cytochrome c oxydase (CCO), il stimule la production d’ATP mitochondriale, ce qui, à son tour, améliore l’activité métabolique de la cellule. Cela se produit simultanément à la régulation de l’état de réduction/oxydation (redox) du microenvironnement intracellulaire favorisant l’expression de gènes associés à la régénération et à la réparation des tissus. La modulation immunitaire et l’amortissement ou l’atténuation des réponses pro-inflammatoires garantissent un effort régénérateur coordonné. Un mécanisme d'action alternatif, indépendant de l'absorption de la lumière rouge et proche infrarouge par le CCO, propose qu'en réduisant la viscosité des couches d'eau interfaciales dans l'espace intramitochondrial à prédominance hydrophile, le PBM augmente la vitesse de rotation et l'activité du moteur rotatif mitochondrial (ATP synthase) qui entraîne une production accrue d’ATP. Indépendamment du mécanisme d’action biochimique exact, ces processus se déroulent en l’absence de lésions tissulaires, d’effets photothermiques ou d’effets photoacoustiques.

Bien que les causes sous-jacentes de l’EM/SFC ne soient pas connues, les études basées sur le métabolisme révèlent un dysfonctionnement mitochondrial et un métabolisme énergétique compromis, caractérisés par des niveaux élevés de stress oxydatif et une production limitée d’ATP. La perte de la fonction mitochondriale et la production compromise d’ATP constituent donc une explication plausible de la fatigue chronique débilitante qui définit l’EM/SFC. Sur la base d'études humaines antérieures démontrant la production et la fonction restaurées de l'ATP, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition au PBM et à la lumière rouge de 670 nm, en augmentant la fonction mitochondriale chez les patients atteints d'EM/SFC, améliorera leur capacité physique et leur fonction cognitive.

L'appareil qui sera utilisé pour évaluer la thérapie par la lumière rouge chez les patients atteints d'EM/SFC est une lampe LED qui émet un spectre de lumière dans le spectre rouge de la lumière visible, culminant à 670 nm. Cette lampe a été achetée chez Planet Lighting Ltd, Londres, Royaume-Uni ; LBT-PAR38-40. Cette lampe a les spécifications suivantes : 1) sortie 40 W, 2) angle de faisceau de 60o, 3) entrée 220-240 V 50 Hz, 4) culot E27, 5) a un marquage UK Conformity Assessed (UKCA), 6) a la certification CE, 7 ) est conforme à la directive sur la restriction des substances dangereuses (RoHS), 8) bénéficie d'une garantie de 3 ans. Il est important de noter qu'il ne s'agit pas d'un dispositif médical et qu'il sera commercialisé par Planet Lighting comme une lampe d'aide au bien-être général de la population générale. Le site Web Planet Lighting faisant la publicité de ce produit est en cours de développement. Le directeur de Planet Lighting l'a confirmé dans une lettre.

Les participants seront identifiés par l'intermédiaire de l'association caritative britannique Invest in ME Research. Les participants potentiels sont ceux qui ont souscrit à l'association. L'organisme de bienfaisance enverra par courrier électronique aux abonnés le dépliant de l'étude et la lettre d'invitation des participants. Le dépliant de l'étude et la lettre d'invitation des participants comprendront un lien vers le site Web spécifique à l'étude sur Mantal. La page d'accueil du site Web de l'étude contiendra un résumé de l'étude et un lien vers la fiche d'information complète du participant que les patients atteints d'EM peuvent télécharger et imprimer ou lire en ligne.

À la fin de la fiche d'information complète du participant, les participants seront informés de la manière de fournir leur consentement éclairé s'ils souhaitent participer. Les participants seront invités à cliquer sur le bouton « s'inscrire maintenant » sur la page d'accueil du site Web de l'étude. Lorsque les participants cliquent sur le bouton S'inscrire maintenant, ils seront redirigés vers une série de déclarations pour obtenir leur consentement. Si les participants consentent à toutes les déclarations, ils seront ensuite redirigés vers une page d'inscription où les participants pourront s'inscrire à l'étude avec leur prénom, leur nom et leur adresse e-mail. Il leur sera demandé de fournir un mot de passe pour leur compte.

Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé et créé un compte sur le site Web de l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire de sélection sur le site Web de l'étude. Les participants qui remplissent les critères d'éligibilité recevront une notification pour les informer qu'ils sont éligibles et qu'ils ont été inscrits à l'étude. La notification invite également les participants à se connecter à Mantal pour terminer les procédures de l'étude de base. Les participants qui ne remplissent pas les critères d'éligibilité seront informés à l'écran qu'ils ne peuvent pas participer à l'étude pour le moment et recevront une lettre de retrait du QIB par e-mail.

Une fois les participants inscrits à l'étude, les participants seront invités à remplir le questionnaire « À propos de vous », qui collectera des informations sur les données démographiques des participants et le diagnostic de l'EM.

Ensuite, les participants passeront aux mesures de base. La première mesure de référence que les participants sont invités à remplir est le questionnaire FUNCAP27, qui évalue la capacité fonctionnelle. Les participants rempliront le questionnaire FUNCAP27 en ligne via Mantal. Une fois que les participants auront rempli ce questionnaire, ils compléteront ensuite la batterie de six évaluations des fonctions cognitives en ligne de NeurOn (https://neuropsychology.online) dans l'ordre suivant : 1) temps de réaction, 2a) encodage des mots, 2b) récupération des mots, 3) pistes A, 4) pistes B, 5) chiffres en arrière et 6) lettres fragmentées. Les participants effectueront des évaluations cognitives en ligne via Mantal. Les participants peuvent choisir de remplir le questionnaire FUNCAP27 et les évaluations des fonctions cognitives le même jour ou à des jours différents. Les participants sont invités à essayer de réaliser autant d’évaluations des fonctions cognitives qu’ils le jugent capable de le faire. Avant et après chaque évaluation de la fonction cognitive, les participants sont invités à évaluer leur niveau de fatigue cognitive (de 1 à 10, 1 étant le pire et 10 étant le meilleur) et à déterminer s'ils se sentent suffisamment bien pour effectuer la prochaine évaluation de la fonction cognitive. Si les participants répondent non, alors la batterie d'évaluations des fonctions cognitives sera terminée pour ce participant. Les participants recevront quotidiennement des rappels par SMS ou par e-mail pour terminer les évaluations FUNCAP27 et NeurOn. Une fois que les participants ont terminé ou terminé les évaluations de la fonction cognitive, il leur sera demandé de fournir leur adresse pour que l'équipe de recherche envoie le moniteur accéléromètre porté au poignet GENEActiv et les instructions aux participants. Les participants seront invités à remplir un formulaire de clause de non-responsabilité concernant l'équipement en ligne avant de porter l'accéléromètre. Il sera demandé aux participants de porter ces moniteurs immédiatement après réception pendant un total de sept jours. Les participants recevront quotidiennement des rappels automatiques envoyés par Mantal pour porter le moniteur. Les participants sont invités à saisir la date à laquelle ils commencent à porter le moniteur sur le portail de l'étude. Une fois que les participants ont confirmé qu'ils portent le moniteur, les participants pourront compléter les entrées du matin et du soir du journal du sommeil consensuel version E (CSD-E) pour les sept jours où ils portent le moniteur. Les participants recevront des rappels quotidiens par SMS (automatiquement envoyés par Mantal) pour compléter les entrées du matin et du soir du CSD-E. Sept jours à compter de la date à laquelle ils commencent à porter le moniteur, les participants recevront un SMS de rappel (automatiquement envoyé par Mantal) pour retirer les moniteurs et les renvoyer à l'équipe de recherche en utilisant l'enveloppe prépayée. Les participants confinés à leur domicile sont invités à contacter l'équipe de recherche pour organiser un coursier pour récupérer l'accéléromètre GENEActiv au domicile des participants. Les participants recevront quotidiennement un rappel par SMS jusqu'à ce que l'équipe de recherche ait reçu le moniteur. Le PI téléchargera les données brutes de la mémoire interne de l'appareil et effectuera une vérification de contrôle qualité (CQ) pour vérifier que le moniteur a fonctionné et enregistré l'activité pendant 7 jours. Si le moniteur n'a pas fonctionné, les participants seront invités à répéter le port du moniteur et à compléter le CSD-E.

Une fois que les données du moniteur d'activité ont passé le contrôle de qualité, la lampe rouge (Planet Lighting Ltd, Londres, Royaume-Uni) sera affichée aux participants avec des instructions d'utilisation. Les participants rempliront un formulaire de clause de non-responsabilité en ligne avant d'utiliser les lampes. Les participants seront invités à utiliser cette lampe pendant 2 minutes, quotidiennement (entre 9h00 et 11h00), pendant un total de 2 semaines. Les participants recevront des rappels quotidiens par SMS à 8h30 pour utiliser la lampe. Les participants seront invités à se connecter à mantal chaque jour et à enregistrer s'ils ont réussi à utiliser la lampe ce jour-là. Après avoir utilisé la lampe pendant 2 semaines, les participants seront invités à restituer la lampe à l'équipe de recherche en utilisant les étiquettes postales prépayées. Les participants confinés à la maison sont invités à contacter l'équipe de recherche pour organiser une collecte à domicile par courrier.

Une fois que les participants ont terminé l'intervention, il leur est demandé de remplir le questionnaire FUNCAP27, les évaluations NeurOn, de porter le moniteur GENEActiv et de compléter le CSD-E. Cela sera entrepris selon le même protocole que les mesures de base. Une fois que l'équipe de recherche a reçu les moniteurs, les participants seront invités à remplir un questionnaire de rétroaction via Mantal.

La fin de l'étude aura lieu lorsque le dernier participant aura rempli le questionnaire de rétroaction.