타당성 조사: 근육통성 뇌척수염의 광생체변조 평가 (LightMEup)

PBM의 작용 메커니즘에 관한 일반적인 이론은 시토크롬 C 산화효소(CCO)를 활성화함으로써 미토콘드리아 ATP 생산을 촉진하고, 결과적으로 세포의 대사 활동을 향상시킨다는 것입니다. 이는 조직 재생 및 복구와 관련된 유전자의 발현을 선호하는 세포내 미세환경의 환원/산화(산화환원) 상태의 조절과 동시에 발생합니다. 염증 유발 반응의 면역 조절 및 약화 또는 약화는 조화로운 재생 노력을 보장합니다. CCO에 의한 적색광 및 근적외선 흡수와 무관한 대체 작용 메커니즘은 주로 친수성인 미토콘드리아 내부 공간에서 계면 수층의 점도를 감소시킴으로써 PBM이 미토콘드리아 회전 모터(ATP)의 회전 속도와 활동을 증가시킨다고 제안합니다. 신타제)는 ATP 생산을 증가시킵니다. 정확한 생화학적 작용 메커니즘과 관계없이 결정적으로 이러한 과정은 조직 손상, 광열 효과 또는 광음향 효과가 없는 상태에서 발생합니다.

ME/CFS의 근본적인 원인은 알려져 있지 않지만 대사 기반 연구에서 일관된 발견은 미토콘드리아 기능 장애 및 높은 수준의 산화 스트레스와 제한된 ATP 생산으로 특징지어지는 손상된 에너지 대사입니다. 따라서 미토콘드리아 기능 상실과 ATP 생산 저하는 ME/CFS를 정의하는 만성 피로를 약화시키는 그럴듯한 설명입니다. 복원된 ATP 생산을 입증하는 이전 인간 연구에 기초하여 기능 연구자들은 PBM 및 670nm 적색광 노출이 ME/CFS 환자의 미토콘드리아 기능을 증가시켜 신체 능력과 인지 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

ME/CFS 환자의 적색광선 치료를 평가하는 데 사용되는 장치는 가시광선의 적색 스펙트럼에서 빛의 스펙트럼을 방출하는 LED 램프이며 최고 670nm입니다. 이 램프는 영국 런던의 Planet Lighting Ltd에서 구입했습니다. LBT-PAR38-40. 이 램프의 사양은 다음과 같습니다. 1) 40W 출력, 2) 빔 각도 60o, 3) 220-240V 50Hz 입력, 4) E27 베이스, 5) UK Conformity Assessed(UKCA) 표시, 6) CE 인증, 7 )는 RoHS(유해 물질 제한 지침)를 준수합니다. 8) 보증 기간은 3년입니다. 이 램프는 의료 기기가 아니며 일반 대중을 위한 일반 건강 웰빙 램프에 대한 보조 장치로 Planet Lighting에서 판매될 것이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이 제품을 광고하는 Planet Lighting 웹사이트는 현재 개발 중입니다. Planet Lighting의 이사는 편지를 통해 이를 확인했습니다.

참가자는 영국 자선단체 Invest in ME Research를 통해 확인됩니다. 잠재적 참가자는 자선 단체에 가입한 사람들입니다. 자선단체는 연구 전단지와 참가자 초대 편지를 가입자에게 이메일로 보낼 것입니다. 연구 전단지와 참가자 초대 편지에는 Mantal의 특정 연구 웹사이트에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 연구 웹사이트의 홈페이지에는 연구 요약과 ME 환자가 다운로드하여 인쇄하거나 온라인으로 읽을 수 있는 전체 참가자 정보 시트에 대한 링크가 포함됩니다.

전체 참가자 정보 시트 끝부분에서 참가자는 참여를 원하는 경우 사전 동의를 제공하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 참가자는 연구 웹사이트 홈페이지에서 "지금 등록" 버튼을 클릭하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자가 지금 등록 버튼을 클릭하면 동의를 위한 일련의 설명을 거치게 됩니다. 참가자가 모든 진술에 동의하면 참가자는 이름과 성, 이메일 주소를 사용하여 연구에 등록할 수 있는 가입 페이지로 이동하게 됩니다. 계정에 대한 비밀번호를 제공하라는 메시지가 표시됩니다.

참가자가 사전 동의를 제공하고 연구 웹 사이트에서 계정을 만든 후 참가자는 연구 웹 사이트에서 선별 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 자격이 있고 연구에 등록되었음을 알리는 알림을 받게 됩니다. 또한 이 알림은 참가자에게 Mantal에 로그인하여 기본 연구 절차를 완료하라는 메시지를 표시합니다. 자격 기준을 충족하지 않는 참가자는 현재 연구에 참여할 수 없다는 알림을 화면에 표시하고 이메일을 통해 QIB 철회 편지를 받게 됩니다.

참가자가 연구에 등록되면 참가자는 참가자의 인구통계 및 ME 진단에 대한 정보를 수집하는 "귀하 소개" 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

그런 다음 참가자는 기본 측정으로 이동합니다. 참가자가 작성해야 하는 첫 번째 기본 측정은 기능적 능력을 평가하는 FUNCAP27 설문지입니다. 참가자는 Mantal을 통해 온라인으로 FUNCAP27 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자가 이 설문지를 완료하면 NeurOn(https://neuropsychology.online)에서 다음 순서로 6가지 온라인 인지 기능 평가 배터리를 완료하게 됩니다: 1) 반응 시간, 2a) 단어 인코딩, 2b) 단어 검색, 3) A의 흔적, 4) B의 흔적, 5) 숫자가 뒤로 뻗어 있음, 6) 조각난 문자. 참가자는 Mantal을 통해 온라인으로 인지 평가를 완료합니다. 참가자는 같은 날 또는 별도의 날에 FUNCAP27 설문지와 인지 기능 평가를 완료하도록 선택할 수 있습니다. 참가자는 자신이 할 수 있다고 생각되는 인지 기능 평가를 최대한 많이 완료하도록 요청받습니다. 각 인지 기능 평가 전후에 참가자들에게 자신의 인지 피로 수준을 평가하도록 요청하고(1부터 10까지, 1은 최악, 10은 최고) 다음 인지 기능 평가를 완료할 수 있을 만큼 기분이 좋은지 질문했습니다. 참가자가 '아니요'라고 대답하면 해당 참가자에 대한 인지 기능 평가 배터리가 종료됩니다. 참가자는 FUNCAP27 및 NeuroOn 평가를 완료하라는 알림을 매일 문자 또는 이메일로 받게 됩니다. 참가자가 인지 기능 평가를 완료하거나 종료한 후 연구팀이 GENEActiv 손목 착용 가속도계 모니터와 지침을 참가자에게 우편으로 보낼 수 있도록 주소를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 가속도계를 착용하기 전에 온라인으로 장비 고지 사항 양식을 작성해야 합니다. 참가자는 모니터를 받는 즉시 총 7일 동안 모니터를 착용해야 합니다. 참가자는 모니터 착용을 위해 Mantal이 보내는 자동 문자 알림을 매일 받게 됩니다. 참가자는 연구 포털에 모니터 착용을 시작한 날짜를 입력하라는 요청을 받습니다. 참가자가 모니터 착용을 확인하면 참가자는 모니터를 착용한 7일 동안 합의 수면 일기 버전 E(CSD-E)의 아침 및 저녁 항목을 완료할 수 있습니다. 참가자는 CSD-E 아침 및 저녁 항목을 완료하기 위해 매일 문자 알림(Mantal에서 자동으로 전송)을 받게 됩니다. 모니터 착용을 시작한 날로부터 7일 후에 참가자는 모니터를 벗고 선불 봉투를 사용하여 연구팀에 다시 보내라는 문자 알림(Mantal에서 자동으로 전송)을 받게 됩니다. 집에 묶여 있는 참가자는 연구팀에 연락하여 참가자의 집에서 GENEActiv 가속도계를 수집할 택배를 준비하도록 요청받습니다. 참가자들은 연구팀이 모니터를 받을 때까지 매일 문자 알림을 받게 됩니다. PI는 장치 내부 메모리에서 원시 데이터를 다운로드하고 모니터가 7일 동안 작동하고 활동을 기록했는지 품질 관리(QC) 확인을 수행합니다. 모니터가 작동하지 않은 경우 참가자는 모니터 착용을 반복하고 CSD-E를 완료해야 합니다.

활동 모니터 데이터가 QC를 통과하면 빨간색 램프(영국 런던 소재 Planet Lighting Ltd)가 사용 지침과 함께 참가자에게 게시됩니다. 참가자는 램프를 사용하기 전에 온라인 기부 장비 고지 사항 양식을 작성해야 합니다. 참가자는 총 2주 동안 매일(9시부터 11시 사이) 2분 동안 이 램프를 사용하도록 요청됩니다. 참가자들은 매일 오전 8시 30분에 램프 사용을 위한 문자 알림을 받게 됩니다. 참가자들은 매일 mantal에 로그인하여 그날 램프를 사용할 수 있었는지 기록해야 합니다. 2주 동안 램프를 사용한 후 참가자들은 선불된 우송료 라벨을 사용하여 램프를 연구팀에 반환해야 합니다. 집에 묶여 있는 참가자는 택배를 통해 집에서 수집할 수 있도록 연구팀에 연락하시기 바랍니다.

참가자가 개입을 완료하면 FUNCAP27 설문지, NeurOn 평가를 완료하고 GENEActiv 모니터를 착용하고 CSD-E를 완료하라는 요청을 받습니다. 이는 기본 조치와 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다. 연구팀이 게시물에서 모니터를 받으면 참가자는 Mantal을 통해 피드백 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

마지막 참가자가 피드백 설문지를 작성하면 연구가 종료됩니다.